Ablación por radiofrecuencia guiada por resonancia magnética cardiovascular para el aleteo auricular II (2016-IMR)
Ablación por radiofrecuencia guiada por resonancia magnética cardiovascular para el aleteo auricular
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento del catéter de ablación Vision-MR, el criterio principal de valoración de seguridad medirá la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento; el criterio principal de valoración de rendimiento medirá la tasa de éxito agudo definida como la demostración del bloqueo del istmo cavo-tricúspide bidireccional después de la aplicación de radiofrecuencia en el istmo cavo-tricúspide; el criterio de valoración de rendimiento secundario medirá la tasa de éxito crónico definida como la libertad de recurrencia del aleteo auricular tipo 1 tres meses después del procedimiento de ablación. El estudio será un estudio de un solo centro realizado en el Centro del Corazón del Hospital de la Universidad de Leipzig en Alemania. La población del estudio consistirá en pacientes adultos que requieran ablación por aleteo auricular tipo I.
Este es el estudio de seguimiento de NCT02699034.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un estudio de un solo centro realizado en el Centro del Corazón del Hospital de la Universidad de Leipzig en Alemania. 35 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión participarán en el estudio. Este estudio requiere el uso de productos de investigación de dos fabricantes independientes: Imricor y Philips. Imricor ha desarrollado el catéter de ablación con los cables accesorios relacionados y el sistema de registro/estimulador de electrofisiología (EP). Philips ha desarrollado un sistema de guía y mapeo de imágenes que es compatible con los productos Imricor.
El catéter de ablación Vision-MR se utilizará junto con los siguientes productos en investigación: juego de cables de ablación Vision-MR, cable de diagnóstico Vision-MR, el sistema de mapeo y guía de imágenes de MRI Suite intervencionista (iSuite) y una interfaz dStream (dSIF- FE). Con la excepción de iSuite y dSIF-FE, que son fabricados por Philips, Imricor proporcionará todos los dispositivos de investigación utilizados en el estudio.
Cada procedimiento requerirá dos catéteres de ablación Vision-MR de un solo uso y uno de cada uno de los dos cables de catéter accesorios de un solo uso.
La ablación para el tratamiento de la arritmia es un procedimiento intrínsecamente complejo. El uso de los productos de investigación enumerados anteriormente bajo la guía de RM es un enfoque emergente para realizar el procedimiento de electrofisiología intervencionista.
La población del estudio consistirá en pacientes adultos que requieran ablación por aleteo auricular tipo I.
Los sujetos del estudio requerirán una visita de seguimiento o una llamada telefónica siete días después del procedimiento. En consecuencia, la duración total prevista del estudio es de aproximadamente 9 meses y el inicio del estudio está previsto para febrero de 2017.
Este es el estudio de seguimiento de NCT02699034 que se terminó antes de tiempo en base a una recomendación de la autoridad de control. El dispositivo de estudio (catéter de ablación Vision-MR) se ha mejorado y el registrador/estimulador de EP ahora tiene la marca CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Heart Center Leipzig
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera indicación de ablación para aleteo auricular tipo I.
- Pacientes dispuestos y capaces (mental y físicamente capaces según el criterio del médico) de comprender la naturaleza de la investigación, los posibles riesgos y beneficios del estudio y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptar cumplir con las visitas de seguimiento y la evaluación.
- Pacientes capaces de recibir terapia anticoagulante para lograr una anticoagulación adecuada
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el examen de diagnóstico de resonancia magnética
- Una ablación cardíaca o cirugía cardíaca dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
- Trombo intracardíaco documentado, tumor, sangrado, coagulación u otra anormalidad que impide la introducción y colocación del catéter.
- Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Angina inestable actual
- Antecedentes de evento cerebrovascular (dentro de los 180 días anteriores a la inscripción)
- Pacientes con una fracción de eyección inferior o igual al 35 % en los 90 días anteriores a la inscripción
- Derivaciones permanentes en o a través de la aurícula derecha
- Enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa (incluida la regurgitación de la válvula tricúspide, la estenosis de la válvula tricúspide u otra enfermedad cardíaca congénita) que impediría la introducción y colocación del catéter, según lo determine el investigador.
- Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (clase III o IV de la NYHA)
- La arritmia es secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea u otra causa reversible o no cardiovascular
- Sensibilidad conocida a la heparina o warfarina
- Infección activa o sistémica
- Cualquier otra afección médica importante no controlada o inestable (incluidas, entre otras, hipertensión y diabetes)
- contraindicación para procedimiento de ablación convencional alergia conocida a agentes de radiocontraste insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular < 30ml/min/1,73m2
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en el curso de su participación en la investigación o que están amamantando
- Esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Pacientes con válvulas protésicas
- Contraindicado para acceso venoso transfemoral
- Mayor de 75 años
- Inscripción actual en cualquier otra investigación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ablación para el aleteo auricular típico
Este grupo recibe una ablación con guía MR para el aleteo auricular con el dispositivo de estudio (catéter de ablación Vision-MR)
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El aleteo auricular típico se trata mediante ablación con catéter.
El dispositivo de estudio se utiliza dentro del entorno de resonancia magnética para localizar el istmo cavotricuspídeo (CTI).
Luego, el CTI se trata con energía de radiofrecuencia para lograr un bloqueo completo del istmo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con bloqueo bidireccional del istmo cavo-tricúspide tras la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
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Éxito agudo definido como la demostración del criterio de valoración electrofisiológico establecido (p.
bloqueo bidireccional del istmo cavo-tricúspide después de la aplicación de radiofrecuencia en el istmo cavo-tricúspide) con el dispositivo en investigación.
Históricamente, la tasa de éxito agudo para la ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular tipo I es del 85 %.
El análisis se basará en una proporción binomial y se expresará en porcentaje.
Para un total de N sujetos con S logrando el éxito, el porcentaje, representado como P, se calculará como P = 100*S/N.
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9 meses
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Número de pacientes con eventos adversos graves periintervencionistas
Periodo de tiempo: 9 meses
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo o procedimiento evaluados en el seguimiento de 7 días.
El análisis se basará en una proporción binomial y se expresará en porcentaje.
Para un total de N sujetos con S que experimenten un SAE relacionado con el dispositivo o procedimiento, el porcentaje, representado como P, se calculará como P = 100*S/N.
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9 meses
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Número de pacientes libres de recurrencia del aleteo auricular tipo I 3 meses (tasa de éxito crónico) después de la ablación (procedimiento del estudio).
Periodo de tiempo: 9 meses
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El criterio principal de valoración de rendimiento crónico es la tasa de éxito crónico definida como ausencia de recurrencia del aleteo auricular tipo 1 a los 3 meses posteriores al procedimiento.
La libertad de recurrencia del aleteo auricular de tipo I se evalúa mediante la encuesta de síntomas, el ECG y los datos del ecocardiograma.
Esto se evaluará por separado para todos los sujetos tratados con el dispositivo y para todos los sujetos que lograron un éxito agudo (definido por el criterio principal de valoración de rendimiento agudo).
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes libres de recurrencia del aleteo auricular tipo I 6 meses después de la ablación (procedimiento del estudio).
Periodo de tiempo: 9 meses
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El criterio de valoración de rendimiento secundario es la tasa de éxito crónico definida como la ausencia de recurrencia del aleteo auricular tipo 1 a los 6 meses después del procedimiento.
La libertad de recurrencia del aleteo auricular de tipo I se evalúa mediante la encuesta de síntomas, el ECG y los datos del ecocardiograma.
Esto se evaluará por separado para todos los sujetos tratados con el dispositivo y para todos los sujetos que lograron un éxito crónico (definido por el criterio principal de valoración de rendimiento agudo crónico).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Grothoff M, Gutberlet M, Hindricks G, Fleiter C, Schnackenburg B, Weiss S, Krueger S, Piorkowski C, Gaspar T, Wedan S, Lloyd T, Sommer P, Hilbert S. Magnetic resonance imaging guided transatrial electrophysiological studies in swine using active catheter tracking - experience with 14 cases. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1954-1962. doi: 10.1007/s00330-016-4560-7. Epub 2016 Aug 23.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2016-IMR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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