Kardiovaskuläre Magnetresonanz-geführte Radiofrequenz-Ablation bei Vorhofflattern II (2016-IMR)
Kardiovaskuläre Magnetresonanz-geführte Radiofrequenz-Ablation bei Vorhofflattern
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Vision-MR-Ablationskatheters zu bewerten. Der primäre Sicherheitsendpunkt misst die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren; der primäre Leistungsendpunkt misst die akute Erfolgsrate, definiert als Nachweis eines bidirektionalen cavo-trikuspidalen Isthmusblocks nach Hochfrequenzanwendung im cavo-trikuspidalen Isthmus; Der sekundäre Leistungsendpunkt misst die chronische Erfolgsrate, definiert als die Freiheit des Wiederauftretens von Vorhofflattern Typ 1 drei Monate nach dem Ablationsverfahren. Die Studie wird eine monozentrische Studie sein, die am Herzzentrum des Universitätsklinikums Leipzig in Deutschland durchgeführt wird. Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die eine Ablation für Vorhofflattern vom Typ I benötigen.
Dies ist die Folgestudie zu NCT02699034.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine monozentrische Studie sein, die am Herzzentrum des Universitätsklinikums Leipzig in Deutschland durchgeführt wird. 35 Probanden, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen. Diese Studie erfordert die Verwendung von Prüfprodukten von zwei unabhängigen Herstellern: Imricor und Philips. Imricor hat den Ablationskatheter mit zugehörigen Zubehörkabeln und einem elektrophysiologischen (EP) Aufzeichnungs-/Stimulatorsystem entwickelt. Philips hat ein Bildführungs- und Kartierungssystem entwickelt, das mit den Imricor-Produkten kompatibel ist.
Der Vision-MR-Ablationskatheter wird in Verbindung mit den folgenden Prüfprodukten verwendet: Vision-MR-Ablationskabelsatz, Vision-MR-Diagnosekabel, das Bildführungs- und Kartierungssystem der interventionellen MRI-Suite (iSuite) und eine dStream-Schnittstelle (dSIF- FE). Mit Ausnahme von iSuite und dSIF-FE, die von Philips hergestellt werden, wird Imricor alle in der Studie verwendeten Prüfgeräte bereitstellen.
Für jedes Verfahren sind zwei Einweg-Vision-MR-Ablationskatheter und jeweils eines der beiden Einweg-Zubehör-Katheterkabel erforderlich.
Die Ablation zur Behandlung von Arrhythmie ist ein von Natur aus komplexes Verfahren. Die Verwendung der oben aufgeführten Prüfprodukte unter MR-Anleitung ist ein aufkommender Ansatz zur Durchführung des interventionellen elektrophysiologischen Verfahrens.
Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die eine Ablation für Vorhofflattern vom Typ I benötigen.
Die Studienteilnehmer benötigen sieben Tage nach dem Eingriff einen Nachsorgebesuch oder einen Telefonanruf. Dementsprechend beträgt die voraussichtliche Gesamtstudiendauer ca. 9 Monate mit geplantem Studienstart für Februar 2017.
Dies ist die Folgestudie zu NCT02699034, die aufgrund einer Empfehlung der Aufsichtsbehörde vorzeitig beendet wurde. Das Studiengerät (Vision-MR-Ablationskatheter) wurde verbessert und der EP-Rekorder/Stimulator ist jetzt CE-gekennzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Indikation zur Ablation bei Vorhofflattern Typ I.
- Patienten, die willens und in der Lage sind (geistig und körperlich in der Lage, nach Ermessen des Arztes), den Untersuchungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und zuzustimmen, sich an Nachsorgeuntersuchungen und -bewertungen zu halten
- Patienten, die in der Lage sind, eine Antikoagulationstherapie zu erhalten, um eine angemessene Antikoagulation zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für diagnostische MRT-Untersuchung
- Eine Herzablation oder Herzoperation innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
- Dokumentierter intrakardialer Thrombus, Tumor, Blutung, Gerinnung oder andere Anomalien, die die Einführung und Platzierung des Katheters ausschließen
- Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
- Aktuelle instabile Angina
- Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses (innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung)
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 35 % innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme
- Permanent führt in oder durch den rechten Vorhof
- Klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankung (einschließlich Trikuspidalklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappenstenose oder andere angeborene Herzerkrankung), die eine Kathetereinführung und -platzierung ausschließen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV)
- Arrhythmie ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht-kardiovaskulären Ursache
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Warfarin
- Aktive oder systemische Infektion
- Jeder andere signifikante unkontrollierte oder instabile medizinische Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck und Diabetes)
- Kontraindikation für konventionelles Ablationsverfahren bekannt Allergie gegen Röntgenkontrastmittel Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 30ml/min/1,73m2
- Frauen, die schwanger sind oder planen, im Rahmen ihrer Teilnahme an der Untersuchung schwanger zu werden oder die stillen
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Patienten mit Klappenprothesen
- Kontraindiziert für transfemoralen venösen Zugang
- Älter als 75 Jahre
- Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Prüfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ablation bei typischem Vorhofflattern
Diese Gruppe erhält eine MR-geführte Ablation bei Vorhofflattern mit dem Studiengerät ( Vision-MR Ablationskatheter )
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Typisches Vorhofflattern wird durch eine Katheterablation behandelt.
Das Studiengerät wird innerhalb der MRT-Umgebung verwendet, um den Cavotricuspid Isthmus (CTI) zu lokalisieren.
Die CTI wird dann mit Hochfrequenzenergie behandelt, um eine vollständige Isthmusblockade zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit bidirektionaler cavo-trikuspidaler Isthmusblockade nach Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
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Akuter Erfolg definiert als Nachweis des etablierten elektrophysiologischen Endpunkts (z.
bidirektionaler Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Block nach Hochfrequenzanwendung im Cavo-Trikuspidal-Isthmus) mit dem Prüfgerät.
Historisch gesehen beträgt die akute Erfolgsrate für die HF-Ablation von Vorhofflattern Typ I 85 %.
Die Analyse basiert auf einem binomialen Anteil und wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Für insgesamt N Probanden mit S Erfolg wird der Prozentsatz, dargestellt als P, berechnet als P = 100*S/N.
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9 Monate
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Anzahl der Patienten mit periinterventionellen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren, die bei der 7-tägigen Nachuntersuchung bewertet wurden.
Die Analyse basiert auf einem binomialen Anteil und wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Für insgesamt N Probanden mit S, bei denen ein SAE im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren auftritt, wird der als P dargestellte Prozentsatz als P = 100*S/N berechnet.
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9 Monate
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Anzahl der Patienten mit Rezidivfreiheit von Vorhofflattern Typ I 3 Monate (chronische Erfolgsrate) nach Ablation (Studienverfahren).
Zeitfenster: 9 Monate
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Der primäre chronische Leistungsendpunkt ist die chronische Erfolgsrate, definiert als Rezidivfreiheit von Vorhofflattern Typ 1 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Rezidivfreiheit von Vorhofflattern Typ I wird anhand von Symptomerhebungen, EKG- und Echokardiogrammdaten beurteilt.
Dies wird für alle mit dem Gerät behandelten Probanden und für alle Probanden, die einen akuten Erfolg erzielt haben (definiert durch den primären akuten Leistungsendpunkt), separat bewertet.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Rezidivfreiheit von Vorhofflattern Typ I 6 Monate nach Ablation (Studienverlauf).
Zeitfenster: 9 Monate
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Der sekundäre Leistungsendpunkt ist die chronische Erfolgsrate, definiert als Rezidivfreiheit von Vorhofflattern Typ 1 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Rezidivfreiheit von Vorhofflattern Typ I wird anhand von Symptomerhebungen, EKG- und Echokardiogrammdaten beurteilt.
Dies wird für alle mit dem Gerät behandelten Probanden und für alle Probanden, die einen chronischen Erfolg erzielt haben (definiert durch den primären chronischen akuten Leistungsendpunkt), separat bewertet.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Grothoff M, Gutberlet M, Hindricks G, Fleiter C, Schnackenburg B, Weiss S, Krueger S, Piorkowski C, Gaspar T, Wedan S, Lloyd T, Sommer P, Hilbert S. Magnetic resonance imaging guided transatrial electrophysiological studies in swine using active catheter tracking - experience with 14 cases. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1954-1962. doi: 10.1007/s00330-016-4560-7. Epub 2016 Aug 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 2016-IMR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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