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Ablação por Radiofrequência Guiada por Ressonância Magnética Cardiovascular para Flutter Atrial II (2016-IMR)

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Leipzig

Ablação por Radiofrequência Guiada por Ressonância Magnética Cardiovascular para Flutter Atrial

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e o desempenho do Cateter de Ablação Vision-MR, o objetivo primário de segurança medirá a taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento; o endpoint primário de desempenho medirá a taxa de sucesso agudo definida como a demonstração de bloqueio bidirecional do istmo cavo-tricuspídeo após aplicação de radiofrequência no istmo cavo-tricuspídeo; o endpoint de desempenho secundário medirá a taxa de sucesso crônico definida como a liberdade de recorrência do flutter atrial tipo 1 três meses após o procedimento de ablação. O estudo será um estudo de centro único realizado no Leipzig University Hospital Heart Center, na Alemanha. A população do estudo consistirá em pacientes adultos que necessitam de ablação para flutter atrial tipo I.

Este é o estudo de acompanhamento para NCT02699034.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo de centro único realizado no Leipzig University Hospital Heart Center, na Alemanha. Participarão do estudo 35 sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Este estudo requer o uso de produtos experimentais de dois fabricantes independentes: Imricor e Philips. A Imricor desenvolveu o cateter de ablação com cabos acessórios relacionados e sistema registrador/estimulador de eletrofisiologia (EP). A Philips desenvolveu um sistema de orientação e mapeamento de imagem compatível com os produtos Imricor.

O cateter de ablação Vision-MR será usado em conjunto com os seguintes produtos de investigação: conjunto de cabos de ablação Vision-MR, cabo de diagnóstico Vision-MR, sistema de mapeamento e orientação de imagem intervencionista MRI Suite (iSuite) e uma interface dStream (dSIF- FE). Com exceção do iSuite e dSIF-FE, que são fabricados pela Philips, a Imricor fornecerá todos os dispositivos de investigação usados ​​no estudo.

Cada procedimento exigirá dois cateteres de ablação Vision-MR de uso único e um de cada um dos dois cabos de cateter acessório de uso único.

A ablação para o tratamento da arritmia é um procedimento inerentemente complexo. O uso dos produtos experimentais listados acima sob a orientação de RM é uma abordagem emergente para realizar o procedimento de eletrofisiologia intervencionista.

A população do estudo consistirá em pacientes adultos que necessitam de ablação para flutter atrial tipo I.

Os participantes do estudo precisarão de uma visita de acompanhamento ou telefonema sete dias após o procedimento. Consequentemente, a duração total esperada do estudo é de aproximadamente 9 meses, com o início do estudo planejado para fevereiro de 2017.

Este é o estudo de acompanhamento do NCT02699034, que foi encerrado antecipadamente com base em uma recomendação da autoridade de supervisão. O dispositivo de estudo (cateter de ablação Vision-MR) foi aprimorado e o gravador/estimulador EP agora tem a marca CE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Heart Center Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira indicação de ablação para flutter atrial tipo I.
  • Pacientes dispostos e capazes (mental e fisicamente capazes, a critério do médico) para entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do estudo e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordar em cumprir as visitas de acompanhamento e avaliação
  • Pacientes capazes de receber terapia de anticoagulação para obter anticoagulação adequada

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para exame diagnóstico de ressonância magnética
  • Uma ablação cardíaca ou cirurgia cardíaca dentro de 180 dias antes da inscrição
  • Trombo intracardíaco documentado, tumor, sangramento, coagulação ou outra anormalidade que impeça a introdução e colocação do cateter
  • Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição
  • Angina instável atual
  • Histórico de evento cerebrovascular (dentro de 180 dias antes da inscrição)
  • Pacientes com fração de ejeção menor ou igual a 35% até 90 dias antes da inscrição
  • Eletrodos permanentes no ou através do átrio direito
  • Doença cardíaca estrutural clinicamente significativa (incluindo regurgitação da válvula tricúspide, estenose da válvula tricúspide ou outra doença cardíaca congênita) que impediria a introdução e colocação do cateter, conforme determinado pelo investigador
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (classe III ou IV da NYHA)
  • A arritmia é secundária ao desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou outra causa reversível ou não cardiovascular
  • Sensibilidade conhecida à heparina ou varfarina
  • Infecção ativa ou sistêmica
  • Qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável (incluindo, entre outros, hipertensão e diabetes)
  • contra-indicação para procedimento de ablação convencional conhecida alergia a agentes de radiocontraste insuficiência renal com taxa de filtração glomerular < 30ml/min/1,73m2
  • Mulheres grávidas ou com planos de engravidar durante sua participação na investigação ou que estejam amamentando
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Pacientes com válvulas protéticas
  • Contra-indicado para acesso venoso transfemoral
  • Mais de 75 anos
  • Inscrição atual em qualquer outra investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ablação para flutter atrial típico
Este grupo recebe uma ablação guiada por RM para flutter atrial com o dispositivo de estudo (cateter de ablação Vision-MR)
Procedimento: ablação para flutter atrial típico
O flutter atrial típico é tratado por ablação por cateter.
Dispositivo: ablação por cateter com dispositivo de estudo
O dispositivo de estudo é usado dentro do ambiente de ressonância magnética para localizar o istmo cavotricuspídeo (CTI). O CTI é então tratado com energia de radiofrequência para atingir o bloqueio completo do istmo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com bloqueio bidirecional do istmo cavo-tricúspide após intervenção
Prazo: 9 meses
Sucesso agudo definido como a demonstração do ponto final eletrofisiológico estabelecido (p. bloqueio bidirecional do istmo cavo-tricuspídeo após aplicação de radiofrequência no istmo cavo-tricuspídeo) com o dispositivo experimental. Historicamente, a taxa de sucesso agudo para ablação por RF do flutter atrial tipo I é de 85%. A análise será baseada em proporção binomial e expressa em porcentagem. Para um total de N indivíduos com S obtendo sucesso, a porcentagem, representada como P, será calculada como P = 100*S/N.
9 meses
Número de pacientes com eventos adversos graves periintervencionais
Prazo: 9 meses
O endpoint primário de segurança é a taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento avaliado no acompanhamento de 7 dias. A análise será baseada em proporção binomial e expressa em porcentagem. Para um total de N indivíduos com S experimentando um SAE relacionado ao dispositivo ou procedimento, a porcentagem, representada como P, será calculada como P = 100*S/N.
9 meses
Número de pacientes livres de recorrência de flutter atrial tipo I 3 meses (taxa de sucesso crônico) após a ablação (procedimento do estudo).
Prazo: 9 meses
O endpoint primário de desempenho crônico é a taxa de sucesso crônico definida como ausência de recorrência de flutter atrial tipo 1 em 3 meses após o procedimento. A liberdade de recorrência do flutter atrial tipo I é avaliada usando pesquisa de sintomas, ECG e dados de ecocardiograma. Isso será avaliado separadamente para todos os indivíduos tratados com o dispositivo e para todos os indivíduos que obtiveram sucesso agudo (definido pelo endpoint primário de desempenho agudo).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem recorrência de flutter atrial tipo I 6 meses após a ablação (procedimento do estudo).
Prazo: 9 meses
O endpoint de desempenho secundário é a taxa de sucesso crônico definida como ausência de recorrência de flutter atrial tipo 1 6 meses após o procedimento. A liberdade de recorrência do flutter atrial tipo I é avaliada usando pesquisa de sintomas, ECG e dados de ecocardiograma. Isso será avaliado separadamente para todos os indivíduos tratados com o dispositivo e para todos os indivíduos que alcançaram sucesso crônico (definido pelo endpoint primário de desempenho agudo crônico).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Colaboradores

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-IMR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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