Appendektomi versus konservativ behandling for ukomplisert akutt blindtarmbetennelse (ACTUAA)

15. september 2015 møtte italienske kirurger, radiologer og patologer med spesiell interesse og ekspertise innen diagnostisering og behandling av akutt blindtarmbetennelse (AA), i regi av den italienske foreningen for sykehuskirurger (ACOI) i Oristano (Italia). ) for å utgjøre ACTUAA-samarbeidsgruppen. Arbeidsgruppens hovedmål er:

Å skape et arbeidsgrunnlag for å analysere diagnostiske funksjoner, behandlingsmodaliteter og resultater av interesse for både antibiotika-først-tilnærmingen og blindtarmsoperasjonen for pasienter med ukomplisert AA.

Å undersøke de kliniske, laboratoriemessige og røntgenologiske modalitetene som er tatt i bruk for diagnosen For å bestemme utfallene til pasienter behandlet med antibiotika eller appendektomi i kortere og lange perioder.

For å sammenligne resultater i henhold til type intervensjon. Å stratifisere risikoen for tilbakefall for pasienter behandlet med antibiotika i henhold til kliniske, laboratorie- og røntgenfunn.

For å evaluere sensibiliteten og spesifisiteten til kliniske og laboratorieresultater for diagnostisering av ukomplisert AA.

Å identifisere en undergruppe av pasienter med ukomplisert AA som antibiotikabehandling kan være svært effektiv for.

Generell studiedesign Studieprotokollen er utformet i henhold til "SPIRIT 2013 forklaring og utdyping: veiledning for protokoller for kliniske studier".

Studieperioden er estimert til å være på 12 måneder + 12 måneders oppfølging (med en andre økt med oppfølging etter 5 år), med start 01.04.2017.

Deltakere Alle voksne pasienter (over 18 år) med mistenkt AA vil bli innlagt på kirurgisk avdeling ved de ni deltakende italienske sykehusene, hvor de vil bli studert nøye av den tilkallende kirurgen.

Pasientene vil deretter bli informert om studieprotokollen og invitert til å gi skriftlig samtykke for deltakelse og for fornuftig datainnsamling for vitenskapelige formål.

Deretter kan bare pasienter som skal gjennomgå diagnostisk bildediagnostikk (som spesifisert senere) og som et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra, registreres i studien og registreres av hvert senter ved hjelp av et enhetlig elektronisk registreringsskjema og database.

Generelle karakteristika, sykehistorie, kliniske funn, fysisk undersøkelse og blodprøver vil bli rapportert i journalen. Smerte vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) scoringssystem før administrasjon av smertestillende medisiner og etter behandlingene.

For å delta i studien må pasienter gjennomgå diagnostisk bildediagnostikk (US- og/eller CT-skanning eller MR-skanning), og bare diagnosen ukomplisert AA bekreftet ved diagnostisk bildediagnostikk vil tillate pasientregistrering i studien.

Spesifikke mål med ACTUAA-studien Målet med denne prospektive ikke-randomiserte kontrollerte, multisenter, multidisiplinære studien er å sammenligne antibiotikabehandling og akutt appendektomi for behandling av pasienter med ukomplisert AA (uten abscess eller fri perforasjon), bekreftet av US og/ eller CT- eller MR-skanning. Det vil ikke kreves endringer i den daglige praksisen med hensyn til diagnostiske, kliniske og behandlingsveier til de deltakende sentrene. Imidlertid vil bare pasienter med ukomplisert AA, bekreftet av et av de ovennevnte radiologiske verktøyene, bli registrert i studien. Beslutningen om hvilket av verktøyene som skal tas i bruk vil være opp til den lokale ledende kirurgen.

Primært resultatmål:

Antall deltakere med komplikasjonsfri behandlingssuksess, definert som suksess for den første behandlingen med ukomplisert forløp.

Sekundære resultatmål:

Lengde på sykehusopphold; Smerte evaluering; På tide å gå tilbake til normal aktivitet; Periode med sykefravær; Komplisert blindtarmbetennelse med peritonitt identifisert på tidspunktet for kirurgisk operasjon; Livskvalitet vurdert av Short Form 12-skalaen (SF-12)