Ablacja za pomocą rezonansu magnetycznego serca w przypadku trzepotania przedsionków II (2016-IMR)
Ablacja trzepotania przedsionków pod kontrolą rezonansu magnetycznego serca
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania cewnika do ablacji Vision-MR; głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie pomiar częstości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem; pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie pomiar wskaźnika powodzeń ostrych, definiowanego jako wykazanie dwukierunkowego bloku cieśni jarzmowo-trójdzielnej po zastosowaniu częstotliwości radiowej w cieśni jarzmowo-trójdzielnej; drugorzędowy punkt końcowy sprawności będzie mierzyć odsetek chronicznych powodzeń zdefiniowany jako brak nawrotów trzepotania przedsionków typu 1 po trzech miesiącach od zabiegu ablacji. Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku w Centrum Serca Szpitala Uniwersyteckiego w Lipsku w Niemczech. Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów wymagających ablacji z powodu trzepotania przedsionków typu I.
Jest to badanie uzupełniające NCT02699034.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku w Centrum Serca Szpitala Uniwersyteckiego w Lipsku w Niemczech. W badaniu weźmie udział 35 osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Niniejsze badanie wymaga użycia eksperymentalnych produktów dwóch niezależnych producentów: Imricor i Philips. Firma Imricor opracowała cewnik ablacyjny wraz z powiązanymi przewodami pomocniczymi i systemem rejestratora/stymulatora elektrofizjologicznego (EP). Firma Philips opracowała system nawigacji i mapowania obrazu, który jest zgodny z produktami Imricor.
Cewnik ablacyjny Vision-MR będzie używany w połączeniu z następującymi produktami badawczymi: zestaw kabli ablacyjnych Vision-MR, kabel diagnostyczny Vision-MR, interwencyjny system prowadzenia i mapowania obrazu MRI Suite (iSuite) oraz interfejs dStream (dSIF- Wf). Z wyjątkiem iSuite i dSIF-FE, które są produkowane przez firmę Philips, Imricor dostarczy wszystkie urządzenia badawcze użyte w badaniu.
Każda procedura będzie wymagać dwóch jednorazowych cewników do ablacji Vision-MR i po jednym z dwóch jednorazowych akcesoriów do cewników.
Ablacja w leczeniu arytmii jest procedurą z natury złożoną. Stosowanie wymienionych powyżej produktów badawczych pod nadzorem MR to nowe podejście do przeprowadzania interwencyjnej procedury elektrofizjologicznej.
Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów wymagających ablacji z powodu trzepotania przedsionków typu I.
Osoby objęte badaniem będą wymagały wizyty kontrolnej lub rozmowy telefonicznej po siedmiu dniach od zabiegu. W związku z tym przewidywany całkowity czas trwania badania wynosi około 9 miesięcy, a rozpoczęcie badania planowane jest na luty 2017 r.
Jest to badanie uzupełniające NCT02699034, które zostało zakończone przedwcześnie na podstawie zalecenia organu nadzoru. Urządzenie badawcze (cewnik ablacyjny Vision-MR) zostało udoskonalone, a rejestrator/stymulator EP ma teraz oznaczenie CE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze wskazanie do ablacji trzepotania przedsionków typu I.
- Pacjenci chętni i zdolni (psychicznie i fizycznie według uznania lekarza) do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu i zgadzają się na wizyty kontrolne i ocenę
- Pacjenci, którzy mogą otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe w celu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania diagnostycznego MRI
- Ablacja serca lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 180 dni przed rejestracją
- Udokumentowana skrzeplina wewnątrzsercowa, guz, krwawienie, krzepnięcie lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie i umieszczenie cewnika
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Obecna niestabilna dławica piersiowa
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (w ciągu 180 dni przed włączeniem)
- Pacjenci z frakcją wyrzutową mniejszą lub równą 35% w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Stałe odprowadzenia do prawego przedsionka lub przez prawy przedsionek
- Klinicznie istotna strukturalna choroba serca (w tym niedomykalność zastawki trójdzielnej, zwężenie zastawki trójdzielnej lub inna wrodzona wada serca), która wyklucza wprowadzenie i umieszczenie cewnika, zgodnie z ustaleniami badacza
- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
- Arytmia jest wtórna do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innej odwracalnej lub niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym przyczyny
- Znana wrażliwość na heparynę lub warfarynę
- Aktywna lub ogólnoustrojowa infekcja
- Wszelkie inne istotne niekontrolowane lub niestabilne stany medyczne (w tym między innymi nadciśnienie i cukrzyca)
- przeciwwskazania do konwencjonalnej ablacji znać alergię na środki kontrastowe niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 30ml/min/1,73m2
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ramach udziału w badaniu lub karmią piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjenci ze sztucznymi zastawkami
- Przeciwwskazany do dostępu dożylnego przez udo
- Starszy niż 75 lat
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ablacja typowego trzepotania przedsionków
Ta grupa otrzymuje ablację pod kontrolą MR z powodu trzepotania przedsionków za pomocą urządzenia badawczego (cewnik ablacyjny Vision-MR)
|
Typowe trzepotanie przedsionków leczy się za pomocą ablacji przezcewnikowej.
Urządzenie badawcze jest używane w środowisku MRI do lokalizowania cieśni żylnej i trójdzielnej (CTI).
CTI jest następnie leczone energią o częstotliwości radiowej w celu uzyskania całkowitego zablokowania cieśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dwukierunkowym blokiem cieśni żylnej trójdzielnej po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ostry sukces definiowany jako wykazanie ustalonego elektrofizjologicznego punktu końcowego (np.
dwukierunkowa blokada cieśni żylno-trójdzielnej po zastosowaniu radiofrekwencji w cieśni żylno-trójdzielnej) aparatem badawczym.
Historycznie, ostry wskaźnik skuteczności ablacji RF trzepotania przedsionków typu I wynosi 85%.
Analiza będzie oparta na proporcjach dwumianowych i wyrażona w procentach.
Dla łącznej liczby N przedmiotów, w których S osiągnął sukces, odsetek, przedstawiony jako P, zostanie obliczony jako P = 100*S/N.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z okołointerwencyjnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą ocenianych podczas 7-dniowej obserwacji.
Analiza będzie oparta na proporcjach dwumianowych i wyrażona w procentach.
Dla łącznie N pacjentów z S doświadczających SAE związanego z urządzeniem lub procedurą, odsetek, przedstawiony jako P, zostanie obliczony jako P = 100*S/N.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów bez nawrotu trzepotania przedsionków typu I 3 miesiące (wskaźnik powodzeń przewlekłych) po ablacji (procedura badania).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym sprawności przewlekłej jest odsetek chronicznych powodzeń zdefiniowany jako brak nawrotu trzepotania przedsionków typu 1 po 3 miesiącach od zabiegu.
Wolność nawrotów trzepotania przedsionków typu I ocenia się za pomocą ankiety objawowej, EKG i danych echokardiograficznych.
Zostanie to ocenione oddzielnie dla wszystkich pacjentów leczonych urządzeniem i dla wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli ostry sukces (określony przez główny punkt końcowy wydajności ostrej).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez nawrotu trzepotania przedsionków typu I 6 miesięcy po ablacji (procedura badania).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Drugorzędowym punktem końcowym sprawności jest wskaźnik przewlekłego sukcesu, zdefiniowany jako brak nawrotu trzepotania przedsionków typu 1 po 6 miesiącach od zabiegu.
Wolność nawrotów trzepotania przedsionków typu I ocenia się za pomocą ankiety objawowej, EKG i danych echokardiograficznych.
Zostanie to ocenione oddzielnie dla wszystkich pacjentów leczonych urządzeniem i dla wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli chroniczny sukces (zdefiniowany przez główny punkt końcowy dotyczący ostrej przewlekłej sprawności).
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Grothoff M, Gutberlet M, Hindricks G, Fleiter C, Schnackenburg B, Weiss S, Krueger S, Piorkowski C, Gaspar T, Wedan S, Lloyd T, Sommer P, Hilbert S. Magnetic resonance imaging guided transatrial electrophysiological studies in swine using active catheter tracking - experience with 14 cases. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1954-1962. doi: 10.1007/s00330-016-4560-7. Epub 2016 Aug 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-IMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .