Appendektomie versus konservative Behandlung bei unkomplizierter akuter Appendizitis (ACTUAA)

Am 15. September 2015 trafen sich italienische Chirurgen, Radiologen und Pathologen mit besonderem Interesse und Fachwissen in der Diagnose und Behandlung der akuten Appendizitis (AA) unter der Schirmherrschaft der Italian Society of Hospital Surgeons (ACOI) in Oristano (Italien). ) zur Bildung der kollaborativen ACTUAA-Arbeitsgruppe. Die Hauptziele der Arbeitsgruppe sind:

Schaffung einer Arbeitsgrundlage für die Analyse der diagnostischen Merkmale, Behandlungsmodalitäten und Ergebnisse von Interesse sowohl des Antibiotikum-zuerst-Ansatzes als auch der Appendektomie für Patienten mit unkompliziertem AA.

Zur Untersuchung der klinischen, labortechnischen und radiologischen Modalitäten, die für die Diagnose angenommen wurden. Zur Bestimmung der Ergebnisse von Patienten, die kurz- und langfristig mit Antibiotika oder Appendektomien behandelt wurden.

Vergleich der Ergebnisse nach Art der Intervention. Stratifizierung des Rezidivrisikos bei mit Antibiotika behandelten Patienten nach klinischen, laborchemischen und radiologischen Befunden.

Bewertung der Sensitivität und Spezifität von klinischen und Labor-Scores für die Diagnose von unkompliziertem AA.

Identifizierung einer Untergruppe von Patienten mit unkompliziertem AA, für die eine Antibiotikabehandlung hochwirksam sein kann.

Allgemeines Studiendesign Das Studienprotokoll ist gemäß der „SPIRIT 2013-Erklärung und Ausarbeitung: Anleitung für Protokolle klinischer Studien“ gestaltet.

Der Studienzeitraum wird auf 12 Monate + 12 Monate Follow-up (mit einer zweiten Follow-up-Sitzung nach 5 Jahren) geschätzt, beginnend am 01.04.2017.

Teilnehmer Alle erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Verdacht auf AA werden in die chirurgische Abteilung der neun teilnehmenden italienischen Krankenhäuser eingeliefert, wo sie vom diensthabenden Chirurgen sorgfältig untersucht werden.

Die Patientinnen und Patienten werden dann über das Studienprotokoll informiert und aufgefordert, der Teilnahme und einer sinnvollen Datenerhebung für wissenschaftliche Zwecke schriftlich zuzustimmen.

Anschließend können nur Patienten, die sich einer diagnostischen Bildgebung (wie später beschrieben) unterziehen und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird, in die Studie aufgenommen und von jedem Zentrum unter Verwendung eines einheitlichen elektronischen Registrierungsformulars und einer einheitlichen Datenbank registriert werden.

Allgemeine Merkmale, Anamnese, klinische Befunde, körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen werden in der Krankenakte festgehalten. Der Schmerz wird vor der Verabreichung von Schmerzmitteln und nach den Behandlungen mit dem Bewertungssystem der visuellen Analogskala (VAS) quantifiziert.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen sich die Patienten einer diagnostischen Bildgebung (US- und/oder CT- oder MRT-Scan) unterziehen, und nur die Diagnose einer unkomplizierten AA, die durch diagnostische Bildgebung bestätigt wird, ermöglicht die Aufnahme des Patienten in die Studie.

Spezifische Ziele der ACTUAA-Studie Das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, multidisziplinären Studie ist der Vergleich der Antibiotikatherapie und Notfall-Appendektomie zur Behandlung von Patienten mit unkompliziertem AA (ohne Abszess oder freie Perforation), bestätigt durch US und/ oder CT- oder MRT-Scan. Für die teilnehmenden Zentren sind keine Änderungen in der täglichen Praxis in Bezug auf die diagnostischen, klinischen und Behandlungspfade erforderlich. Es werden jedoch nur Patienten mit unkompliziertem AA, die durch eines der oben genannten radiologischen Instrumente bestätigt wurden, in die Studie aufgenommen. Die Entscheidung, welches der Instrumente übernommen wird, liegt beim lokalen leitenden Chirurgen.

Primäre Ergebnismessung:

Anzahl der Teilnehmer mit komplikationsfreiem Behandlungserfolg, definiert als Erfolg der Erstbehandlung bei unkompliziertem Verlauf.

Sekundäre Ergebnismessungen:

Dauer des Krankenhausaufenthalts; Schmerzbewertung; Zeit, zur normalen Aktivität zurückzukehren; Krankschreibung; Komplizierte Appendizitis mit Peritonitis, die zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs festgestellt wurde; Lebensqualität gemessen an der Short Form 12-Skala (SF-12)