Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær magnetisk resonans-guidet radiofrekvens-ablation for atrieflimren II (2016-IMR)

18. februar 2019 opdateret af: University of Leipzig

Kardiovaskulær magnetisk resonans-guidet radiofrekvens-ablation for atrieflimren

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Vision-MR ablationskateteret, det primære sikkerhedsendepunkt vil måle frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger relateret til enheden eller proceduren; det primære ydeevne-endepunkt vil måle den akutte succesrate defineret som påvisning af tovejs cavo-tricuspid isthmusblok efter radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus; det sekundære ydeevne-endepunkt vil måle den kroniske succesrate defineret som friheden for tilbagefald af type 1 atrieflimren tre måneder efter ablationsproceduren. Undersøgelsen vil være et enkelt center-studie udført på Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med behov for ablation for type I atrieflimren.

Dette er opfølgningsundersøgelsen til NCT02699034.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et enkelt center-studie udført på Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. 35 forsøgspersoner, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse kræver brug af undersøgelsesprodukter fra to uafhængige producenter: Imricor og Philips. Imricor har udviklet ablationskateteret med tilhørende tilbehørskabler og elektrofysiologisk (EP) optager/stimulatorsystem. Philips har udviklet et billedvejlednings- og kortlægningssystem, der er kompatibelt med Imricor-produkterne.

Vision-MR ablationskateteret vil blive brugt sammen med følgende undersøgelsesprodukter: Vision-MR ablationskabelsæt, Vision-MR diagnostisk kabel, det interventionelle MRI Suite (iSuite) billedvejledning og kortlægningssystem og en dStream Interface (dSIF- FE). Med undtagelse af iSuite og dSIF-FE, som er fremstillet af Philips, vil Imricor levere alle undersøgelsesudstyr, der er brugt i undersøgelsen.

Hver procedure vil kræve to engangs-Vision-MR-ablationskatetre og et hver af de to tilbehørskateterkabler til engangsbrug.

Ablation til behandling af arytmi er en iboende kompleks procedure. Brug af de undersøgelsesprodukter, der er anført ovenfor under MR-vejledning, er en ny tilgang til udførelse af den interventionelle elektrofysiologiske procedure.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med behov for ablation for type I atrieflimren.

Forsøgspersoner vil kræve et opfølgende besøg eller telefonopkald syv dage efter proceduren. Den forventede samlede studievarighed er derfor cirka 9 måneder med planlagt studiestart til februar 2017.

Dette er opfølgningsundersøgelsen til NCT02699034, som blev afsluttet tidligt på baggrund af en anbefaling fra tilsynsmyndigheden. Studieapparatet (Vision-MR ablationskateter) er blevet forbedret, og EP-optageren/stimulatoren er nu CE-mærket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangsindikation for ablation for type I atrieflimren.
  • Patienter, der er villige og i stand til (mentalt og fysisk i stand efter lægens skøn) til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepterer at overholde opfølgende besøg og evaluering
  • Patienter i stand til at modtage antikoagulationsbehandling for at opnå tilstrækkelig antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR-diagnostisk undersøgelse
  • En hjerteablation eller hjerteoperation inden for 180 dage før tilmelding
  • Dokumenteret intrakardial trombe, tumor, blødning, koagulering eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring og -placering
  • Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning
  • Aktuel ustabil angina
  • Anamnese med cerebrovaskulær hændelse (inden for 180 dage før tilmelding)
  • Patienter med en ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 35 % inden for 90 dage før indskrivning
  • Permanente ledninger i eller gennem højre atrium
  • Klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (herunder trikuspidalklap opstød, trikuspidalklapstenose eller anden medfødt hjertesygdom), som ville udelukke kateterindføring og -placering, som bestemt af investigator
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV)
  • Arytmi er sekundær til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsag
  • Kendt følsomhed over for heparin eller warfarin
  • Aktiv eller systemisk infektion
  • Enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, hypertension og diabetes)
  • kontraindikation for konventionel ablationsprocedure kender allergi mod radiokontrastmidler nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, eller som ammer
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter med ventilproteser
  • Kontraindiceret for transfemoral venøs adgang
  • Ældre end 75 år
  • Aktuel tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ablation for typisk atrieflimren
Denne gruppe modtager en MR-guide ablation for atrieflimren med undersøgelsesanordningen (Vision-MR ablationskateter)
Procedure: ablation for typisk atrieflimren
Typisk atrieflimmer behandles ved kateterablation.
Enhed: kateterablation med studieapparat
Undersøgelsesapparatet bruges inde i MRI-miljøet til at lokalisere den cavotricuspidiske isthmus (CTI). CTI'en behandles derefter med radiofrekvensenergi for at opnå fuldstændig isthmusblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tovejs cavo-tricuspid isthmusblok efter intervention
Tidsramme: 9 måneder
Akut succes defineret som demonstrationen af ​​det etablerede elektrofysiologiske endepunkt (f.eks. tovejs cavo-tricuspid isthmusblok efter radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus) med undersøgelsesanordningen. Historisk set er den akutte succesrate for RF-ablation af type I atrieflimren 85 %. Analyse vil være baseret på en binomial andel og udtrykt i procent. For i alt N forsøgspersoner med S, der opnår succes, vil procentdelen, repræsenteret som P, blive beregnet som P = 100*S/N.
9 måneder
Antal patienter med periinterventionelle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til udstyret eller proceduren vurderet ved 7-dages opfølgning. Analyse vil være baseret på en binomial andel og udtrykt i procent. For i alt N forsøgspersoner med S, der oplever en SAE relateret til enheden eller proceduren, vil procentdelen, repræsenteret som P, blive beregnet som P = 100*S/N.
9 måneder
Antal patienter med frihed for recidiv af type I atrieflimmer 3 måneder (kronisk succesrate) efter ablation (undersøgelsesprocedure).
Tidsramme: 9 måneder
Det primære endepunkt for kronisk ydeevne er den kroniske succesrate defineret som frihed for tilbagefald af type 1 atrieflimren 3 måneder efter proceduren. Frihed for tilbagefald af type I atrieflimren vurderes ved hjælp af symptomundersøgelse, EKG og ekkokardiogramdata. Dette vil blive evalueret separat for alle forsøgspersoner behandlet med enheden og for alle forsøgspersoner, der opnåede akut succes (defineret af det primære akutte ydeevne-endepunkt).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med frihed for recidiv af type I atrieflimmer 6 måneder efter ablation (undersøgelsesprocedure).
Tidsramme: 9 måneder
Det sekundære ydeevne-endepunkt er den kroniske succesrate defineret som frihed for tilbagefald af type 1 atrieflimren 6 måneder efter proceduren. Frihed for tilbagefald af type I atrieflimren vurderes ved hjælp af symptomundersøgelse, EKG og ekkokardiogramdata. Dette vil blive evalueret separat for alle forsøgspersoner behandlet med enheden og for alle forsøgspersoner, der opnåede kronisk succes (defineret af det primære kroniske akutte ydeevne-endepunkt).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-IMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ablation for typisk atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner