Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssiohjattu radiotaajuusablaatio eteisvärinä II (2016-IMR)

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Leipzig

Sydän- ja verisuonimagneettiresonanssiohjattu radiotaajuusablaatio eteisvärähtelyyn

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vision-MR-ablaatiokatetrin turvallisuus ja suorituskyky. Ensisijainen turvallisuuspäätepiste mittaa laitteeseen tai menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien määrää. ensisijainen suorituskyvyn päätepiste mittaa akuutin onnistumisprosentin, joka määritellään kaksisuuntaisen kolmiulotteisen kannaksen osoituksena radiotaajuisen käytön jälkeen cavo-tricuspidin kannaksessa; toissijainen suorituskyvyn päätepiste mittaa kroonisen onnistumisasteen, joka määritellään tyypin 1 eteislepatuksen uusiutumisen vapaudeksi kolmen kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä. Tutkimus on yksikeskustutkimus, joka tehdään Leipzigin yliopistollisen sairaalan sydänkeskuksessa Saksassa. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka tarvitsevat ablaatiota tyypin I eteislepatuksen vuoksi.

Tämä on NCT02699034:n jatkotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksikeskustutkimus, joka tehdään Leipzigin yliopistollisen sairaalan sydänkeskuksessa Saksassa. Tutkimukseen osallistuu 35 koehenkilöä, jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Tämä tutkimus edellyttää kahden riippumattoman valmistajan, Imricorin ja Philipsin tutkimustuotteiden käyttöä. Imricor on kehittänyt ablaatiokatetrin siihen liittyvine lisävarustekaapeleineen ja sähköfysiologisen (EP) tallennin/stimulaattorijärjestelmän. Philips on kehittänyt Imricor-tuotteiden kanssa yhteensopivan kuvanohjaus- ja kartoitusjärjestelmän.

Vision-MR-ablaatiokatetria käytetään yhdessä seuraavien tutkimustuotteiden kanssa: Vision-MR-ablaatiokaapelisarja, Vision-MR-diagnostiikkakaapeli, interventio-MRI Suite (iSuite) -kuvanohjaus- ja -kartoitusjärjestelmä sekä dStream-liitäntä (dSIF- FE). Lukuun ottamatta iSuitea ja dSIF-FE:tä, joita Philips valmistaa, Imricor toimittaa kaikki tutkimuksessa käytetyt tutkimuslaitteet.

Kukin toimenpide vaatii kaksi kertakäyttöistä Vision-MR-ablaatiokatetria ja yhden kahdesta kertakäyttöisestä katetrin lisäkaapelista.

Rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettu ablaatio on luonnostaan ​​monimutkainen toimenpide. Yllä lueteltujen tutkimustuotteiden käyttö MR-ohjauksessa on nouseva lähestymistapa interventioelektrofysiologisen toimenpiteen suorittamiseen.

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka tarvitsevat ablaatiota tyypin I eteislepatuksen vuoksi.

Tutkimusaiheet vaativat seurantakäynnin tai puhelinsoiton seitsemän päivää toimenpiteen jälkeen. Vastaavasti arvioitu opintojen kokonaiskesto on noin 9 kuukautta ja opinnot alkavat helmikuussa 2017.

Tämä on NCT02699034:n seurantatutkimus, joka päätettiin ennenaikaisesti valvontaviranomaisen suosituksesta. Tutkimuslaitetta (Vision-MR ablaatiokatetri) on parannettu ja EP-tallennin/stimulaattori on nyt CE-merkitty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Heart Center Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen indikaatio ablaatioon tyypin I eteislepatuksen vuoksi.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät (psyykkisesti ja fyysisesti lääkärin harkinnan mukaan) ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja suostumaan seurantakäynteihin ja arviointiin
  • Potilaat, jotka voivat saada antikoagulaatiohoitoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-diagnostisen tutkimuksen vasta-aihe
  • Sydämen ablaatio tai sydänleikkaus 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Dokumentoitu sydämensisäinen veritulppa, kasvain, verenvuoto, hyytyminen tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen ja asettamisen
  • Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen epävakaa angina
  • Aivojen verisuonitapahtuman historia (180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Potilaat, joiden ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 % 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Pysyvät johdot oikean eteisen sisään tai läpi
  • Kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien kolmiulotteinen läpän regurgitaatio, kolmiulotteinen läpän ahtauma tai muu synnynnäinen sydänsairaus), joka estäisi katetrin sisäänviennin ja sijoittamisen, kuten tutkija on määrittänyt
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • Rytmihäiriö on toissijainen elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden tai muun palautuvan tai ei-sydän- ja verisuoniperäisen syyn vuoksi
  • Tunnettu herkkyys hepariinille tai varfariinille
  • Aktiivinen tai systeeminen infektio
  • Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti ja diabetes)
  • tavanomaisen ablaatiotoimenpiteen vasta-aihe tietää allergia radiovarjoaineille munuaisten vajaatoiminta, glomerulussuodatusnopeus < 30ml/min/1,73m2
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana tai imettävät
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Potilaat, joilla on proteesin läppä
  • Vasta-aiheinen transfemoraaliseen laskimoon pääsyyn
  • Yli 75 vuotta vanha
  • Nykyinen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ablaatio tyypillisen eteislepatuksen vuoksi
Tämä ryhmä saa eteislepatuksen MR-ablaation tutkimuslaitteella (Vison-MR ablaatiokatetri)
Menettely: ablaatio tyypillisen eteislepatuksen vuoksi
Tyypillistä eteislepatusta hoidetaan katetriablaatiolla.
Laite: katetrin ablaatio tutkimuslaitteella
Tutkimuslaitetta käytetään MRI-ympäristön sisällä cavotricuspid isthmus (CTI) paikallistamiseksi. CTI:tä käsitellään sitten radiotaajuisella energialla täydellisen kannaksen eston saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kaksisuuntainen cavo-tricuspid-katkos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Akuutti menestys määritellään vakiintuneen sähköfysiologisen päätepisteen osoittamiseksi (esim. kaksisuuntainen cavo-tricuspid-kannaksen salpaus radiotaajuisen käytön jälkeen cavo-tricuspidin kannaksessa) tutkimuslaitteella. Historiallisesti tyypin I eteislepatuksen RF-ablaation akuutti onnistumisprosentti on 85 %. Analyysi perustuu binomiaaliseen osuuteen ja ilmaistaan ​​prosentteina. Yhteensä N:lle koehenkilölle, joiden S onnistui, prosenttiosuus, joka esitetään P:nä, lasketaan muodossa P = 100*S/N.
9 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on interventiovaiheen vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä, joka on arvioitu 7 päivän seurannassa. Analyysi perustuu binomiaaliseen osuuteen ja ilmaistaan ​​prosentteina. Yhteensä N:lle koehenkilölle, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä SAE, prosenttiosuus, joka on esitetty muodossa P, lasketaan muodossa P = 100*S/N.
9 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole uusiutunut tyypin I eteislepatusta 3 kuukautta (krooninen onnistumisprosentti) ablaation jälkeen (tutkimusmenettely).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ensisijainen krooninen suorituskyvyn päätetapahtuma on krooninen onnistumisprosentti, joka määritellään tyypin 1 eteislepatuksen uusiutumattomuudena 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tyypin I eteislepatuksen uusiutumisvapautta arvioidaan oiretutkimuksen, EKG:n ja sydämen kaikututkimuksen avulla. Tämä arvioidaan erikseen kaikille laitteella hoidetuille koehenkilöille ja kaikille koehenkilöille, jotka saavuttivat akuutin menestyksen (määritetty ensisijaisen akuutin suorituskyvyn päätepisteen mukaan).
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole uusiutunut tyypin I eteislepatus 6 kuukautta ablaation jälkeen (tutkimusmenettely).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Toissijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on krooninen onnistumisprosentti, joka määritellään tyypin 1 eteislepatuksen uusiutumattomuudena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tyypin I eteislepatuksen uusiutumisvapautta arvioidaan oiretutkimuksen, EKG:n ja sydämen kaikututkimuksen avulla. Tämä arvioidaan erikseen kaikille laitteella hoidetuille koehenkilöille ja kaikille potilaille, jotka saavuttivat kroonisen menestyksen (määritetty ensisijaisen kroonisen akuutin suorituskyvyn päätepisteen mukaan).
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Yhteistyökumppanit

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-IMR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa