복잡하지 않은 급성 충수염에 대한 충수 절제술 대 보존적 치료 (ACTUAA)
2020년 1월 6일 업데이트: Mauro Podda
복잡하지 않은 급성 충수염 환자에 대한 충수 절제술과 보존적 치료를 비교하는 전향적 비 무작위 통제, 다기관, 다학제적 시험(ACTUAA 연구).
2015년 9월 15일, 급성 맹장염(AA)의 진단 및 관리에 특별한 관심과 전문 지식을 가진 이탈리아 외과의사, 방사선 전문의 및 병리학자들이 이탈리아 병원 외과 의사 협회(ACOI)의 후원으로 이탈리아 오리스타노에서 모임을 가졌습니다. ) ACTUAA 공동 작업 그룹을 구성합니다. 작업 그룹의 주요 목표는 다음과 같습니다.
복잡하지 않은 AA 환자에 대한 항생제 우선 접근법과 충수 절제술의 진단 기능, 치료 양식 및 관심 결과를 분석하기 위한 작업 기반을 만듭니다.
진단을 위해 채택된 임상, 검사실 및 방사선학적 양식을 조사하기 위해. 단기 및 장기적으로 항생제 또는 충수 절제술로 치료받은 환자의 결과를 결정하기 위해.
개입 유형에 따라 결과를 비교합니다. 임상, 실험실 및 방사선 소견에 따라 항생제 치료를 받은 환자의 재발 위험을 계층화합니다.
복잡하지 않은 AA의 진단을 위한 임상 및 실험실 점수의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
항생제 치료가 매우 효과적일 수 있는 합병증이 없는 AA 환자의 하위 그룹을 식별합니다.
일반 연구 설계 연구 프로토콜은 "SPIRIT 2013 설명 및 정교화: 임상 시험 프로토콜 지침"에 따라 설계되었습니다.
연구 기간은 2017년 1월 4일부터 시작하여 12개월 + 12개월의 후속 조치(5년 후 후속 조치의 두 번째 세션 포함)로 추정됩니다.
참가자 AA가 의심되는 모든 성인 환자(18세 이상)는 참여하는 9개 이탈리아 병원의 외과 부서에 입원하여 당직 외과의가 면밀히 조사하게 됩니다.
그런 다음 환자에게 연구 프로토콜을 알리고 과학적 목적을 위한 합리적인 데이터 수집 및 참여에 대한 서면 동의를 요청합니다.
그 후, 진단 영상(나중에 지정)을 받고 서면 동의서를 얻을 환자만 연구에 등록하고 균일한 전자 등록 양식과 데이터베이스를 사용하여 각 센터에 등록할 수 있습니다.
일반 특성, 병력, 임상 소견, 신체 검사 및 혈액 검사는 의무 기록에 보고됩니다. 통증은 진통제를 투여하기 전과 치료 후에 Visual Analogue Scale(VAS) 점수 시스템으로 정량화됩니다.
연구에 참여하기 위해 환자는 진단 영상(US 및/또는 CT 스캔 또는 MRI 스캔)을 받아야 하며 진단 영상으로 확인된 합병증 없는 AA 진단만이 연구에 환자 등록을 허용합니다.
ACTUAA 연구의 특정 목적 이 전향적 비무작위 통제, 다기관, 다학제적 시험의 목적은 미국 및/또는 또는 CT 또는 MRI 스캔. 참여 센터에 진단, 임상 및 치료 경로와 관련된 일상 업무에 변경이 필요하지 않습니다. 그러나 위에서 언급한 방사선학적 도구 중 하나로 확인된 합병증이 없는 AA 환자만 연구에 등록할 것입니다. 어떤 도구를 채택할지에 대한 결정은 현지 주치의에게 달려 있습니다.
주요 결과 측정:
복잡하지 않은 과정으로 초기 치료의 성공으로 정의되는 합병증 없는 치료 성공 참가자 수.
2차 결과 측정:
입원 기간; 통증 평가; 정상적인 활동으로 돌아갈 시간; 병가 기간 외과적 수술 시에 확인된 복막염을 동반한 복합 충수염; 약식 12 척도(SF-12)로 평가한 삶의 질
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아, 09042
- General and Endocrine Surgical Unit, Cagliari University Hospital, Cagliari
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- General Surgery, Santissima Trinità Hospital
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Napoli, 이탈리아, 80147
- Emergency Surgery Unit, Villa Betania Evangelic Hospital, Napoli
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Nuoro, 이탈리아, 08100
- General, Minimally Invasive and Robotic Surgery, San Francesco Hospital
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Cagliari
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Muravera, Cagliari, 이탈리아, 09043
- General and Emergency Surgery Unit, San Marcellino Hospital
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Italt
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Rome, Italt, 이탈리아
- Department of General Surgery, San Giovanni Addolorata Hospital
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Ogliastra
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Lanusei, Ogliastra, 이탈리아, 08045
- General Surgery Unit, Nostra Signora Della Mercede Hospita, Lanusei
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 이탈리아 병원 9곳의 외과에 입원한 급성 맹장염 의심 환자(18세 이상)의 모든 성인 환자
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상
- US 및/또는 CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 복잡하지 않은 AA.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 신체검사에서 미만성 복막염
- 심각한 전신 질환
- 염증성 장 질환(IBD)에 대한 양성 기억 상실증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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충수 절제술을 1차 치료로 제출한 환자
개방 또는 복강경 충수 절제술 "항생제 우선 관리" 부문 또는 "즉시 수술" 부문에 대한 각 환자의 배정은 비무작위화되며 AIR 점수의 신중한 평가에 따라 대기 중인 스태프 전문 외과의에 의해 독립적으로 결정됩니다. 실험실 발견 및 이미징.
관리 경로의 결정은 연구에 환자의 참여에 의해 어떤 경우에도 영향을 받지 않으며, 치료의 할당은 이탈리아의 현재 우수한 수술 관행 및 표준 관행 패턴에 따라 컨설턴트 외과의가 결정합니다.
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복강경 3-포트 또는 단일-포트 충수 절제술; 또는 전통적인 McBurney 개복 충수 절제술; 또는 정중선 절개를 통해 수행되는 개방 충수 절제술
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항생제 우선 전략으로 치료받은 환자
항생제 치료.마이징.
보수적으로 관리되는 환자는 다음 비경구 항생제 치료 중 하나를 받게 됩니다: Piperacillin/Tazobactam(4.5g) 하루 3회 정맥 투여; 1일 1회 세프트리악손(2g) 또는 1일 2회 시프로플록사신(500mg)과 1일 3회 메트로니다졸(500mg); 아목시실린/클라불란산(2g)을 임상 상태에 따라 하루 4회 Ertapenem(1g)을 1일 1회 3일간 투여합니다.
환자는 최소 4일 동안 경구용 항생제(아목시실린/클라불란산 또는 시프로플록사신)로 퇴원했습니다.
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1차적 접근으로 항생제 치료를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dindo-Clavien Scale로 평가한 합병증 없는 치료 성공 참가자 수.
기간: 일년
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복잡하지 않은 과정을 통한 초기 치료의 성공으로 정의되는 합병증 없는 치료 성공 참가자 수: Dindo-Clavien 분류에 의해 평가된 바와 같이 수술 후 합병증, 부작용 또는 치료 실패 발생 없음.
치료 후 복부 농양, 장폐색, 절개 탈장, 폐색전증, 심혈관 합병증, 수술 부위 감염, 마취에 의한 합병증, 항생제 부작용.
합병증은 충수 절제술을 받은 환자와 1차 항생제 치료 실패 후 2차 접근 방식으로 수술을 받은 환자 모두에 대해 분석됩니다.
항생제 치료를 받는 환자의 경우 전체 합병증 발생률 내에서 치료 실패(급성 충수염의 지속성 및 재발률)를 평가한다.
합병증의 특정 하위 분석이 수행됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 일주
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충수 절제술을 받은 환자의 수술 후 입원 기간 항생제 치료를 받은 환자의 입원 기간
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일주
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VAS 점수
기간: 1 개월
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충수 절제술을 받은 환자와 항생제 치료를 받은 환자 모두에 대해 시각적 아날로그 척도를 통한 통증 평가
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1 개월
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정상적인 활동으로 돌아가는 시간
기간: 1 개월
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충수 절제술을 받은 환자와 항생제 치료를 받은 환자 모두 정상 활동으로 돌아가는 데 걸리는 시간
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1 개월
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병가 기간
기간: 1 개월
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"결근"을 의미하는 병가 기간
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1 개월
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외과적 수술 시 확인된 복막염을 동반한 복합 충수염.
기간: 일년
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항생제 그룹에서 먼저 항생제로 치료할 환자에게 천공성 맹장염의 주요 위험이 존재하는지 여부를 평가하기 위해 항생제 치료 실패 후 충수 절제술을 받을 환자 코호트 내에서 분석을 수행할 것입니다.
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일년
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약식 12 척도(SF-12)로 평가한 삶의 질
기간: 일년
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Short Form 12-scale(SF-12)로 추정한 삶의 질
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mauro Podda, M.D., Associazione dei Chirurghi Ospedalieri Italiani ACOI; General Surgeon, San Francesco Hospital. Nuoro (Italy)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- No ID (기타 보조금/기금 번호: Smartee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 참여하는 모든 수술 단위의 풀로 게시됩니다.
AIR 점수, 수술기법, 충수염의 조직학적 등급, 사용된 항생제 종류 또는 결과 변수에 따른 질병 등급별 하위군 분석을 제시할 수 있으나, 개별 단위나 외과의의 식별을 피하기 위해 병원은 제공하지 않는다. 수준 또는 외과 의사 수준의 데이터가 게시됩니다. 각 참여 센터는 동등한 권리를 가지고 레지스트리 데이터에 액세스하고 통계 분석을 수행하며 결과를 논의하고 과학 원고를 자유롭게 작성할 수 있습니다.
레지스트리를 기반으로 생성된 각 연구는 최종 게시 전에 모든 센터에 배포되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 맹장염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한