Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární magnetická rezonance řízená radiofrekvenční ablace pro flutter síní II (2016-IMR)

18. února 2019 aktualizováno: University of Leipzig

Kardiovaskulární magnetická rezonance řízená radiofrekvenční ablace pro flutter síní

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a výkon ablačního katétru Vision-MR, přičemž primární cílový bod bezpečnosti bude měřit míru závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem; primární výkonnostní cíl bude měřit akutní míru úspěšnosti definovanou jako průkaz obousměrné blokády kavo-trikuspidálního istmu po radiofrekvenční aplikaci v kavo-trikuspidálním isthmu; sekundární výkonnostní cíl bude měřit chronickou úspěšnost definovanou jako svoboda recidivy flutteru síní typu 1 tři měsíce po ablačním výkonu. Studie bude probíhat v jednom středisku, které bude probíhat v srdečním centru lipské univerzitní nemocnice v Německu. Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů vyžadujících ablaci pro flutter síní typu I.

Toto je následná studie k NCT02699034.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat v jednom středisku, které bude probíhat v srdečním centru lipské univerzitní nemocnice v Německu. Studie se zúčastní 35 subjektů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení. Tato studie vyžaduje použití zkoumaných produktů od dvou nezávislých výrobců: Imricor a Philips. Společnost Imricor vyvinula ablační katetr se souvisejícími kabely příslušenství a elektrofyziologickým (EP) záznamovým/stimulačním systémem. Společnost Philips vyvinula systém navádění obrazu a mapování, který je kompatibilní s produkty Imricor.

Ablační katétr Vision-MR bude používán ve spojení s následujícími zkoumanými produkty: Sada ablačních kabelů Vision-MR, diagnostický kabel Vision-MR, systém navádění obrazu a mapování intervenční MRI Suite (iSuite) a rozhraní dStream (dSIF- FE). S výjimkou iSuite a dSIF-FE, které vyrábí společnost Philips, Imricor poskytne všechna výzkumná zařízení použitá ve studii.

Každý postup bude vyžadovat dva ablační katétry Vision-MR na jedno použití a jeden ze dvou kabelů příslušenství na jedno použití.

Ablace pro léčbu arytmie je ze své podstaty složitý postup. Použití výše uvedených hodnocených produktů pod vedením MR je nově vznikajícím přístupem k provádění intervenčního elektrofyziologického postupu.

Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů vyžadujících ablaci pro flutter síní typu I.

Subjekty studie budou vyžadovat následnou návštěvu nebo telefonát sedm dní po postupu. V souladu s tím je očekávaná celková délka studia přibližně 9 měsíců s plánovaným zahájením studie na únor 2017.

Toto je studie navazující na NCT02699034, která byla předčasně ukončena na základě doporučení orgánu dohledu. Studijní zařízení (ablační katetr Vision-MR) bylo vylepšeno a EP záznamník/stimulátor je nyní označen CE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První indikace k ablaci u flutteru síní I. typu.
  • Pacienti ochotní a schopní (duševně a fyzicky zdatní podle uvážení lékaře) porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním následných návštěv a hodnocení
  • Pacienti schopní podstoupit antikoagulační léčbu k dosažení adekvátní antikoagulace

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI diagnostické vyšetření
  • Srdeční ablace nebo kardiochirurgický zákrok do 180 dnů před zařazením
  • Zdokumentovaný intrakardiální trombus, nádor, krvácení, srážení krve nebo jiná abnormalita, která brání zavedení a umístění katétru
  • Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením
  • Současná nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (do 180 dnů před zařazením)
  • Pacienti s ejekční frakcí menší nebo rovnou 35 % během 90 dnů před zařazením
  • Permanentní přívody do nebo přes pravou síň
  • Klinicky významné strukturální onemocnění srdce (včetně regurgitace trikuspidální chlopně, stenózy trikuspidální chlopně nebo jiné vrozené srdeční choroby), které by podle zkoušejícího znemožnilo zavedení a umístění katétru
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Arytmie je sekundární v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jiné reverzibilní nebo nekardiovaskulární příčiny
  • Známá citlivost na heparin nebo warfarin
  • Aktivní nebo systémová infekce
  • Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (včetně, ale bez omezení na hypertenzi a cukrovku)
  • kontraindikace pro konvenční ablační výkon znát alergie na radiokontrastní látky renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v rámci své účasti na šetření nebo které kojí
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Pacienti s protetickými chlopněmi
  • Kontraindikováno pro transfemorální žilní přístup
  • Starší než 75 let
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ablace pro typický flutter síní
Tato skupina obdrží ablaci MR-vodiče pro flutter síní pomocí studijního zařízení (Vision-MR ablační katétr)
Postup: ablace pro typický flutter síní
Typický flutter síní se léčí katetrizační ablací.
Přístroj: katetrizační ablace se studijním zařízením
Studijní zařízení se používá uvnitř prostředí MRI k lokalizaci kavotrikuspidálního isthmu (CTI). CTI se pak ošetří radiofrekvenční energií, aby se dosáhlo úplného blokování isthmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s obousměrnou blokádou kavo-trikuspidálního istmu po intervenci
Časové okno: 9 měsíců
Akutní úspěch definovaný jako prokázání stanoveného elektrofyziologického koncového bodu (např. obousměrná blokáda kavo-trikuspidálního istmu po radiofrekvenční aplikaci v kavo-trikuspidálním isthmu) pomocí vyšetřovacího zařízení. Historicky je akutní úspěšnost RF ablace flutteru síní I. typu 85 %. Analýza bude založena na binomickém poměru a bude vyjádřena v procentech. Pro celkový počet N subjektů s S dosažením úspěchu se procento, reprezentované jako P, vypočítá jako P = 100*S/N.
9 měsíců
Počet pacientů s periintervenčními závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 9 měsíců
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem hodnocená při 7denním sledování. Analýza bude založena na binomickém poměru a bude vyjádřena v procentech. Pro celkový počet N subjektů s S, kteří prodělali SAE související se zařízením nebo postupem, bude procento, reprezentované jako P, vypočteno jako P = 100*S/N.
9 měsíců
Počet pacientů bez recidivy flutteru síní typu I 3 měsíce (chronická úspěšnost) po ablaci (postup studie).
Časové okno: 9 měsíců
Primárním ukazatelem chronické výkonnosti je míra chronické úspěšnosti definovaná jako absence recidivy flutteru síní typu 1 3 měsíce po výkonu. Volnost recidivy flutteru síní I. typu se posuzuje pomocí průzkumu příznaků, EKG a údajů z echokardiogramu. To bude vyhodnoceno samostatně pro všechny subjekty léčené zařízením a pro všechny subjekty, které dosáhly akutního úspěchu (definovaného primárním koncovým bodem akutní výkonnosti).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez recidivy flutteru síní typu I 6 měsíců po ablaci (postup studie).
Časové okno: 9 měsíců
Sekundárním výkonnostním parametrem je míra chronické úspěšnosti definovaná jako absence recidivy flutteru síní typu 1 6 měsíců po výkonu. Volnost recidivy flutteru síní I. typu se posuzuje pomocí průzkumu příznaků, EKG a údajů z echokardiogramu. To bude vyhodnoceno samostatně pro všechny subjekty léčené zařízením a pro všechny subjekty, které dosáhly chronického úspěchu (definovaného primárním chronickým akutním výkonnostním parametrem).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-IMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit