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Autorrelato ativo baseado em mídia social sobre incidência e resultados de eventos adversos em pacientes NK/TCL

13 de setembro de 2021 atualizado por: Rong Tao

Educação do paciente baseada em mídia social e autorrelato ativo sobre a incidência e resultados de eventos adversos em pacientes com linfoma de células T (NK/TCL) Natural Killer

O objetivo deste estudo é coletar dados de pacientes por mídia social e auto-relato sobre os eventos adversos e resultados ocorridos com pacientes com linfoma extranodal natural killer/células T, tipo nasal, que são tratados fora dos ensaios clínicos na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Linfoma extranodal natural killer/células T, tipo nasal, é um subtipo raro de linfoma não-Hodgkin com incidência relativamente alta na China. A quimioterapia baseada em L-asparaginase é amplamente utilizada em pacientes chineses e foi relatado que melhora a resposta geral e prolonga a sobrevida a longo prazo em alguns ensaios clínicos com pacientes muito limitados. No entanto, a maioria dos pacientes foi tratada fora de ensaios clínicos na China. Portanto, a incidência real de eventos adversos e os resultados do tratamento são amplamente desconhecidos. Este estudo é projetado para avaliar a incidência de eventos adversos e resultados de tratamento por meio de mídia social (www.house086.com, www.wechat.com) auto-relato de pacientes tratados fora de ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

665

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Lymphoma House086
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com diagnóstico de NK/TCL tratados fora de ensaios clínicos são candidatos a este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de linfoma extranodal natural killer/células T, tipo nasal com base na classificação da OMS 2008 de tumores de tecido hematopoiético e linfóide.
  • Tratado com pelo menos um ciclo de L-asparaginas ou quimioterapia à base de Pegaspargase.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • pacientes que estão inscritos em quaisquer outros ensaios clínicos.
  • Doentes com recaída que foram inicialmente tratados com regimes não baseados em L-asparaginas ou não pegaspargase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
O tempo de sobrevida global dos pacientes será medido desde o início do tratamento até o óbito por qualquer motivo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: Dia 1 de cada curso de quimioterapia e radioterapia, depois a cada 3 meses por 2 anos
Toxicidades e eventos adversos relacionados à quimioterapia e radioterapia serão coletados e classificados pelos critérios NCI CTCAE v4.0.
Dia 1 de cada curso de quimioterapia e radioterapia, depois a cada 3 meses por 2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data em que a doença "progride" ou a data em que o paciente morre, por qualquer causa.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rong Tao

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHLSG-NK-1603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Extranodal de Células NK-T, Tipo Nasal

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