Appendicite versus traitement conservateur pour l'appendicite aiguë non compliquée (ACTUAA)
6 janvier 2020 mis à jour par: Mauro Podda
Un essai prospectif non randomisé contrôlé, multicentrique et multidisciplinaire comparant l'appendicectomie et le traitement conservateur pour les patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée (l'ÉTUDE ACTUAA).
Le 15 septembre 2015, des chirurgiens, radiologues et pathologistes italiens ayant un intérêt particulier et une expertise dans le diagnostic et la gestion de l'appendicite aiguë (AA), se sont réunis sous les auspices de la Société italienne des chirurgiens hospitaliers (ACOI) à Oristano (Italie). ) pour constituer le groupe de travail collaboratif ACTUAA. Les principaux objectifs du groupe de travail sont :
Créer une base de travail pour analyser les caractéristiques diagnostiques, les modalités de traitement et les résultats d'intérêt de l'approche antibiotique d'abord et de l'appendicectomie pour les patients atteints d'AA non compliquée.
Étudier les modalités cliniques, de laboratoire et radiologiques adoptées pour le diagnostic. Déterminer les résultats des patients traités avec des antibiotiques ou une appendicectomie à court et à long terme.
Comparer les résultats selon le type d'intervention. Stratifier le risque de récidive chez les patients traités avec des antibiotiques en fonction des résultats cliniques, de laboratoire et radiologiques.
Évaluer la sensibilité et la spécificité des scores cliniques et de laboratoire pour le diagnostic de la AA non compliquée.
Identifier un sous-groupe de patients atteints d'AA sans complication pour lesquels un traitement antibiotique peut être très efficace.
Conception générale de l'étude Le protocole d'étude est conçu selon « SPIRIT 2013 explication et élaboration : guide pour les protocoles d'essais cliniques ».
La période d'étude est estimée à 12 mois + 12 mois de suivi (avec une deuxième session de suivi après 5 ans), commençant le 01/04/2017.
Participants Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) suspects d'AA seront admis au service de chirurgie des neuf hôpitaux italiens participants, où ils seront étudiés attentivement par le chirurgien de garde.
Les patients seront ensuite informés du protocole de l'étude et invités à donner leur consentement écrit pour la participation et pour la collecte de données sensibles à des fins scientifiques.
Par la suite, seuls les patients qui subiront une imagerie diagnostique (comme précisé plus loin) et dont un consentement éclairé écrit sera obtenu, pourront être inscrits à l'étude et enregistrés par chaque centre à l'aide d'un formulaire d'inscription électronique uniforme et d'une base de données.
Les caractéristiques générales, les antécédents médicaux, les résultats cliniques, l'examen physique et les tests sanguins seront consignés dans le dossier médical. La douleur sera quantifiée par le système de notation de l'échelle visuelle analogique (EVA) avant l'administration de tout analgésique et après les traitements.
Afin d'entrer dans l'étude, les patients devront subir une imagerie diagnostique (échographie et/ou tomodensitométrie ou IRM) et seul le diagnostic d'AA non compliqué confirmé par imagerie diagnostique permettra l'inscription des patients dans l'étude.
Objectifs spécifiques de l'étude ACTUAA L'objectif de cet essai prospectif, non randomisé, contrôlé, multicentrique et multidisciplinaire est de comparer l'antibiothérapie et l'appendicectomie d'urgence pour le traitement des patients atteints d'AA non compliquée (sans abcès ni perforation libre), confirmée par US et/ ou scanner ou IRM. Aucun changement dans la pratique quotidienne concernant les parcours diagnostiques, cliniques et thérapeutiques ne sera exigé des centres participants. Cependant, seuls les patients atteints d'AA non compliquée, confirmés par l'un des outils radiologiques mentionnés ci-dessus seront inclus dans l'étude. La décision sur les outils à adopter appartiendra au chirurgien responsable local.
Mesure de résultat primaire :
Nombre de participants avec succès du traitement sans complication, défini comme le succès du traitement initial avec une évolution sans complication.
Mesures de résultats secondaires :
Durée du séjour à l'hôpital ; Évaluation de la douleur ; Temps de retour à une activité normale ; Période d'arrêt de travail ; Appendicite compliquée avec péritonite identifiée au moment de l'intervention chirurgicale ; Qualité de vie évaluée par l'échelle Short Form 12 (SF-12)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie, 09042
- General and Endocrine Surgical Unit, Cagliari University Hospital, Cagliari
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Cagliari, Italie, 09121
- General Surgery, Santissima Trinità Hospital
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Napoli, Italie, 80147
- Emergency Surgery Unit, Villa Betania Evangelic Hospital, Napoli
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Nuoro, Italie, 08100
- General, Minimally Invasive and Robotic Surgery, San Francesco Hospital
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Cagliari
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Muravera, Cagliari, Italie, 09043
- General and Emergency Surgery Unit, San Marcellino Hospital
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Italt
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Rome, Italt, Italie
- Department of General Surgery, San Giovanni Addolorata Hospital
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Ogliastra
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Lanusei, Ogliastra, Italie, 08045
- General Surgery Unit, Nostra Signora Della Mercede Hospita, Lanusei
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) suspectés d'appendicite aiguë admis au service de chirurgie des neuf hôpitaux italiens participants
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge supérieur à 18 ans
- AA non compliqué confirmé par US et/ou CT ou IRM.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Péritonite diffuse à l'examen physique
- Maladie systémique grave
- Anamnèse positive pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients soumis à une appendicectomie en première intention
Appendicectomie ouverte ou laparoscopique L'affectation de chaque patient soit au bras « première prise en charge antibiotique », soit au bras « chirurgie immédiate », sera non randomisée et décidée indépendamment par le chirurgien spécialiste du personnel de garde, après une évaluation minutieuse du score AIR, résultats de laboratoire et imagerie.
La décision de la voie de gestion ne sera en aucun cas influencée par la participation du patient à l'étude, et l'attribution du traitement sera décidée par le chirurgien consultant en fonction des bonnes pratiques chirurgicales actuelles et des modèles de pratique standard en Italie.
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Appendicectomie laparoscopique à trois ports ou à un seul port ; ou appendicectomie laparotomique conventionnelle de McBurney ; ou appendicectomie ouverte réalisée par incision médiane
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Patients traités avec la stratégie antibiotique d'abord
Antibiothérapie.imagerie.
Les patients traités de manière conservatrice recevront l'un des traitements antibiotiques parentéraux suivants : pipéracilline/tazobactam (4,5 g) trois administrations intraveineuses par jour ; Ceftriaxone (2 g) une fois par jour ou ciprofloxacine (500 mg) deux fois par jour plus métronidazole (500 mg) trois fois par jour ; Amoxicilline/acide clavulanique (2 g) quatre fois par jour pendant une durée en fonction des conditions cliniques ; Ertapenem (1 g) une administration par jour pendant trois jours.
Les patients ont reçu leur congé avec des antibiotiques oraux (amoxicilline/acide clavulanique ou ciprofloxacine) pendant au moins quatre jours.
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Patients traités avec des antibiotiques en première intention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi le traitement sans complication, tel qu'évalué par l'échelle Dindo-Clavien.
Délai: 1 an
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Nombre de participants avec succès du traitement sans complication, défini comme le succès du traitement initial avec une évolution sans complication : aucune complication postopératoire, aucun événement indésirable ou échec du traitement, tel qu'évalué par la classification de Dindo-Clavien.
Abcès abdominal post-traitement, occlusion intestinale, hernie incisionnelle, embolie pulmonaire, complications cardio-vasculaires, infection du site opératoire, complications dues à l'anesthésie, réactions indésirables aux antibiotiques.
Les complications sont analysées à la fois pour les patients soumis à une appendicectomie et pour ceux traités par chirurgie en seconde intention, après échec du traitement antibiotique primaire.
Pour les patients traités par antibiotiques, l'échec du traitement (taux de persistance et de récidive de l'appendicite aiguë) sera évalué dans le cadre du taux global de complications.
Des sous-analyses spécifiques des complications seront réalisées.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
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Durée d'hospitalisation postopératoire des patients soumis à une appendicectomie ; durée d'hospitalisation des patients traités par antibiotiques
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1 semaine
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Score VAS
Délai: 1 mois
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Évaluation de la douleur réalisée par l'échelle visuelle analogique à la fois pour les patients qui subissent une appendicectomie et pour ceux traités avec des antibiotiques
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1 mois
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Temps de retour à une activité normale
Délai: 1 mois
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Temps de retour à une activité normale tant pour les patients qui subissent une appendicectomie que pour ceux traités avec des antibiotiques
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1 mois
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Période d'arrêt de travail
Délai: 1 mois
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Période de congé de maladie, entendue comme "absence du travail"
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1 mois
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Appendicite compliquée avec péritonite identifiée au moment de l'intervention chirurgicale.
Délai: 1 an
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Dans le groupe antibiotique l'analyse sera réalisée au sein de la cohorte des patients qui subiront une appendicectomie après échec de l'antibiothérapie afin d'évaluer s'il existe ou non un risque majeur d'appendicite perforée pour les patients qui seront traités en priorité par des antibiotiques.
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1 an
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Qualité de vie évaluée par l'échelle Short Form 12 (SF-12)
Délai: 1 an
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Qualité de vie estimée par le Short Form 12-scale (SF-12)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mauro Podda, M.D., Associazione dei Chirurghi Ospedalieri Italiani ACOI; General Surgeon, San Francesco Hospital. Nuoro (Italy)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Podda M, Poillucci G, Pacella D, Mortola L, Canfora A, Aresu S, Pisano M, Erdas E, Pisanu A, Cillara N; ACTUAA Study Collaborative Working Group. Appendectomy versus conservative treatment with antibiotics for patients with uncomplicated acute appendicitis: a propensity score-matched analysis of patient-centered outcomes (the ACTUAA prospective multicenter trial). Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):589-598. doi: 10.1007/s00384-021-03843-8. Epub 2021 Jan 17. Erratum In: Int J Colorectal Dis. 2021 Jan 28;:
- Podda M, Serventi F, Mortola L, Marini S, Sirigu D, Piga M, Pisano M, Coppola M, Agresta F, Virdis F, Di Saverio S, Cillara N; ACTUAA Study Collaborative Working Group. A prospective non-randomized controlled, multicenter trial comparing Appendectomy and Conservative Treatment for Patients with Uncomplicated Acute Appendicitis (the ACTUAA study). Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1649-1660. doi: 10.1007/s00384-017-2878-5. Epub 2017 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Première publication (RÉEL)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No ID (Autre subvention/numéro de financement: Smartee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront publiées sous forme de pool de toutes les unités chirurgicales participantes.
Une analyse de sous-groupe par grade de la maladie basée sur le score AIR, la technique chirurgicale, le grade histologique de l'appendicite, le type d'antibiotique utilisé ou des variables de résultat peut être présentée, mais, afin d'éviter l'identification d'une unité ou d'un chirurgien individuel, aucun hôpital des données de niveau ou de niveau chirurgien seront publiées. Chaque centre participant, avec un droit égal, pourra accéder aux données du registre, effectuer des analyses statistiques, discuter des résultats et rédiger librement des manuscrits scientifiques.
Chaque étude générée à partir du registre doit être diffusée à tous les centres avant publication finale.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .