Apendektomie versus konzervativní léčba nekomplikované akutní apendicitidy (ACTUAA)

Dne 15. září 2015 se pod záštitou Italské společnosti nemocničních chirurgů (ACOI) v Oristanu (Itálie) setkali italští chirurgové, radiologové a patologové se zvláštním zájmem a odbornými znalostmi v oblasti diagnostiky a léčby akutní apendicitidy (AA). ) vytvořit pracovní skupinu pro spolupráci ACTUAA. Hlavní cíle pracovní skupiny jsou:

Vytvořit pracovní základ pro analýzu diagnostických rysů, léčebných modalit a výsledků, které jsou předmětem zájmu jak přístupu antibiotika, tak apendektomie u pacientů s nekomplikovanou AA.

Zkoumat klinické, laboratorní a radiologické modality přijaté pro diagnostiku Stanovit výsledky pacientů léčených antibiotiky nebo apendektomií v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Porovnat výsledky podle typu intervence. Stratifikovat riziko recidivy u pacientů léčených antibiotiky podle klinického, laboratorního a radiologického nálezu.

Vyhodnotit senzibilitu a specificitu klinických a laboratorních skóre pro diagnostiku nekomplikované AA.

Identifikovat podskupinu pacientů s nekomplikovanou AA, u kterých může být antibiotická léčba vysoce účinná.

Obecný design studie Protokol studie je navržen podle „Vysvětlení a zpracování SPIRIT 2013: návod k protokolům klinických hodnocení“.

Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců + 12 měsíců sledování (s druhým sezením sledování po 5 letech), počínaje 1. 4. 2017.

Účastníci Všichni dospělí pacienti (ve věku nad 18 let) s podezřením na AA budou přijati na chirurgické oddělení devíti zúčastněných italských nemocnic, kde budou pečlivě prostudováni chirurgem, který je přivolán.

Pacienti budou poté informováni o protokolu studie a vyzváni k udělení písemného souhlasu s účastí a se sběrem citlivých dat pro vědecké účely.

Následně mohou být do studie zařazeni a registrováni každým Centrem pouze pacienti, kteří podstoupí diagnostické zobrazení (jak bude uvedeno dále) a od kterých bude získán písemný informovaný souhlas, a to pomocí jednotného elektronického registračního formuláře a databáze.

Obecné charakteristiky, anamnéza, klinické nálezy, fyzikální vyšetření a krevní testy budou uvedeny v lékařském záznamu. Bolest bude kvantifikována skórovacím systémem Visual Analogue Scale (VAS) před podáním jakýchkoli léků proti bolesti a po léčbě.

Aby mohli pacienti vstoupit do studie, budou muset podstoupit diagnostické zobrazení (US a/nebo CT sken nebo MRI sken) a pouze diagnóza nekomplikované AA potvrzená diagnostickým zobrazením umožní zařazení pacienta do studie.

Specifické cíle studie ACTUAA Cílem této prospektivní nerandomizované kontrolované, multicentrické, multidisciplinární studie je porovnat antibiotickou terapii a urgentní apendektomii pro léčbu pacientů s nekomplikovanou AA (bez abscesu nebo volné perforace), potvrzenou US a/ nebo CT nebo MRI sken. Zúčastněná centra nebudou vyžadovat žádné změny v každodenní praxi týkající se diagnostických, klinických a léčebných postupů. Do studie však budou zařazeni pouze pacienti s nekomplikovanou AA, potvrzenou jedním z výše uvedených radiologických nástrojů. Rozhodnutí o tom, který z nástrojů bude přijat, bude na místním vedoucím chirurgovi.

Primární výstupní opatření:

Počet účastníků s úspěšností léčby bez komplikací, definovaný jako úspěšnost úvodní léčby s nekomplikovaným průběhem.

Sekundární výstupní opatření:

Délka pobytu v nemocnici; Hodnocení bolesti; Čas k návratu k normální činnosti; Doba pracovní neschopnosti; Komplikovaná apendicitida s peritonitidou identifikovaná v době chirurgického zákroku; Kvalita života hodnocená pomocí škály Short Form 12 (SF-12)