Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire magnetische resonantie-geleide radiofrequentie-ablatie voor atriale flutter II (2016-IMR)

18 februari 2019 bijgewerkt door: University of Leipzig

Cardiovasculaire magnetische resonantie-geleide radiofrequentie-ablatie voor atriale flutter

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en prestaties van de Vision-MR-ablatiekatheter te beoordelen. Het primaire veiligheidseindpunt zal het aantal ernstige bijwerkingen met betrekking tot het apparaat of de procedure meten; het primaire prestatie-eindpunt zal het acute slagingspercentage meten, gedefinieerd als de demonstratie van bidirectioneel cavo-tricuspidalis isthmusblok na radiofrequente toepassing in de cavo-tricuspidalisthmus; het secundaire prestatie-eindpunt zal het chronische slagingspercentage meten, gedefinieerd als de vrijheid van recidief van type 1 atriale flutter drie maanden na de ablatieprocedure. De studie zal een studie in één centrum zijn, uitgevoerd in het Hartcentrum van het Universitair Ziekenhuis Leipzig in Duitsland. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die ablatie nodig hebben voor type I atriale flutter.

Dit is het vervolgonderzoek op NCT02699034.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een studie in één centrum zijn, uitgevoerd in het Hartcentrum van het Universitair Ziekenhuis Leipzig in Duitsland. Aan het onderzoek zullen 35 proefpersonen deelnemen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Deze studie vereist het gebruik van onderzoeksproducten van twee onafhankelijke fabrikanten: Imricor en Philips. Imricor heeft de ablatiekatheter ontwikkeld met bijbehorende accessoirekabels en elektrofysiologie (EP) recorder/stimulatorsysteem. Philips heeft een beeldgeleidings- en mappingsysteem ontwikkeld dat compatibel is met de Imricor-producten.

De Vision-MR ablatiekatheter wordt gebruikt in combinatie met de volgende onderzoeksproducten: Vision-MR ablatiekabelset, Vision-MR diagnostische kabel, het interventionele MRI Suite (iSuite) beeldgeleidings- en mappingsysteem en een dStream Interface (dSIF- FE). Met uitzondering van iSuite en dSIF-FE, die worden vervaardigd door Philips, zal Imricor alle onderzoeksapparaten leveren die in het onderzoek worden gebruikt.

Voor elke procedure zijn twee Vision-MR-ablatiekatheters voor eenmalig gebruik nodig en één van de twee accessoirekabels voor eenmalig gebruik.

Ablatie voor de behandeling van aritmie is een inherent complexe procedure. Het gebruik van de hierboven vermelde onderzoeksproducten onder MR-richtlijnen is een opkomende benadering voor het uitvoeren van de interventionele elektrofysiologische procedure.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die ablatie nodig hebben voor type I atriale flutter.

Studieonderwerpen zullen zeven dagen na de procedure een vervolgbezoek of telefoontje nodig hebben. Dienovereenkomstig is de verwachte totale studieduur ongeveer 9 maanden met geplande start van de studie in februari 2017.

Dit is het vervolgonderzoek op NCT02699034 dat voortijdig is beëindigd op basis van een aanbeveling van de toezichthouder. Het onderzoeksapparaat (Vision-MR ablatiekatheter) is verbeterd en de EP-recorder/stimulator is nu CE-gemarkeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Heart Center Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste indicatie voor ablatie voor type I atriale flutter.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn (mentaal en fysiek in staat naar goeddunken van de arts) om de aard van het onderzoek, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en ermee in te stemmen zich te houden aan vervolgbezoeken en evaluatie
  • Patiënten die antistollingstherapie kunnen krijgen om adequate antistolling te bereiken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor diagnostisch MRI-onderzoek
  • Een cardiale ablatie of hartoperatie binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Gedocumenteerde intracardiale trombus, tumor, bloeding, stolling of andere afwijking die het inbrengen en plaatsen van een katheter verhindert
  • Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige onstabiele angina pectoris
  • Geschiedenis van cerebrovasculair voorval (binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Patiënten met een ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 35% binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Permanente leads in of door het rechter atrium
  • Klinisch significante structurele hartziekte (inclusief regurgitatie van de tricuspidalisklep, stenose van de tricuspidalisklep of andere aangeboren hartziekte) die het inbrengen en plaatsen van een katheter verhindert, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Ongecompenseerd congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Aritmie is secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte of andere omkeerbare of niet-cardiovasculaire oorzaak
  • Bekende gevoeligheid voor heparine of warfarine
  • Actieve of systemische infectie
  • Elke andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hypertensie en diabetes)
  • contra-indicatie voor conventionele ablatieprocedure bekend allergie voor radiocontrastmiddelen nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid < 30ml/min/1,73m2
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van hun deelname aan het onderzoek of die borstvoeding geven
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënten met kunstkleppen
  • Gecontra-indiceerd voor transfemorale veneuze toegang
  • Ouder dan 75 jaar
  • Huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ablatie voor typische atriale flutter
Deze groep krijgt een MR-guide-ablatie voor atriumflutter met het onderzoeksapparaat (Vision-MR-ablatiekatheter)
Procedure: ablatie voor typische atriale flutter
Typische atriale flutter wordt behandeld door katheterablatie.
Apparaat: katheterablatie met studieapparaat
Het onderzoeksapparaat wordt gebruikt in de MRI-omgeving om de cavotricuspidalis isthmus (CTI) te lokaliseren. De CTI wordt vervolgens behandeld met radiofrequente energie om een ​​volledige landengteblokkade te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bidirectioneel cavo-tricuspide landengteblok na interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
Acuut succes gedefinieerd als het aantonen van het vastgestelde elektrofysiologische eindpunt (bijv. bidirectioneel cavo-tricuspidalis isthmusblok na toepassing van radiofrequentie in de cavo-tricuspidalis isthmus) met het onderzoeksapparaat. Historisch gezien is het acute slagingspercentage voor RF-ablatie van type I atriale flutter 85%. De analyse is gebaseerd op een binominale verhouding en wordt uitgedrukt als een percentage. Voor een totaal van N proefpersonen met S die succes behalen, wordt het percentage, weergegeven als P, berekend als P = 100*S/N.
9 maanden
Aantal patiënten met peri-interventionele ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot het hulpmiddel of de procedure dat wordt beoordeeld tijdens de 7-daagse follow-up. De analyse is gebaseerd op een binominale verhouding en wordt uitgedrukt als een percentage. Voor een totaal van N proefpersonen met S die een SAE ervaren die verband houdt met het apparaat of de procedure, wordt het percentage, weergegeven als P, berekend als P = 100*S/N.
9 maanden
Aantal patiënten met vrij van recidief van type I atriale flutter 3 maanden (chronisch slagingspercentage) na ablatie (onderzoeksprocedure).
Tijdsspanne: 9 maand
Het primaire chronische prestatie-eindpunt is het chronische slagingspercentage gedefinieerd als het vrij zijn van recidief van type 1 atriale flutter 3 maanden na de procedure. De kans op recidief van type I atriale flutter wordt beoordeeld met behulp van symptoomonderzoek, ECG- en echocardiogramgegevens. Dit wordt afzonderlijk beoordeeld voor alle proefpersonen die met het apparaat zijn behandeld en voor alle proefpersonen die acuut succes hebben geboekt (gedefinieerd door het primaire acute prestatie-eindpunt).
9 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met vrij van recidief van type I atriumflutter 6 maanden na ablatie (onderzoeksprocedure).
Tijdsspanne: 9 maand
Het secundaire prestatie-eindpunt is het chronische slagingspercentage, gedefinieerd als het vrij zijn van recidief van type 1 atriale flutter 6 maanden na de procedure. De kans op recidief van type I atriale flutter wordt beoordeeld met behulp van symptoomonderzoek, ECG- en echocardiogramgegevens. Dit wordt afzonderlijk beoordeeld voor alle proefpersonen die met het apparaat zijn behandeld en voor alle proefpersonen die chronisch succes hebben behaald (gedefinieerd door het primaire chronische acute prestatie-eindpunt).
9 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Medewerkers

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-IMR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriale flutter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren