Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная радиочастотная абляция при трепетании предсердий II (2016-IMR)
Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная радиочастотная абляция при трепетании предсердий
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности абляционного катетера Vision-MR. Первичной конечной точкой безопасности будет измерение частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой; первичная конечная точка эффективности будет измерять немедленную частоту успеха, определяемую как демонстрация двунаправленной блокады каво-трикуспидального перешейка после применения радиочастоты в каво-трикуспидальном перешейке; вторичная конечная точка эффективности будет измерять хронический показатель успешности, определяемый как свобода рецидива трепетания предсердий 1-го типа через три месяца после процедуры абляции. Исследование будет проводиться в одном центре в кардиологическом центре Лейпцигской университетской больницы в Германии. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, нуждающихся в аблации трепетания предсердий I типа.
Это продолжение исследования NCT02699034.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в одном центре в кардиологическом центре Лейпцигской университетской больницы в Германии. В исследовании примут участие 35 субъектов, отвечающих критериям включения/исключения. Это исследование требует использования исследуемых продуктов от двух независимых производителей: Imricor и Philips. Компания Imricor разработала катетер для абляции с соответствующими дополнительными кабелями и системой регистрации/стимулятора электрофизиологии (ЭФ). Компания Philips разработала систему навигации по изображениям и картографирования, совместимую с продукцией Imricor.
Катетер для аблации Vision-MR будет использоваться в сочетании со следующими исследовательскими продуктами: набором абляционных кабелей Vision-MR, диагностическим кабелем Vision-MR, интервенционной системой визуализации и картирования MRI Suite (iSuite) и интерфейсом dStream (dSIF- ФЭ). За исключением iSuite и dSIF-FE, которые производятся Philips, Imricor предоставит все исследовательские устройства, используемые в исследовании.
Для каждой процедуры потребуются два одноразовых абляционных катетера Vision-MR и по одному из двух одноразовых дополнительных катетерных кабелей.
Абляция для лечения аритмии по своей сути является сложной процедурой. Использование исследуемых продуктов, перечисленных выше, под контролем МРТ является новым подходом к проведению интервенционной электрофизиологической процедуры.
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, нуждающихся в аблации трепетания предсердий I типа.
Субъектам исследования потребуется последующий визит или телефонный звонок через семь дней после процедуры. Соответственно, ожидаемая общая продолжительность исследования составляет примерно 9 месяцев, а начало исследования запланировано на февраль 2017 года.
Это последующее исследование NCT02699034, которое было прекращено досрочно по рекомендации надзорного органа. Устройство для исследования (абляционный катетер Vision-MR) было усовершенствовано, а регистратор/стимулятор EP теперь имеет маркировку CE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первое показание к абляции при трепетании предсердий I типа.
- Пациенты, желающие и способные (умственно и физически дееспособные на усмотрение врача) понимать характер исследования, потенциальные риски и преимущества исследования и способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласиться на последующие визиты и оценку
- Пациенты, способные получать антикоагулянтную терапию для достижения адекватной антикоагулянтной терапии
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ-диагностике
- Абляция сердца или операция на сердце в течение 180 дней до регистрации
- Документально подтвержденный внутрисердечный тромб, опухоль, кровотечение, свертывание крови или другие аномалии, препятствующие введению и установке катетера.
- Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование
- Текущая нестабильная стенокардия
- История цереброваскулярного события (в течение 180 дней до регистрации)
- Пациенты с фракцией выброса менее или равной 35% в течение 90 дней до включения в исследование.
- Постоянные отведения в правое предсердие или через него
- Клинически значимое структурное заболевание сердца (включая регургитацию трикуспидального клапана, стеноз трикуспидального клапана или другой врожденный порок сердца), которое препятствует введению и установке катетера, как определено исследователем.
- Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
- Аритмия является вторичной по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или другим обратимым или несердечно-сосудистым причинам.
- Известная чувствительность к гепарину или варфарину
- Активная или системная инфекция
- Любое другое серьезное неконтролируемое или нестабильное заболевание (включая, помимо прочего, гипертонию и диабет)
- противопоказанием для традиционной процедуры аблации известна аллергия на рентгеноконтрастные вещества почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе своего участия в исследовании или кормят грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Пациенты с протезами клапанов
- Противопоказан трансфеморальный венозный доступ.
- старше 75 лет
- Текущая регистрация в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: абляция при типичном трепетании предсердий
Эта группа получает аблацию трепетания предсердий под контролем МРТ с помощью исследовательского устройства (абляционного катетера Vision-MR).
|
Типичное трепетание предсердий лечится катетерной аблацией.
Устройство для исследования используется в среде МРТ для локализации кавотрикуспидального перешейка (CTI).
Затем CTI обрабатывают радиочастотной энергией для достижения полной блокады перешейка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с двунаправленной блокадой кавотрикуспидального перешейка после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Острый успех определяется как демонстрация установленной электрофизиологической конечной точки (например,
двунаправленная блокада кавотрикуспидального перешейка после радиочастотного воздействия на кавотрикуспидальный перешеек с помощью исследуемого устройства.
Исторически сложилось так, что немедленный успех РЧ-аблации трепетания предсердий I типа составляет 85%.
Анализ будет основан на биномиальной пропорции и выражен в процентах.
Для всего N субъектов с S, достигшими успеха, процент, представленный как P, будет рассчитываться как P = 100 * S / N.
|
9 месяцев
|
|
Количество пациентов с периинтервенционными серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой, оцениваемая в течение 7 дней наблюдения.
Анализ будет основан на биномиальной пропорции и выражен в процентах.
Для общего числа N субъектов с S, испытывающих СНЯ, связанное с устройством или процедурой, процент, представленный как P, будет рассчитываться как P = 100 * S/N.
|
9 месяцев
|
|
Количество пациентов без рецидива трепетания предсердий I типа через 3 месяца (показатель хронического успеха) после аблации (исследуемая процедура).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичной хронической конечной точкой эффективности является показатель хронического успеха, определяемый как отсутствие рецидива трепетания предсердий 1 типа через 3 месяца после процедуры.
Свободу от рецидива трепетания предсердий I типа оценивают с помощью обследования симптомов, данных ЭКГ и эхокардиограммы.
Это будет оцениваться отдельно для всех субъектов, получавших лечение с помощью устройства, и для всех субъектов, достигших быстрого успеха (определяемого первичной конечной точкой острого действия).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без рецидива трепетания предсердий I типа через 6 месяцев после абляции (исследуемая процедура).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Вторичной конечной точкой эффективности является показатель хронического успеха, определяемый как отсутствие рецидива трепетания предсердий 1-го типа через 6 месяцев после процедуры.
Свободу от рецидива трепетания предсердий I типа оценивают с помощью обследования симптомов, данных ЭКГ и эхокардиограммы.
Это будет оцениваться отдельно для всех субъектов, получавших лечение с помощью устройства, и для всех субъектов, достигших хронического успеха (определяемого первичной конечной точкой хронической острой работоспособности).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Grothoff M, Gutberlet M, Hindricks G, Fleiter C, Schnackenburg B, Weiss S, Krueger S, Piorkowski C, Gaspar T, Wedan S, Lloyd T, Sommer P, Hilbert S. Magnetic resonance imaging guided transatrial electrophysiological studies in swine using active catheter tracking - experience with 14 cases. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1954-1962. doi: 10.1007/s00330-016-4560-7. Epub 2016 Aug 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-IMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .