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Social-Media-basierter aktiver Selbstbericht zu Inzidenz und Ergebnissen unerwünschter Ereignisse bei NK/TCL-Patienten

13. September 2021 aktualisiert von: Rong Tao

Social-Media-basierte Patientenaufklärung und aktiver Selbstbericht über das Auftreten und die Folgen unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom (NK/TCL).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten von Patienten über soziale Medien zu sammeln und selbst über die unerwünschten Ereignisse und Ergebnisse zu berichten, die bei Patienten mit extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ auftraten, die außerhalb klinischer Studien in China behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Extranodales natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ ist ein seltener Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms mit relativ hoher Inzidenz in China. L-Asparaginase-basierte Chemotherapien werden häufig bei chinesischen Patienten eingesetzt und es wurde berichtet, dass sie das Gesamtansprechen verbessern und das Langzeitüberleben in einigen klinischen Studien mit sehr wenigen Patienten verlängern. Die meisten Patienten wurden jedoch außerhalb klinischer Studien in China behandelt. Daher sind die tatsächliche Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Behandlungsergebnisse weitgehend unbekannt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Behandlungsergebnisse auf der Grundlage sozialer Medien (www.house086.com, www.wechat.com) Selbstauskunft von Patienten, die außerhalb klinischer Studien behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

665

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Lymphoma House086
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit der Diagnose NK/TCL, die außerhalb klinischer Studien behandelt wurden, sind Kandidaten für diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines extranodalen Natural-Killer-/T-Zell-Lymphoms vom nasalen Typ basierend auf der WHO-2008-Klassifikation von Tumoren des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes.
  • Behandelt mit mindestens einem Zyklus L-Asparagin oder Pegaspargase-basierter Chemotherapie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Patienten mit Rückfall, die anfänglich mit Nicht-L-Asparagin- oder Nicht-Pegaspargase-basierten Regimen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit der Patienten wird seit Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 1 jedes Chemotherapie- und Strahlentherapiezyklus, dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Toxizitäten und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Chemotherapie und Strahlentherapie werden erfasst und nach den Kriterien von NCI CTCAE v4.0 eingestuft.
Tag 1 jedes Chemotherapie- und Strahlentherapiezyklus, dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu dem Datum, an dem die Krankheit "fortschreitet" oder dem Datum, an dem der Patient aus irgendeinem Grund stirbt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rong Tao

Ermittler

  • Studienstuhl: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHLSG-NK-1603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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