NK/TCL 患者における有害事象の発生率と転帰に関するソーシャル メディアに基づく積極的な自己報告
2021年9月13日 更新者：Rong Tao
ソーシャル メディアに基づく患者教育と、ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫 (NK/TCL) 患者における有害事象の発生率と転帰に関する積極的な自己報告
この研究の目的は、ソーシャル メディアを使用して患者からデータを収集し、中国での臨床試験以外で治療を受けた節外性ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫、鼻型の患者で発生した有害事象と転帰に関する自己報告を行うことです。
調査の概要
詳細な説明
節外性ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫、鼻型は、非ホジキン リンパ腫のまれなサブタイプであり、中国では発生率が比較的高い。
L-アスパラギナーゼベースの化学療法は、中国人患者に広く使用されており、非常に限られた患者を対象としたいくつかの臨床試験で、全体的な反応を改善し、長期生存を延長することが報告されています。
しかし、ほとんどの患者は中国での臨床試験から治療を受けました。
したがって、有害事象の実際の発生率と治療結果はほとんど知られていません。
この研究は、ソーシャル メディア ベース (www.house086.com、
www.wechat.com)
臨床試験以外で治療を受けた患者からの自己報告。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
665
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Lymphoma House086
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床試験で治療されたNK / TCLの診断を受けたすべての患者は、この研究の候補です。
説明
包含基準:
- 結節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫、造血組織およびリンパ組織の腫瘍のWHO 2008分類に基づく鼻型の病理診断。
- -L-アスパラギナまたはペガスパルガーゼベースの化学療法の少なくとも1サイクルで治療されました。
- 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- 他の臨床試験に登録されている患者。
- 非 L-アスパラギナまたは非ペガスパルガーゼベースのレジメンで最初に治療された再発患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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患者の総生存時間は、治療の開始から何らかの理由で死亡するまで測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠：化学療法と放射線療法の各コースの1日目、その後3か月ごとに2年間
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化学療法関連および放射線療法関連の毒性および有害事象が収集され、NCI CTCAE v4.0 基準によって評価されます。
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化学療法と放射線療法の各コースの1日目、その後3か月ごとに2年間
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無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、治療の開始から、疾患が「進行」する日または患者が何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rong Tao, MD、Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XHLSG-NK-1603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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