Appendektomi kontra konservativ behandling för okomplicerad akut blindtarmsinflammation (ACTUAA)

Den 15 september 2015 träffades italienska kirurger, radiologer och patologer med särskilt intresse och expertis inom diagnos och hantering av akut blindtarmsinflammation (AA), under överinseende av den italienska föreningen för sjukhuskirurger (ACOI) i Oristano (Italien) ) att bilda ACTUAA:s samarbetsgrupp. Arbetsgruppens huvudmål är:

Att skapa en arbetsbas för att analysera diagnostiska egenskaper, behandlingsformer och resultat av intresse för både antibiotika-först-metoden och blindtarmsoperation för patienter med okomplicerad AA.

Att undersöka de kliniska, laboratoriemässiga och röntgenologiska metoderna som antagits för diagnosen. Att bestämma resultaten av patienter som behandlas med antibiotika eller blindtarmsoperation under korta och långa perioder.

Att jämföra resultat efter typ av intervention. Att stratifiera risken för återfall för patienter som behandlas med antibiotika enligt kliniska, laboratorie- och röntgenfynd.

Att utvärdera känsligheten och specificiteten hos kliniska och laboratorievärden för diagnos av okomplicerad AA.

Att identifiera en undergrupp av patienter med okomplicerad AA för vilka antibiotikabehandling kan vara mycket effektiv.

Allmän studiedesign Studieprotokollet är utformat enligt "SPIRIT 2013 förklaring och utarbetning: vägledning för protokoll för kliniska prövningar".

Studieperioden beräknas vara 12 månader + 12 månaders uppföljning (med en andra session med uppföljning efter 5 år), med början den 01/04/2017.

Deltagare Alla vuxna patienter (över 18 år) med misstänkt AA kommer att läggas in på kirurgiska avdelningen på de nio deltagande italienska sjukhusen, där de kommer att studeras noggrant av jourkirurgen.

Patienterna kommer sedan att informeras om studieprotokollet och uppmanas att ge skriftligt samtycke för deltagande och för vettig datainsamling för vetenskapliga ändamål.

Därefter kan endast patienter som kommer att genomgå diagnostisk bildbehandling (som specificeras senare) och från vilka ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas, registreras i studien och registreras av varje center med hjälp av en enhetlig elektronisk registreringsblankett och databas.

Allmänna egenskaper, sjukdomshistoria, kliniska fynd, fysisk utredning och blodprov kommer att redovisas i journalen. Smärta kommer att kvantifieras av Visual Analogue Scale (VAS) poängsystem före administrering av smärtstillande läkemedel och efter behandlingarna.

För att delta i studien måste patienter genomgå diagnostisk bildbehandling (US och/eller CT-skanning eller MRI-skanning) och endast diagnosen okomplicerad AA bekräftad genom diagnostisk bildbehandling tillåter patientregistrering i studien.

Specifika syften med ACTUAA-studien Syftet med denna prospektiva icke-randomiserade kontrollerade, multicenter, multidisciplinära studie är att jämföra antibiotikabehandling och akut blindtarmsoperation för behandling av patienter med okomplicerad AA (utan abscess eller fri perforering), bekräftad av USA och/ eller CT- eller MRI-skanning. Inga förändringar i den dagliga praxisen avseende diagnostiska, kliniska och behandlingsvägar kommer att krävas till de deltagande centra. Emellertid kommer endast patienter med okomplicerad AA, bekräftad av ett av de ovan nämnda radiologiska verktygen, att inkluderas i studien. Beslutet om vilket av verktygen som ska användas kommer att vara upp till den lokala ledande kirurgen.

Primärt resultatmått:

Antal deltagare med komplikationsfri behandlingsframgång, definierat som framgång för den initiala behandlingen med okomplicerat förlopp.

Sekundära resultatmått:

Längd på sjukhusvistelse; Smärta utvärdering; Dags att återgå till normal aktivitet; Period av sjukskrivning; Komplicerad blindtarmsinflammation med peritonit identifierad vid tidpunkten för kirurgisk operation; Livskvalitet bedömd av Short Form 12-skalan (SF-12)