Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær magnetisk resonans-guidet radiofrekvens-ablasjon for atrieflutter II (2016-IMR)

18. februar 2019 oppdatert av: University of Leipzig

Kardiovaskulær magnetisk resonans-guidet radiofrekvens-ablasjon for atrieflutter

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Vision-MR ablasjonskateteret, det primære sikkerhetsendepunktet vil måle frekvensen av alvorlige uønskede hendelser relatert til enheten eller prosedyren; det primære ytelsesendepunktet vil måle den akutte suksessraten definert som demonstrasjon av toveis cavo-tricuspid isthmusblokk etter radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus; det sekundære ytelsesendepunktet vil måle den kroniske suksessraten definert som friheten for tilbakefall av type 1 atrieflutter tre måneder etter ablasjonsprosedyre. Studien vil være en enkeltsenterstudie utført ved Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som trenger ablasjon for type I atrieflutter.

Dette er oppfølgingsstudien til NCT02699034.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en enkeltsenterstudie utført ved Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. 35 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil delta i studien. Denne studien krever bruk av undersøkelsesprodukter fra to uavhengige produsenter: Imricor og Philips. Imricor har utviklet ablasjonskateteret med tilhørende tilbehørskabler og elektrofysiologi (EP) opptaker/stimulatorsystem. Philips har utviklet et bildeveilednings- og kartleggingssystem som er kompatibelt med Imricor-produktene.

Vision-MR-ablasjonskateteret vil bli brukt i forbindelse med følgende undersøkelsesprodukter: Vision-MR-ablasjonskabelsett, Vision-MR-diagnosekabel, det intervensjonelle MRI Suite (iSuite) bildeveilednings- og kartleggingssystemet, og et dStream-grensesnitt (dSIF- FE). Med unntak av iSuite og dSIF-FE, som er produsert av Philips, vil Imricor levere alle undersøkelsesutstyr som brukes i studien.

Hver prosedyre vil kreve to engangs-Vision-MR-ablasjonskatetre og ett hver av de to engangskateterkablene.

Ablasjon for behandling av arytmi er en iboende kompleks prosedyre. Bruk av undersøkelsesproduktene oppført ovenfor under MR-veiledning er en fremvoksende tilnærming til å utføre intervensjonselektrofysiologi.

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som trenger ablasjon for type I atrieflutter.

Studieobjekter vil kreve et oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale syv dager etter prosedyren. Følgelig er forventet total studietid ca. 9 måneder med planlagt studiestart i februar 2017.

Dette er oppfølgingsstudien til NCT02699034 som ble avsluttet tidlig etter anbefaling fra tilsynsmyndigheten. Studieapparatet (Vision-MR ablasjonskateter) er forbedret og EP-opptakeren/stimulatoren er nå CE-merket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstegangsindikasjon for ablasjon for type I atrieflutter.
  • Pasienter som er villige og i stand til (mentalt og fysisk i stand etter legens skjønn) til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og samtykker i å overholde oppfølgingsbesøk og evaluering
  • Pasienter som kan motta antikoagulasjonsbehandling for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-diagnostisk undersøkelse
  • En hjerteablasjon eller hjertekirurgi innen 180 dager før påmelding
  • Dokumentert intrakardial trombe, svulst, blødning, koagulering eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring og plassering
  • Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding
  • Nåværende ustabil angina
  • Historie om cerebrovaskulær hendelse (innen 180 dager før påmelding)
  • Pasienter med en ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 35 % innen 90 dager før innmelding
  • Permanente ledninger i eller gjennom høyre atrium
  • Klinisk signifikant strukturell hjertesykdom (inkludert trikuspidalklaffregurgitasjon, trikuspidalklaffstenose eller annen medfødt hjertesykdom) som vil utelukke kateterinnføring og plassering, som bestemt av etterforskeren
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Arytmi er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsak
  • Kjent følsomhet for heparin eller warfarin
  • Aktiv eller systemisk infeksjon
  • Enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (inkludert men ikke begrenset til hypertensjon og diabetes)
  • kontraindikasjon for konvensjonell ablasjonsprosedyre vet allergi mot radiokontrastmidler nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min/1,73m2
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av sin deltakelse i undersøkelsen eller som ammer
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Pasienter med klafferproteser
  • Kontraindisert for transfemoral venøs tilgang
  • Eldre enn 75 år
  • Nåværende påmelding til enhver annen klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ablasjon for typisk atrieflutter
Denne gruppen mottar en MR-guideablasjon for atrieflutter med studieapparatet (Vision-MR ablasjonskateter)
Fremgangsmåte: ablasjon for typisk atrieflutter
Typisk atrieflutter behandles med kateterablasjon.
Enhet: kateterablasjon med studieapparat
Studieapparatet brukes inne i MR-miljøet for å lokalisere cavotricuspid isthmus (CTI). CTI behandles deretter med radiofrekvensenergi for å oppnå fullstendig isthmus-blokkering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med toveis cavo-tricuspid isthmusblokk etter intervensjon
Tidsramme: 9 måneder
Akutt suksess definert som demonstrasjon av det etablerte elektrofysiologiske endepunktet (f.eks. toveis cavo-tricuspid isthmusblokk etter radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus) med undersøkelsesapparatet. Historisk sett er den akutte suksessraten for RF-ablasjon av type I atrieflutter 85 %. Analyse vil være basert på en binomial andel og uttrykt i prosent. For totalt N forsøkspersoner med S som oppnår suksess, vil prosentandelen, representert som P, bli beregnet som P = 100*S/N.
9 måneder
Antall pasienter med periintervensjonelle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til enheten eller prosedyren vurdert ved 7-dagers oppfølging. Analyse vil være basert på en binomial andel og uttrykt i prosent. For totalt N forsøkspersoner med S som opplever en SAE relatert til enheten eller prosedyren, vil prosentandelen, representert som P, bli beregnet som P = 100*S/N.
9 måneder
Antall pasienter med frihet fra tilbakefall av type I atrieflutter 3 måneder (kronisk suksessrate) etter ablasjon (studieprosedyre).
Tidsramme: 9 måneder
Det primære endepunktet for kronisk ytelse er den kroniske suksessraten definert som frihet fra tilbakefall av type 1 atrieflutter 3 måneder etter prosedyren. Frihet for tilbakefall av type I atrieflutter vurderes ved hjelp av symptomundersøkelse, EKG og ekkokardiogramdata. Dette vil bli evaluert separat for alle personer som behandles med enheten og for alle personer som oppnådde akutt suksess (definert av det primære akutte ytelsesendepunktet).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med frihet fra residiv av type I atrieflutter 6 måneder etter ablasjon (studieprosedyre).
Tidsramme: 9 måneder
Det sekundære ytelsesendepunktet er den kroniske suksessraten definert som frihet fra tilbakefall av type 1 atrieflutter 6 måneder etter prosedyren. Frihet for tilbakefall av type I atrieflutter vurderes ved hjelp av symptomundersøkelse, EKG og ekkokardiogramdata. Dette vil bli evaluert separat for alle forsøkspersoner som behandles med enheten og for alle forsøkspersoner som oppnådde kronisk suksess (definert av det primære endepunktet for kronisk akutt ytelse).
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbeidspartnere

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-IMR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atriefladder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere