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Autovalutazione attiva basata sui social media sull'incidenza e sugli esiti di eventi avversi nei pazienti affetti da NK/TCL

13 settembre 2021 aggiornato da: Rong Tao

Educazione del paziente basata sui social media e autovalutazione attiva sull'incidenza e sugli esiti di eventi avversi nei pazienti con linfoma natural killer/a cellule T (NK/TCL)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati dai pazienti tramite i social media e auto-segnalare gli eventi avversi e gli esiti accaduti con pazienti con linfoma extranodale natural killer/a cellule T, di tipo nasale, trattati al di fuori degli studi clinici in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma extranodale natural killer/a cellule T, di tipo nasale, è un raro sottotipo di linfoma non Hodgkin con un'incidenza relativamente elevata in Cina. La chemioterapia a base di L-asparaginasi è ampiamente utilizzata con i pazienti cinesi ed è stato riportato che migliora la risposta complessiva e prolunga la sopravvivenza a lungo termine in alcuni studi clinici con pazienti molto limitati. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti è stata trattata al di fuori degli studi clinici in Cina. Pertanto la reale incidenza degli eventi avversi e gli esiti del trattamento sono in gran parte sconosciuti. Questo studio è progettato per valutare l'incidenza di eventi avversi e risultati del trattamento basati sui social media (www.house086.com, wechat.com) auto-segnalazione di pazienti trattati al di fuori degli studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

665

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Lymphoma House086
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di NK/TCL trattati al di fuori degli studi clinici sono candidati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di linfoma extranodale natural killer/a cellule T, di tipo nasale basata sulla classificazione OMS 2008 dei tumori del tessuto ematopoietico e linfoide.
  • Trattati con almeno un ciclo di chemioterapia a base di L-asparagina o Pegaspargase.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che sono arruolati in altri studi clinici.
  • Pazienti con recidiva che sono stati inizialmente trattati con regimi non a base di L-asparagina o non a base di pegaspargasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di sopravvivenza complessivo dei pazienti sarà misurato dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia e radioterapia poi ogni 3 mesi per 2 anni
Le tossicità e gli eventi avversi correlati alla chemioterapia e alla radioterapia saranno raccolti e classificati secondo i criteri NCI CTCAE v4.0.
Giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia e radioterapia poi ogni 3 mesi per 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data in cui la malattia "progredisce" o alla data in cui il paziente muore, per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rong Tao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHLSG-NK-1603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma extranodale a cellule NK-T, tipo nasale

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