Appendicectomia contro trattamento conservativo per appendicite acuta non complicata (ACTUAA)

Il 15 settembre 2015, chirurghi, radiologi e patologi italiani con un particolare interesse ed esperienza nella diagnosi e nella gestione dell'appendicite acuta (AA), si sono incontrati sotto gli auspici della Società Italiana Chirurghi Ospedalieri (ACOI) ad Oristano (Italia) ) per costituire il gruppo di lavoro collaborativo ACTUAA. I principali obiettivi del gruppo di lavoro sono:

Creare una base di lavoro per analizzare le caratteristiche diagnostiche, le modalità di trattamento e gli esiti di interesse sia dell'approccio basato sugli antibiotici che dell'appendicectomia per i pazienti con AA non complicata.

Indagare le modalità cliniche, laboratoristiche e radiologiche adottate per la diagnosi Determinare gli esiti dei pazienti trattati con antibiotici o appendicectomia a breve ea lungo termine.

Confrontare i risultati in base al tipo di intervento. Stratificare il rischio di recidiva per i pazienti trattati con antibiotici in base ai risultati clinici, di laboratorio e radiologici.

Valutare la sensibilità e la specificità dei punteggi clinici e di laboratorio per la diagnosi di AA non complicata.

Identificare un sottogruppo di pazienti con AA non complicata per i quali il trattamento antibiotico può essere altamente efficace.

Disegno generale dello studio Il protocollo dello studio è disegnato secondo "SPIRIT 2013 spiegazione ed elaborazione: linee guida per i protocolli delle sperimentazioni cliniche".

Il periodo di studio è stimato in 12 mesi + 12 mesi di follow-up (con una seconda sessione di follow-up dopo 5 anni), a partire dal 01/04/2017.

Partecipanti Tutti i pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) con sospetta AA saranno ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia dei nove ospedali italiani partecipanti, dove saranno studiati attentamente dal chirurgo di guardia.

I pazienti saranno quindi informati del protocollo dello studio e invitati a dare il consenso scritto alla partecipazione e alla raccolta di dati sensibili a fini scientifici.

Successivamente, solo i pazienti che verranno sottoposti a diagnostica per immagini (come successivamente specificato) e dai quali sarà ottenuto un consenso informato scritto, potranno essere arruolati nello studio e registrati da ciascun Centro utilizzando un modulo di registrazione elettronico uniforme e un database.

Le caratteristiche generali, l'anamnesi, i risultati clinici, l'indagine fisica e gli esami del sangue saranno riportati nella cartella clinica. Il dolore sarà quantificato dal sistema di punteggio Visual Analogue Scale (VAS) prima della somministrazione di qualsiasi antidolorifico e dopo i trattamenti.

Per entrare nello studio, i pazienti dovranno sottoporsi a diagnostica per immagini (ecografia e/o TAC o risonanza magnetica) e solo la diagnosi di AA non complicata confermata dalla diagnostica per immagini consentirà l'arruolamento dei pazienti nello studio.

Obiettivi specifici dello studio ACTUAA L'obiettivo di questo studio prospettico non randomizzato, controllato, multicentrico e multidisciplinare è confrontare la terapia antibiotica e l'appendicectomia di emergenza per il trattamento di pazienti con AA non complicata (senza ascesso o perforazione libera), confermata da ecografia e/o o TAC o risonanza magnetica. Ai centri partecipanti non sarà richiesto alcun cambiamento nella prassi quotidiana relativa ai percorsi diagnostici, clinici e terapeutici. Tuttavia, saranno arruolati nello studio solo i pazienti con AA non complicata, confermata da uno degli strumenti radiologici sopra menzionati. La decisione su quale degli strumenti adottare spetterà al chirurgo capo locale.

Misura del risultato primario:

Numero di partecipanti con successo del trattamento senza complicazioni, definito come successo del trattamento iniziale con decorso non complicato.

Misure di risultato secondarie:

Durata della degenza ospedaliera; Valutazione del dolore; È ora di tornare alla normale attività; Periodo di congedo per malattia; Appendicite complicata con peritonite identificata al momento dell'intervento chirurgico; Qualità della vita valutata dalla scala Short Form 12 (SF-12)