Vakbéleltávolítás versus konzervatív kezelés a szövődménymentes akut vakbélgyulladáshoz (ACTUAA)

2015. szeptember 15-én az akut vakbélgyulladás (AA) diagnosztizálásában és kezelésében különös érdeklődéssel és szakértelemmel rendelkező olasz sebészek, radiológusok és patológusok találkoztak az Olasz Kórházi Sebészek Társasága (ACOI) égisze alatt Oristanóban (Olaszország). ) létrehozza az ACTUAA együttműködési munkacsoportját. A munkacsoport fő céljai a következők:

Munkaalap létrehozása a szövődménymentes AA-ban szenvedő betegek diagnosztikai jellemzőinek, kezelési módozatainak és eredményeinek elemzéséhez, mind az antibiotikum-első megközelítés, mind az appendectomia esetében.

A diagnózis felállításához alkalmazott klinikai, laboratóriumi és radiológiai módszerek vizsgálata Antibiotikummal vagy vakbélműtéttel kezelt betegek kimenetelének meghatározása rövid és hosszú távon.

Az eredmények összehasonlítása a beavatkozás típusa szerint. Az antibiotikumokkal kezelt betegeknél a kiújulás kockázatának rétegezése klinikai, laboratóriumi és radiológiai leletek alapján.

A szövődménymentes AA diagnózisához szükséges klinikai és laboratóriumi pontszámok érzékenységének és specificitásának értékelése.

A szövődménymentes AA-ban szenvedő betegek azon alcsoportjának azonosítása, akiknél az antibiotikum-kezelés rendkívül hatékony lehet.

Általános vizsgálati terv A vizsgálati protokoll a „SPIRIT 2013 magyarázat és kidolgozás: útmutató a klinikai vizsgálatok protokolljaihoz” című dokumentum szerint készült.

A vizsgálati időszak a becslések szerint 12 hónap + 12 hónapos követés (a második követési szekcióval 5 év után), 2017.04.01-én kezdődik.

Résztvevők Minden AA-gyanús felnőtt (18 év feletti) beteg a kilenc részt vevő olasz kórház sebészeti osztályára kerül, ahol az ügyeletes sebész alaposan megvizsgálja őket.

Ezt követően a betegeket tájékoztatják a vizsgálati protokollról, és felkérik őket, hogy adjanak írásbeli hozzájárulásukat a részvételhez és a tudományos célú ésszerű adatgyűjtéshez.

Ezt követően csak azokat a betegeket vonhatják be a vizsgálatba, akik (a későbbiekben meghatározottak szerint) diagnosztikai képalkotáson esnek át, és akiktől írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak, és regisztrálhatják az egyes központok egységes elektronikus regisztrációs űrlapon és adatbázison.

Az általános jellemzőket, a kórelőzményt, a klinikai leleteket, a fizikális vizsgálatot és a vérvizsgálatokat az orvosi nyilvántartásban kell jelenteni. A fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) pontozási rendszerrel kell meghatározni a fájdalomcsillapítók beadása előtt és a kezelések után.

A vizsgálatba való belépéshez a betegeknek diagnosztikai képalkotáson (US- és/vagy CT-vizsgálaton vagy MRI-vizsgálaton) kell részt venniük, és csak a diagnosztikai képalkotással megerősített, szövődménymentes AA diagnózisa teszi lehetővé a beteg felvételét a vizsgálatba.

Az ACTUAA-tanulmány konkrét céljai Ennek a prospektív, nem randomizált, kontrollált, multicentrikus, multidiszciplináris vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az antibiotikum-terápiát és a sürgősségi vakbélműtétet a szövődménymentes (tályog vagy szabad perforáció nélküli) AA-ban szenvedő betegek kezelésében, amelyet US és/ vagy CT vagy MRI vizsgálat. A résztvevő központok napi gyakorlatában a diagnosztikai, klinikai és kezelési útvonalakat illetően nem lesz szükség változtatásra. A vizsgálatba azonban csak a fent említett radiológiai eszközök valamelyikével igazolt, szövődménymentes AA-ban szenvedő betegeket vonnak be. A helyi vezető sebész dönt arról, hogy melyik eszközt alkalmazzák.

Elsődleges eredmény mértéke:

A szövődménymentes kezelésben sikeres résztvevők száma, a kezdeti, szövődménymentes kezelés sikerességeként definiálva.

Másodlagos eredményintézkedések:

A kórházi tartózkodás hossza; Fájdalom értékelése; Ideje visszatérni a normál tevékenységhez; betegszabadság időszaka; A műtét során azonosított komplikált vakbélgyulladás és peritonitis; Az életminőség a Short Form 12 skála szerint (SF-12)