合併症のない急性虫垂炎に対する虫垂切除術と保存的治療の比較 (ACTUAA)
2020年1月6日 更新者：Mauro Podda
合併症のない急性虫垂炎患者に対する虫垂切除術と保存的治療を比較する前向き非無作為化対照多施設集学的試験（ACTUAA STUDY）。
2015 年 9 月 15 日、急性虫垂炎 (AA) の診断と管理に特別な関心と専門知識を持つイタリアの外科医、放射線科医、病理学者が、オリスターノ (イタリア) のイタリア病院外科医協会 (ACOI) の後援の下に集まりました。 ) ACTUAA 共同ワーキング グループを構成します。 ワーキンググループの主な目的は次のとおりです。
合併症のないAA患者に対する抗生物質ファーストアプローチと虫垂切除術の両方の診断機能、治療法、および関心のある結果を分析するための作業基盤を作成すること。
診断に採用された臨床的、実験室的および放射線学的モダリティを調査すること 短期および長期で抗生物質または虫垂切除術で治療された患者の転帰を決定すること。
介入の種類に応じて結果を比較する。 抗生物質で治療された患者の再発リスクを、臨床的、検査的、および放射線学的所見に従って層別化すること。
合併症のないAAの診断のための臨床および検査スコアの感度と特異性を評価すること。
抗生物質治療が非常に効果的な、合併症のない AA 患者のサブグループを特定すること。
一般的な研究デザイン 研究プロトコルは、「SPIRIT 2013 説明と精緻化：臨床試験プロトコルのガイダンス」に従って設計されています。
研究期間は、2017 年 4 月 1 日から始まる 12 か月 + 12 か月のフォローアップ (5 年後に 2 回目のフォローアップセッションを含む) と推定されます。
参加者 AA が疑われるすべての成人患者 (18 歳以上) は、参加している 9 つのイタリアの病院の外科部門に入院し、オンコールの外科医によって慎重に研究されます。
その後、患者は研究プロトコルについて通知され、参加と科学的目的のための賢明なデータ収集について書面による同意を与えるよう求められます。
その後、画像診断（後述）を受け、書面によるインフォームドコンセントが得られる患者のみが研究に登録され、統一された電子登録フォームとデータベースを使用して各センターによって登録されます。
一般的な特徴、病歴、臨床所見、身体検査、および血液検査が医療記録に報告されます。 痛みは、鎮痛剤を投与する前と治療後に、Visual Analogue Scale (VAS) スコアリング システムによって定量化されます。
研究に参加するために、患者は画像診断（USおよび/またはCTスキャンまたはMRIスキャン）を受ける必要があり、画像診断によって確認された合併症のないAAの診断のみが患者の研究への登録を許可します。
ACTUAA 研究の具体的な目的 この前向き非無作為化対照多施設集学的試験の目的は、米国および/またはCTまたはMRIスキャン。 参加センターは、診断、臨床、および治療経路に関する日常業務を変更する必要はありません。 ただし、上記の放射線ツールの1つによって確認された、合併症のないAAの患者のみが研究に登録されます。 どのツールを採用するかの決定は、地元の主任外科医次第です。
一次結果の測定:
合併症のない治療の成功を収めた参加者の数。これは、合併症のないコースでの最初の治療の成功として定義されます。
二次結果の測定:
入院期間;痛みの評価;通常の活動に戻る時間。病気休暇の期間;外科手術時に腹膜炎を伴う合併症が確認された虫垂炎; Short Form 12スケール（SF-12）によって評価される生活の質
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア、09042
- General and Endocrine Surgical Unit, Cagliari University Hospital, Cagliari
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Cagliari、イタリア、09121
- General Surgery, Santissima Trinità Hospital
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Napoli、イタリア、80147
- Emergency Surgery Unit, Villa Betania Evangelic Hospital, Napoli
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Nuoro、イタリア、08100
- General, Minimally Invasive and Robotic Surgery, San Francesco Hospital
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Cagliari
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Muravera、Cagliari、イタリア、09043
- General and Emergency Surgery Unit, San Marcellino Hospital
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Italt
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Rome、Italt、イタリア
- Department of General Surgery, San Giovanni Addolorata Hospital
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Ogliastra
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Lanusei、Ogliastra、イタリア、08045
- General Surgery Unit, Nostra Signora Della Mercede Hospita, Lanusei
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イタリアの9つの参加病院の外科部門に入院した、急性虫垂炎が疑われるすべての成人患者（18歳以上）
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- -米国および/またはCTまたはMRIスキャンで確認された合併症のないAA。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 身体診察時のびまん性腹膜炎
- 重篤な全身疾患
- 炎症性腸疾患（IBD）の陽性既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次治療として虫垂切除術を受けた患者
開腹または腹腔鏡下虫垂切除術 「抗生物質優先管理」アームまたは「即時手術」アームのいずれかへの各患者の割り当ては、無作為化されず、AIR スコアの慎重な評価に基づいて、待機中のスタッフ スペシャリスト外科医によって個別に決定されます。検査所見と画像。
管理経路の決定は、研究への患者の参加によっていかなる場合にも影響を受けることはなく、治療の割り当ては、現在の優れた外科的実践とイタリアの標準的な実践パターンに従って、コンサルタント外科医によって決定されます。
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腹腔鏡下スリーポートまたはシングルポート虫垂切除術;または従来の McBurney 開腹虫垂切除術。または正中切開による開腹手術
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抗生物質ファースト戦略で治療された患者
抗生物質療法.イメージング。
保守的に管理された患者は、次の非経口抗生物質治療のいずれかを受けます。ピペラシリン/タゾバクタム（4.5 g）を1日3回静脈内投与。セフトリアキソン (2 g) を 1 日 1 回、またはシプロフロキサシン (500 mg) を 1 日 2 回、さらにメトロニダゾール (500 mg) を 1 日 3 回。アモキシシリン/クラブラン酸 (2 g) を 1 日 4 回、臨床状態に応じた長さで投与します。エルタペネム (1 g) を 1 日 1 回、3 日間投与。
患者は少なくとも 4 日間経口抗生物質 (アモキシシリン/クラブラン酸またはシプロフロキサシン) で退院しました。
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ファーストラインアプローチとして抗生物質で治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dindo-Clavien スケールによって評価された、合併症のない治療の成功を収めた参加者の数。
時間枠：1年
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合併症のない治療の成功を収めた参加者の数。これは、合併症のないコースでの初期治療の成功として定義されます。Dindo-Clavien 分類によって評価されるように、術後の合併症、有害事象、または治療の失敗は発生していません。
治療後の腹部膿瘍、腸閉塞、切開ヘルニア、肺塞栓症、心血管合併症、手術部位感染、麻酔による合併症、抗生物質の副作用。
合併症は、虫垂切除術を受けた患者と、一次抗生物質治療が失敗した後、二次アプローチとして手術で治療された患者の両方について分析されます。
抗生物質で治療された患者の場合、治療の失敗（急性虫垂炎の持続性と再発率）は、全体的な合併症率の範囲内で評価されます。
合併症の特定のサブ分析が行われます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：1週間
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虫垂切除術を受けた患者の術後入院期間。抗生物質で治療された患者の入院期間
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1週間
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VASスコア
時間枠：1ヶ月
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虫垂切除術を受ける患者と抗生物質で治療された患者の両方に対して、視覚的アナログスケールを介して実施される疼痛評価
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1ヶ月
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通常の活動に戻る時間
時間枠：1ヶ月
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虫垂切除術を受けた患者と抗生物質で治療された患者の両方にとって、通常の活動に戻るまでの時間
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1ヶ月
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病気休暇期間
時間枠：1ヶ月
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「仕事を休む」ことを目的とした病気休暇の期間
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1ヶ月
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外科手術時に腹膜炎を伴う合併性虫垂炎が確認された。
時間枠：1年
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抗生物質グループでは、最初に抗生物質で治療される患者に穿孔性虫垂炎の主要なリスクが存在するかどうかを評価するために、抗生物質療法の失敗後に虫垂切除術を受ける患者のコホート内で分析が行われます。
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1年
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Short Form 12スケール（SF-12）によって評価される生活の質
時間枠：1年
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Short Form 12-scale (SF-12) によって推定される生活の質
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mauro Podda, M.D.、Associazione dei Chirurghi Ospedalieri Italiani ACOI; General Surgeon, San Francesco Hospital. Nuoro (Italy)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- No ID (その他の助成金/資金番号：Smartee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、参加しているすべての外科ユニットからのプールとして公開されます。
AIR スコア、手術手技、虫垂炎の組織学的グレード、使用される抗生物質の種類、または結果変数に基づく疾患のグレードによるサブグループ分析が提示される場合がありますが、個々のユニットまたは外科医の特定を避けるために、病院はありません。レベルまたは外科医レベルのデータが公開されます。各参加センターは、同等の権利で、レジストリのデータにアクセスし、統計分析を実行し、結果について議論し、科学論文を自由に書くことができます。
レジストリに基づいて作成された各研究は、最終的な公開前にすべてのセンターに配布する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。