Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sebehodnocení na sociálních sítích o výskytu a výsledcích nežádoucích příhod u pacientů s NK/TCL

13. září 2021 aktualizováno: Rong Tao

Vzdělávání pacientů na sociálních sítích a aktivní sebereportování o výskytu a výsledcích nežádoucích příhod u pacientů s přirozeným zabijákem/T-buněčným lymfomem (NK/TCL)

Účelem této studie je shromažďovat data od pacientů prostřednictvím sociálních médií a podávat vlastní zprávy o nežádoucích příhodách a výsledcích, ke kterým došlo u pacientů s extranodálním přirozeným zabijákem/T-buněčným lymfomem nosního typu, kteří jsou léčeni mimo klinické studie v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extranodální přirozený zabíječ/T-buněčný lymfom, nosní typ, je vzácným podtypem nehodgkinského lymfomu s relativně vysokou incidencí v Číně. Chemoterapie založená na L-asparagináze je široce používána u čínských pacientů a v některých klinických studiích s velmi omezeným počtem pacientů bylo hlášeno zlepšení celkové odpovědi a prodloužení dlouhodobého přežití. Většina pacientů však byla léčena mimo klinické studie v Číně. Skutečný výskyt nežádoucích účinků a výsledky léčby jsou proto do značné míry neznámé. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výskyt nežádoucích účinků a výsledky léčby prostřednictvím sociálních médií (www.house086.com, www.wechat.com) self-report od pacientů, kteří jsou léčeni mimo klinické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

665

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Lymphoma House086
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou NK/TCL léčení mimo klinické studie jsou kandidáty pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika extranodálního přirozeného zabijáka/T-buněčného lymfomu, nosního typu na základě klasifikace nádorů krvetvorné a lymfoidní tkáně WHO 2008.
  • Léčeno alespoň jedním cyklem chemoterapie na bázi L-asparaginy nebo pegaspargázy.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří jsou zařazeni do jakýchkoli jiných klinických studií.
  • Pacienti s relapsem, kteří byli původně léčeni režimy bez L-asparaginy nebo bez pegaspargázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celková doba přežití pacientů bude měřena od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli důvodu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1. den každého cyklu chemoterapie a radioterapie pak každé 3 měsíce po dobu 2 let
Toxicita a nežádoucí účinky související s chemoterapií a radioterapií budou shromážděny a klasifikovány podle kritérií NCI CTCAE v4.0.
1. den každého cyklu chemoterapie a radioterapie pak každé 3 měsíce po dobu 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba přežití bez progrese je definována jako doba od zahájení léčby do data, kdy nemoc „progreduje“ nebo do data, kdy pacient zemře, z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rong Tao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHLSG-NK-1603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit