심방조동 II에 대한 심혈관 자기공명 유도 고주파 절제술 (2016-IMR)
심방조동에 대한 심혈관 자기공명 유도 고주파 절제술
이 임상 연구의 목적은 Vision-MR 절제 카테터의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 1차 성능 종점은 삼첨판 협부에서 고주파를 적용한 후 양방향 삼첨판 협부 차단의 시연으로 정의된 급성 성공률을 측정합니다. 2차 성능 종점은 절제 시술 후 3개월에서 유형 1 심방 조동의 재발 자유로 정의된 만성 성공률을 측정합니다. 이 연구는 독일의 라이프치히 대학 병원 심장 센터에서 수행되는 단일 센터 연구입니다. 연구 모집단은 유형 I 심방 조동에 대한 절제가 필요한 성인 환자로 구성됩니다.
NCT02699034의 후속 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 독일의 라이프치히 대학 병원 심장 센터에서 수행되는 단일 센터 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 35명의 피험자가 연구에 참여할 것입니다. 이 연구에는 Imricor와 Philips라는 두 개의 독립적인 제조업체의 조사 제품을 사용해야 합니다. Imricor는 관련 액세서리 케이블 및 전기생리학(EP) 기록기/자극기 시스템과 함께 절제 카테터를 개발했습니다. Philips는 Imricor 제품과 호환되는 이미지 안내 및 매핑 시스템을 개발했습니다.
Vision-MR 절제 카테터는 다음 연구 제품과 함께 사용됩니다: Vision-MR 절제 케이블 세트, Vision-MR 진단 케이블, 중재적 MRI Suite(iSuite) 영상 안내 및 매핑 시스템, dStream 인터페이스(dSIF- FE). Philips에서 제조한 iSuite 및 dSIF-FE를 제외하고 Imricor는 연구에 사용된 모든 조사 장치를 제공합니다.
각 시술에는 2개의 일회용 Vision-MR 절제 카테터와 2개의 일회용 액세서리 카테터 케이블이 각각 하나씩 필요합니다.
부정맥 치료를 위한 절제는 본질적으로 복잡한 절차입니다. MR 지침에 따라 위에 나열된 조사 제품의 사용은 중재적 전기생리학 절차를 수행하는 새로운 접근 방식입니다.
연구 모집단은 유형 I 심방 조동에 대한 절제가 필요한 성인 환자로 구성됩니다.
연구 피험자는 절차 후 7일에 후속 방문 또는 전화 통화가 필요합니다. 따라서 예상 총 연구 기간은 약 9개월이며 연구 시작은 2017년 2월로 예정되어 있습니다.
본 연구는 감독당국의 권고로 조기 종료된 NCT02699034에 대한 후속연구이다. 연구 장치(Vision-MR 절제 카테터)가 개선되었으며 EP 기록기/자극기는 이제 CE 마크를 획득했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Heart Center Leipzig
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유형 I 심방 조동에 대한 절제에 대한 최초 적응증.
- 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 후속 방문 및 평가를 준수하는 데 동의할 수 있는 의지와 능력이 있는 환자(의사의 재량에 따라 정신적 및 신체적 능력)
- 적절한 항응고를 달성하기 위해 항응고 요법을 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- MRI 진단 검사에 대한 금기
- 등록 전 180일 이내의 심장 절제 또는 심장 수술
- 문서화된 심장 내 혈전, 종양, 출혈, 응고 또는 카테터 삽입 및 배치를 방해하는 기타 이상
- 등록 전 60일 이내의 심근경색증
- 현재 불안정 협심증
- 뇌혈관 사건의 병력(등록 전 180일 이내)
- 등록 전 90일 이내에 박출률이 35% 이하인 환자
- 우심방 내부 또는 우심방을 통한 영구 리드
- 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환(삼첨판막 역류, 삼첨판막 협착증 또는 기타 선천성 심장 질환 포함)으로 연구자가 결정한 대로 카테터 도입 및 배치를 방해합니다.
- 보상되지 않는 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 부정맥은 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심혈관 원인에 의해 이차적으로 발생합니다.
- 헤파린 또는 와파린에 대한 알려진 민감성
- 활성 또는 전신 감염
- 통제되지 않거나 불안정한 기타 중요한 의학적 상태(고혈압 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 기존의 절제 시술에 대한 금기 방사선 조영제에 대한 알레르기 알고 있음 사구체 여과율이 30ml/min/1,73m2 미만인 신부전
- 임신 중이거나 조사 참여 과정에서 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 12개월 미만의 기대 수명
- 인공 판막 환자
- transfemoral venous access에 금기
- 75세 이상
- 다른 임상 조사에 현재 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전형적인 심방 조동에 대한 절제
이 그룹은 연구 장치( Vision-MR 절제 카테터 )로 심방 조동에 대한 MR 가이드 절제술을 받습니다.
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전형적인 심방조동은 카테터 절제술로 치료합니다.
연구 장치는 MRI 환경 내부에서 CTI(cavotricuspid isthmus)를 국소화하는 데 사용됩니다.
그런 다음 CTI를 고주파 에너지로 처리하여 완전한 협부 차단을 달성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 양방향 cavo-tricuspid isthmus block 환자 수
기간: 9개월
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확립된 전기생리학적 종말점(예:
조사 장치로 삼첨판 협부에 고주파 적용 후 양방향 삼첨판 협부 차단).
역사적으로 유형 I 심방 조동의 RF 절제에 대한 급성 성공률은 85%입니다.
분석은 이항 비율을 기반으로 하며 백분율로 표시됩니다.
S를 달성한 총 N명의 피험자에 대해 P로 표시되는 백분율은 P = 100*S/N으로 계산됩니다.
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9개월
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중재시술 중 중대한 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 9개월
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1차 안전성 종료점은 7일 후속 조치에서 평가된 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)의 비율입니다.
분석은 이항 비율을 기반으로 하며 백분율로 표시됩니다.
장치 또는 절차와 관련된 SAE를 경험하는 S가 있는 총 N명의 피험자에 대해 P로 표시되는 백분율은 P = 100*S/N으로 계산됩니다.
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9개월
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절제(연구 절차) 후 3개월(만성 성공률)에 I형 심방 조동에서 재발하지 않은 환자 수.
기간: 9개월
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1차 만성 성능 종료점은 시술 후 3개월에 1형 심방 조동의 재발이 없는 것으로 정의되는 만성 성공률입니다.
유형 I 심방 조동의 재발 가능성은 증상 조사, ECG 및 심초음파 데이터를 사용하여 평가됩니다.
이것은 장치로 치료받은 모든 피험자와 급성 성공을 달성한 모든 피험자(일차 급성 성능 종료점에 의해 정의됨)에 대해 별도로 평가됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 후 6개월 동안 I형 심방 조동이 재발하지 않은 환자 수(연구 절차).
기간: 9개월
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2차 성능 종점은 시술 후 6개월에 1형 심방 조동의 재발이 없는 것으로 정의되는 만성 성공률입니다.
유형 I 심방 조동의 재발 가능성은 증상 조사, ECG 및 심초음파 데이터를 사용하여 평가됩니다.
이것은 장치로 치료받은 모든 피험자와 만성적 성공을 달성한 모든 피험자(일차 만성 급성 성능 종료점으로 정의됨)에 대해 별도로 평가됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Grothoff M, Gutberlet M, Hindricks G, Fleiter C, Schnackenburg B, Weiss S, Krueger S, Piorkowski C, Gaspar T, Wedan S, Lloyd T, Sommer P, Hilbert S. Magnetic resonance imaging guided transatrial electrophysiological studies in swine using active catheter tracking - experience with 14 cases. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1954-1962. doi: 10.1007/s00330-016-4560-7. Epub 2016 Aug 23.
유용한 링크
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