Аппендэктомия в сравнении с консервативным лечением неосложненного острого аппендицита (ACTUAA)

15 сентября 2015 г. итальянские хирурги, рентгенологи и патологоанатомы, обладающие особым интересом и опытом в диагностике и лечении острого аппендицита (ОА), встретились под эгидой Итальянского общества госпитальных хирургов (ACOI) в Ористано (Италия). ) создать совместную рабочую группу ACTUAA. Основными задачами рабочей группы являются:

Создать рабочую основу для анализа диагностических особенностей, методов лечения и исходов, представляющих интерес, как при применении антибиотикотерапии, так и при аппендэктомии у пациентов с неосложненной АА.

Изучить клинические, лабораторные и радиологические методы, принятые для диагностики. Определить результаты лечения пациентов с помощью антибиотиков или аппендэктомии в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Сравнить результаты в зависимости от типа вмешательства. Стратифицировать риск рецидива у пациентов, получающих лечение антибиотиками, в соответствии с клиническими, лабораторными и рентгенологическими данными.

Оценить чувствительность и специфичность клинических и лабораторных показателей для диагностики неосложненной АА.

Выявить подгруппу пациентов с неосложненной АА, у которых антибактериальная терапия может быть высокоэффективной.

Общий дизайн исследования Протокол исследования разработан в соответствии с «Объяснение и разработка SPIRIT 2013: руководство по протоколам клинических испытаний».

Период исследования оценивается в 12 месяцев + 12 месяцев наблюдения (со вторым сеансом наблюдения через 5 лет), начиная с 04.01.2017.

Участники Все взрослые пациенты (старше 18 лет) с подозрением на АА будут госпитализированы в хирургические отделения девяти участвующих итальянских больниц, где они будут тщательно обследованы дежурным хирургом.

Затем пациенты будут проинформированы о протоколе исследования и им будет предложено дать письменное согласие на участие и сбор разумных данных для научных целей.

В дальнейшем только пациенты, которым будет проведена диагностическая визуализация (как указано ниже) и от которых будет получено письменное информированное согласие, могут быть включены в исследование и зарегистрированы каждым Центром с использованием единой электронной регистрационной формы и базы данных.

Общие характеристики, история болезни, клинические данные, физическое обследование и анализы крови будут указаны в медицинской карте. Боль будет количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) перед введением каких-либо обезболивающих и после лечения.

Для включения в исследование пациенты должны будут пройти диагностическую визуализацию (УЗИ и/или КТ или МРТ), и только диагноз неосложненной АА, подтвержденный диагностической визуализацией, позволит включить пациента в исследование.

Конкретные цели исследования ACTUAA Целью этого проспективного нерандомизированного контролируемого, многоцентрового, междисциплинарного исследования является сравнение антибактериальной терапии и экстренной аппендэктомии для лечения пациентов с неосложненной АА (без абсцесса или свободной перфорации), подтвержденной УЗИ и / или КТ или МРТ. От участвующих центров не потребуется никаких изменений в повседневной практике в отношении диагностических, клинических и лечебных путей. Однако в исследование будут включены только пациенты с неосложненной АА, подтвержденной одним из вышеперечисленных рентгенологических методов. Решение о том, какой из инструментов будет принят, будет принимать местный ведущий хирург.

Первичная мера результата:

Количество участников с успешным лечением без осложнений, определяемым как успех начального лечения с неосложненным течением.

Вторичные итоговые показатели:

Продолжительность пребывания в больнице; оценка боли; Время вернуться к нормальной деятельности; Период больничного; Осложненный аппендицит с перитонитом, выявленный во время хирургической операции; Качество жизни по шкале Short Form 12 (SF-12)