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Autoinforme activo basado en las redes sociales sobre la incidencia y los resultados de los eventos adversos en pacientes con NK/TCL

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Rong Tao

Educación del paciente basada en las redes sociales y autoinforme activo sobre la incidencia y los resultados de los eventos adversos en pacientes con linfoma de células T/asesinas naturales (NK/TCL)

El propósito de este estudio es recopilar datos de pacientes a través de las redes sociales y autoinformar sobre los eventos adversos y los resultados ocurridos con pacientes con linfoma de células T/asesino natural extraganglionar, tipo nasal, que son tratados fuera de los ensayos clínicos en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares, de tipo nasal, es un subtipo raro de linfoma no Hodgkin con una incidencia relativamente alta en China. La quimioterapia basada en L-asparaginasa se usa ampliamente con pacientes chinos y se ha informado que mejora la respuesta general y prolonga la supervivencia a largo plazo en algunos ensayos clínicos con pacientes muy limitados. Sin embargo, la mayoría de los pacientes fueron tratados fuera de los ensayos clínicos en China. Por lo tanto, la incidencia real de eventos adversos y los resultados del tratamiento se desconocen en gran medida. Este estudio está diseñado para evaluar la incidencia de eventos adversos y los resultados del tratamiento a través de las redes sociales (www.house086.com, www.wechat.com) autoinforme de pacientes que son tratados fuera de los ensayos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

665

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Lymphoma House086
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con diagnóstico de NK/TCL tratados fuera de los ensayos clínicos son candidatos para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares, tipo nasal basado en la clasificación de tumores de tejido hematopoyético y linfoide de la OMS de 2008.
  • Tratado con al menos un ciclo de quimioterapia basada en L-asparaginas o pegaspargasa.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que están inscritos en cualquier otro ensayo clínico.
  • Pacientes en recaída que fueron tratados inicialmente con regímenes no basados ​​en L-asparagina o pegaspargasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo total de supervivencia de los pacientes se medirá desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de quimioterapia y radioterapia, luego cada 3 meses durante 2 años
Las toxicidades y los eventos adversos relacionados con la quimioterapia y la radioterapia se recopilarán y calificarán según los criterios NCI CTCAE v4.0.
Día 1 de cada ciclo de quimioterapia y radioterapia, luego cada 3 meses durante 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha en la que la enfermedad "progresa" o la fecha en la que el paciente muere, por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rong Tao

Investigadores

  • Silla de estudio: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XHLSG-NK-1603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma extraganglionar de células NK-T, tipo nasal

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