Appendektomi versus konservativ behandling for ukompliceret akut blindtarmsbetændelse (ACTUAA)

Den 15. september 2015 mødtes italienske kirurger, radiologer og patologer med en særlig interesse og ekspertise i diagnosticering og behandling af akut blindtarmsbetændelse (AA), i regi af det italienske selskab for hospitalskirurger (ACOI) i Oristano (Italien) ) til at udgøre ACTUAA's samarbejdsgruppe. Arbejdsgruppens hovedmål er:

At skabe et arbejdsgrundlag for at analysere de diagnostiske træk, behandlingsmodaliteter og resultater af interesse for både antibiotika-først tilgang og blindtarmsoperation for patienter med ukompliceret AA.

At undersøge de kliniske, laboratoriemæssige og røntgenologiske modaliteter, der er anvendt til diagnosen At bestemme resultaterne af patienter behandlet med antibiotika eller blindtarmsoperation i kortere og lange perioder.

At sammenligne resultater efter typen af ​​intervention. At stratificere risikoen for tilbagefald for patienter behandlet med antibiotika i henhold til kliniske, laboratorie- og radiologiske fund.

At evaluere sensibiliteten og specificiteten af ​​kliniske og laboratorieresultater til diagnosticering af ukompliceret AA.

At identificere en undergruppe af patienter med ukompliceret AA, for hvem antibiotikabehandling kan være yderst effektiv.

Generelt studiedesign Studieprotokollen er designet i henhold til "SPIRIT 2013 forklaring og uddybning: vejledning til protokoller for kliniske forsøg".

Undersøgelsesperioden er estimeret til at være på 12 måneder + 12 måneders opfølgning (med en anden session med opfølgning efter 5 år), begyndende den 01/04/2017.

Deltagere Alle voksne patienter (over 18 år) med mistanke om AA vil blive indlagt på den kirurgiske afdeling på de ni deltagende italienske hospitaler, hvor de vil blive studeret omhyggeligt af den vagthavende kirurg.

Patienterne vil derefter blive informeret om undersøgelsesprotokollen og opfordret til at give skriftligt samtykke til deltagelse og til fornuftig dataindsamling til videnskabelige formål.

Efterfølgende kan kun patienter, der skal gennemgå billeddiagnostik (som specificeret senere), og fra hvem et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet, tilmeldes undersøgelsen og registreres af hvert center ved hjælp af en ensartet elektronisk registreringsformular og database.

Generelle karakteristika, sygehistorie, kliniske fund, fysisk undersøgelse og blodprøver vil blive rapporteret i journalen. Smerter vil blive kvantificeret af Visual Analogue Scale (VAS) scoringssystem før administration af smertestillende medicin og efter behandlingerne.

For at deltage i undersøgelsen skal patienterne gennemgå diagnostisk billeddannelse (US og/eller CT-scanning eller MR-scanning), og kun diagnosen ukompliceret AA bekræftet ved billeddiagnostik vil tillade patientindskrivning i undersøgelsen.

Specifikke formål med ACTUAA-undersøgelsen Formålet med dette prospektive ikke-randomiserede kontrollerede, multicenter, multidisciplinære forsøg er at sammenligne antibiotikabehandling og akut blindtarmsoperation til behandling af patienter med ukompliceret AA (uden byld eller fri perforation), bekræftet af USA og/ eller CT- eller MR-scanning. Der vil ikke være behov for ændringer i den daglige praksis vedrørende de diagnostiske, kliniske og behandlingsforløb til de deltagende centre. Imidlertid vil kun patienter med ukompliceret AA, bekræftet af et af de ovennævnte radiologiske værktøjer, blive indskrevet i undersøgelsen. Beslutningen om, hvilke af værktøjerne der skal anvendes, vil være op til den lokale ledende kirurg.

Primært resultatmål:

Antal deltagere med komplikationsfri behandlingssucces, defineret som succes for den indledende behandling med ukompliceret forløb.

Sekundære resultatmål:

Længde af hospitalsophold; Smerte evaluering; Tid til at vende tilbage til normal aktivitet; Periode med sygefravær; Kompliceret blindtarmsbetændelse med peritonitis identificeret på tidspunktet for kirurgisk operation; Livskvalitet vurderet af Short Form 12-skalaen (SF-12)