Apendicectomía versus tratamiento conservador para la apendicitis aguda no complicada (ACTUAA)

El 15 de septiembre de 2015, cirujanos, radiólogos y patólogos italianos con especial interés y experiencia en el diagnóstico y manejo de la Apendicitis Aguda (AA), se reunieron bajo los auspicios de la Sociedad Italiana de Cirujanos Hospitalarios (ACOI) en Oristano (Italia). ) para constituir el grupo de trabajo colaborativo de ACTUAA. Los principales objetivos del grupo de trabajo son:

Crear una base de trabajo para analizar las características de diagnóstico, las modalidades de tratamiento y los resultados de interés tanto del enfoque de antibiótico primero como de la apendicectomía para pacientes con AA no complicada.

Investigar las modalidades clínicas, de laboratorio y radiológicas adoptadas para el diagnóstico. Determinar los resultados de los pacientes tratados con antibióticos o apendicectomía a corto y largo plazo.

Comparar resultados según el tipo de intervención. Estratificar el riesgo de recurrencia de los pacientes tratados con antibióticos según los hallazgos clínicos, de laboratorio y radiológicos.

Evaluar la sensibilidad y especificidad de las puntuaciones clínicas y de laboratorio para el diagnóstico de AA no complicada.

Identificar un subgrupo de pacientes con AA no complicada para quienes el tratamiento antibiótico puede ser altamente efectivo.

Diseño general del estudio El protocolo del estudio está diseñado de acuerdo con la "explicación y elaboración SPIRIT 2013: guía para protocolos de ensayos clínicos".

El período de estudio se estima en 12 meses + 12 meses de seguimiento (con una segunda sesión de seguimiento después de 5 años), comenzando el 04/01/2017.

Participantes Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) con sospecha de AA serán admitidos en el Departamento de Cirugía de los nueve hospitales italianos participantes, donde serán estudiados cuidadosamente por el cirujano de guardia.

A continuación, se informará a los pacientes sobre el protocolo del estudio y se les invitará a dar su consentimiento por escrito para participar y recopilar datos sensibles con fines científicos.

Posteriormente, solo los pacientes que se someterán a diagnóstico por imágenes (como se especifica más adelante) y de quienes se obtendrá un consentimiento informado por escrito, pueden ser inscritos en el estudio y registrados por cada Centro utilizando un formulario de registro electrónico uniforme y una base de datos.

Las características generales, la historia clínica, los hallazgos clínicos, la exploración física y los análisis de sangre se informarán en la historia clínica. El dolor se cuantificará mediante el sistema de puntuación de la escala analógica visual (VAS) antes de administrar cualquier medicamento para el dolor y después de los tratamientos.

Para participar en el estudio, los pacientes deberán someterse a un diagnóstico por imágenes (US y/o tomografía computarizada o resonancia magnética) y solo el diagnóstico de AA sin complicaciones confirmado por diagnóstico por imágenes permitirá la inscripción del paciente en el estudio.

Objetivos específicos del estudio ACTUAA El objetivo de este ensayo prospectivo multidisciplinario, multicéntrico y controlado no aleatorizado es comparar la terapia antibiótica y la apendicectomía de emergencia para el tratamiento de pacientes con AA no complicada (sin absceso o perforación libre), confirmada por US y/ o tomografía computarizada o resonancia magnética. No se requerirán cambios en la práctica diaria en cuanto a las vías diagnósticas, clínicas y de tratamiento a los centros participantes. Sin embargo, solo los pacientes con AA no complicada, confirmada por una de las herramientas radiológicas mencionadas anteriormente, se incluirán en el estudio. La decisión sobre cuál de las herramientas se adoptará dependerá del cirujano líder local.

Medida de resultado primaria:

Número de participantes con éxito del tratamiento sin complicaciones, definido como el éxito del tratamiento inicial con un curso sin complicaciones.

Medidas de resultado secundarias:

Duración de la estancia hospitalaria; Evaluación del dolor; Tiempo para volver a la actividad normal; Período de baja por enfermedad; Apendicitis complicada con peritonitis identificada en el momento de la operación quirúrgica; Calidad de vida evaluada por la escala Short Form 12 (SF-12)