Apendicectomia versus tratamento conservador para apendicite aguda não complicada (ACTUAA)

Em 15 de setembro de 2015, cirurgiões, radiologistas e patologistas italianos com especial interesse e experiência no diagnóstico e tratamento da Apendicite Aguda (AA), reuniram-se sob os auspícios da Sociedade Italiana de Cirurgiões Hospitalares (ACOI) em Oristano (Itália ) para constituir o grupo de trabalho colaborativo ACTUAA. Os principais objetivos do grupo de trabalho são:

Criar uma base de trabalho para analisar as características diagnósticas, modalidades de tratamento e resultados de interesse tanto da abordagem antibiótica quanto da apendicectomia para pacientes com AA não complicada.

Investigar as modalidades clínicas, laboratoriais e radiológicas adotadas para o diagnóstico. Determinar os resultados de pacientes tratados com antibióticos ou apendicectomia em períodos de curto e longo prazo.

Comparar resultados de acordo com o tipo de intervenção. Estratificar o risco de recorrência para pacientes tratados com antibióticos de acordo com achados clínicos, laboratoriais e radiológicos.

Avaliar a sensibilidade e especificidade de escores clínicos e laboratoriais para o diagnóstico de AA não complicada.

Identificar um subgrupo de pacientes com AA não complicada para os quais o tratamento com antibióticos pode ser altamente eficaz.

Desenho geral do estudo O protocolo do estudo foi elaborado de acordo com a "Explicação e elaboração do SPIRIT 2013: orientação para protocolos de ensaios clínicos".

O período do estudo é estimado em 12 meses + 12 meses de acompanhamento (com uma segunda sessão de acompanhamento após 5 anos), com início em 01/04/2017.

Participantes Todos os pacientes adultos (maiores de 18 anos) com suspeita de AA serão internados no Departamento Cirúrgico dos nove hospitais italianos participantes, onde serão estudados cuidadosamente pelo cirurgião de plantão.

Os pacientes serão então informados sobre o protocolo do estudo e convidados a dar consentimento por escrito para a participação e para a coleta de dados sensatos para fins científicos.

Posteriormente, apenas os pacientes que serão submetidos a diagnóstico por imagem (conforme especificado posteriormente) e dos quais será obtido um consentimento informado por escrito podem ser incluídos no estudo e registrados por cada Centro usando um formulário de registro eletrônico uniforme e banco de dados.

Características gerais, histórico médico, achados clínicos, investigação física e exames de sangue serão relatados no prontuário. A dor será quantificada pelo sistema de pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) antes da administração de qualquer medicamento para dor e após os tratamentos.

Para entrar no estudo, os pacientes terão que passar por diagnóstico por imagem (US e/ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética) e somente o diagnóstico de AA não complicada confirmado por imagem de diagnóstico permitirá a inscrição do paciente no estudo.

Objetivos específicos do Estudo ACTUAA O objetivo deste estudo prospectivo, não randomizado, controlado, multicêntrico e multidisciplinar é comparar a antibioticoterapia e a apendicectomia de emergência para o tratamento de pacientes com AA não complicada (sem abscesso ou perfuração livre), confirmada por US e/ ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Nenhuma mudança na prática diária quanto às vias diagnósticas, clínicas e terapêuticas será exigida dos centros participantes. No entanto, apenas os pacientes com AA não complicada, confirmado por uma das ferramentas radiológicas acima mencionadas, serão incluídos no estudo. A decisão sobre qual dos instrumentos a serem adotados caberá ao cirurgião responsável local.

Medida de resultado primário:

Número de participantes com sucesso no tratamento sem complicações, definido como sucesso do tratamento inicial com evolução sem complicações.

Medidas de resultados secundários:

Tempo de internação; Avaliação da dor; Hora de retornar à atividade normal; Período de licença médica; apendicite complicada com peritonite identificada no momento da operação cirúrgica; Qualidade de vida avaliada pela escala Short Form 12 (SF-12)