Wycięcie wyrostka robaczkowego a leczenie zachowawcze niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (ACTUAA)
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mauro Podda
Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, wielodyscyplinarne badanie porównujące wycięcie wyrostka robaczkowego i leczenie zachowawcze pacjentów z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego (BADANIE ACTUAA).
W dniu 15 września 2015 r. włoscy chirurdzy, radiolodzy i patolodzy, szczególnie zainteresowani i posiadający specjalistyczną wiedzę w zakresie diagnozowania i leczenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (AA), spotkali się pod auspicjami Włoskiego Towarzystwa Chirurgów Szpitalnych (ACOI) w Oristano (Włochy). ) w celu utworzenia współpracującej grupy roboczej ACTUAA. Główne cele grupy roboczej to:
Stworzenie roboczej podstawy do analizy cech diagnostycznych, sposobów leczenia i wyników będących przedmiotem zainteresowania zarówno podejścia antybiotykowego, jak i appendektomii u pacjentów z niepowikłanym AA.
Zbadanie metod klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych przyjętych do diagnozy. Określenie wyników leczenia pacjentów antybiotykami lub wycięciem wyrostka robaczkowego w okresach krótko- i długoterminowych.
Porównanie wyników w zależności od rodzaju interwencji. Stratyfikacja ryzyka nawrotu u pacjentów leczonych antybiotykami zgodnie z wynikami klinicznymi, laboratoryjnymi i radiologicznymi.
Ocena czułości i swoistości wyników klinicznych i laboratoryjnych w diagnostyce niepowikłanego AA.
Identyfikacja podgrupy pacjentów z niepowikłanym AA, u których leczenie antybiotykami może być wysoce skuteczne.
Ogólny projekt badania Protokół badania jest opracowany zgodnie z „Wyjaśnieniem i opracowaniem SPIRIT 2013: wytyczne dotyczące protokołów badań klinicznych”.
Okres badania szacuje się na 12 miesięcy + 12 miesięcy obserwacji (z drugą sesją obserwacji po 5 latach), począwszy od 01.04.2017.
Uczestnicy Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z podejrzeniem AA zostaną przyjęci na oddział chirurgiczny dziewięciu uczestniczących włoskich szpitali, gdzie zostaną dokładnie zbadani przez dyżurnego chirurga.
Pacjenci zostaną następnie poinformowani o protokole badania i poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody na udział i zbieranie sensownych danych do celów naukowych.
Następnie tylko pacjenci, którzy zostaną poddani diagnostyce obrazowej (określonej w dalszej części) i od których uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, mogą zostać włączeni do badania i zarejestrowani przez każdy Ośrodek za pomocą jednolitego elektronicznego formularza rejestracyjnego i bazy danych.
Ogólna charakterystyka, historia choroby, wyniki badań klinicznych, badania fizykalne i badania krwi zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej. Ból będzie oceniany ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed podaniem jakichkolwiek leków przeciwbólowych i po zabiegach.
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci będą musieli przejść diagnostykę obrazową (USG i/lub tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny) i dopiero potwierdzona diagnostyką obrazową diagnoza niepowikłanego AA umożliwi włączenie pacjenta do badania.
Szczegółowe cele badania ACTUAA Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego, multidyscyplinarnego badania jest porównanie antybiotykoterapii i wycięcia wyrostka robaczkowego w trybie nagłym w leczeniu pacjentów z niepowikłanym AA (bez ropnia lub wolnej perforacji), potwierdzonym przez US i/lub lub tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. W uczestniczących ośrodkach nie będą wymagane żadne zmiany w codziennej praktyce dotyczące ścieżek diagnostycznych, klinicznych i terapeutycznych. Jednak do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z niepowikłanym AA, potwierdzonym jednym z wyżej wymienionych narzędzi radiologicznych. Decyzja o tym, które z narzędzi zostaną zastosowane, będzie należała do lokalnego chirurga prowadzącego.
Podstawowa miara wyniku:
Liczba uczestników z niepowikłanym sukcesem leczenia, rozumianym jako powodzenie wstępnego leczenia o niepowikłanym przebiegu.
Miary wyników drugorzędnych:
Długość pobytu w szpitalu; ocena bólu; Czas na powrót do normalnej aktywności; Okres zwolnienia lekarskiego; Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego z zapaleniem otrzewnej stwierdzone w czasie operacji; Jakość życia oceniana za pomocą Skróconej 12-stopniowej skali (SF-12)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09042
- General and Endocrine Surgical Unit, Cagliari University Hospital, Cagliari
-
Cagliari, Włochy, 09121
- General Surgery, Santissima Trinità Hospital
-
Napoli, Włochy, 80147
- Emergency Surgery Unit, Villa Betania Evangelic Hospital, Napoli
-
Nuoro, Włochy, 08100
- General, Minimally Invasive and Robotic Surgery, San Francesco Hospital
-
-
Cagliari
-
Muravera, Cagliari, Włochy, 09043
- General and Emergency Surgery Unit, San Marcellino Hospital
-
-
Italt
-
Rome, Italt, Włochy
- Department of General Surgery, San Giovanni Addolorata Hospital
-
-
Ogliastra
-
Lanusei, Ogliastra, Włochy, 08045
- General Surgery Unit, Nostra Signora Della Mercede Hospita, Lanusei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego przyjęci na oddział chirurgiczny dziewięciu uczestniczących włoskich szpitali
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek powyżej 18 lat
- Nieskomplikowany AA potwierdzony badaniem USG i/lub tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Rozlane zapalenie otrzewnej w badaniu przedmiotowym
- Poważna choroba ogólnoustrojowa
- Pozytywny wywiad w kierunku nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddani appendektomii jako leczeniu pierwszego rzutu
Otwarta lub laparoskopowa appendektomia Przydział każdego pacjenta do grupy „antybiotyk jako pierwszy” lub do grupy „natychmiastowa operacja” nie będzie randomizowany, a decyzja zostanie podjęta niezależnie przez dyżurującego chirurga-specjalistę, po starannej ocenie wyniku AIR, wyniki badań laboratoryjnych i obrazowych.
Udział pacjenta w badaniu nie wpłynie w żadnym przypadku na decyzję dotyczącą ścieżki leczenia, a o przypisaniu leczenia zdecyduje chirurg-konsultant zgodnie z aktualną dobrą praktyką chirurgiczną i wzorcami standardowej praktyki we Włoszech.
|
Laparoskopowa wyrostka robaczkowego z trzema lub jednym portem; lub konwencjonalna laparotomia metodą McBurneya; lub otwarta appendektomia wykonywana przez nacięcie w linii środkowej
|
|
Pacjenci leczeni strategią „najpierw antybiotyk”.
Antybiotykoterapia.maging.
Pacjenci leczeni zachowawczo otrzymają jedną z następujących antybiotykoterapii pozajelitowej: Piperacylina/Tazobaktam (4,5 g) trzy dawki dożylne dziennie; Ceftriakson (2 g) raz dziennie lub cyprofloksacyna (500 mg) dwa razy dziennie plus metronidazol (500 mg) trzy razy dziennie; Amoksycylina/Kwas klawulanowy (2 g) cztery razy dziennie przez czas zależny od stanu klinicznego; Ertapenem (1 g) jedno podanie dziennie przez trzy dni.
Pacjenci byli wypisywani z doustnymi antybiotykami (amoksycyliną/kwasem klawulanowym lub cyprofloksacyną) przez co najmniej cztery dni.
|
Pacjenci leczeni antybiotykami jako leczenie pierwszego rzutu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, oceniana za pomocą Skali Dindo-Claviena.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, rozumiane jako powodzenie wstępnego leczenia o niepowikłanym przebiegu: brak powikłań pooperacyjnych, zdarzeń niepożądanych lub niepowodzeń leczenia według klasyfikacji Dindo-Claviena.
Pooperacyjny ropień brzuszny, niedrożność jelit, przepuklina pooperacyjna, zatorowość płucna, powikłania sercowo-naczyniowe, zakażenie miejsca operowanego, powikłania znieczulenia, działania niepożądane antybiotyków.
Analizie poddano powikłania zarówno u pacjentów poddanych wycięciu wyrostka robaczkowego, jak i leczonych operacyjnie w ramach drugiego rzutu, po niepowodzeniu pierwotnej antybiotykoterapii.
W przypadku pacjentów leczonych antybiotykami niepowodzenia leczenia (trwałość i częstość nawrotów ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego) będą oceniane w ramach ogólnego wskaźnika powikłań.
Przeprowadzona zostanie szczegółowa analiza podrzędna powikłań.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym pacjentów poddanych wycięciu wyrostka robaczkowego; długość pobytu w szpitalu pacjentów leczonych antybiotykami
|
1 tydzień
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena bólu dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej zarówno u pacjentów po wycięciu wyrostka robaczkowego, jak i u pacjentów leczonych antybiotykami
|
1 miesiąc
|
|
Czas wrócić do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas powrotu do normalnej aktywności zarówno dla pacjentów po wycięciu wyrostka robaczkowego, jak i tych leczonych antybiotykami
|
1 miesiąc
|
|
Okres zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Okres zwolnienia chorobowego rozumianego jako „nieobecność w pracy”
|
1 miesiąc
|
|
Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego z zapaleniem otrzewnej stwierdzone w czasie operacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
W grupie antybiotykowej analiza zostanie przeprowadzona w kohorcie pacjentów, którzy zostaną poddani wycięciu wyrostka robaczkowego po niepowodzeniu antybiotykoterapii w celu oceny, czy istnieje duże ryzyko wystąpienia perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów, którzy będą leczeni w pierwszej kolejności antybiotykami.
|
1 rok
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Skróconej 12-stopniowej skali (SF-12)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia oceniana za pomocą skali Short Form 12 (SF-12)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mauro Podda, M.D., Associazione dei Chirurghi Ospedalieri Italiani ACOI; General Surgeon, San Francesco Hospital. Nuoro (Italy)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, Di Saverio S, Ulrych J, Kluger Y, Ben-Ishay O, Moore FA, Ivatury RR, Coimbra R, Peitzman AB, Leppaniemi A, Fraga GP, Maier RV, Chiara O, Kashuk J, Sakakushev B, Weber DG, Latifi R, Biffl W, Bala M, Karamarkovic A, Inaba K, Ordonez CA, Hecker A, Augustin G, Demetrashvili Z, Melo RB, Marwah S, Zachariah SK, Shelat VG, McFarlane M, Rems M, Gomes CA, Faro MP, Junior GA, Negoi I, Cui Y, Sato N, Vereczkei A, Bellanova G, Birindelli A, Di Carlo I, Kok KY, Gachabayov M, Gkiokas G, Bouliaris K, Colak E, Isik A, Rios-Cruz D, Soto R, Moore EE. WSES Guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016 Jul 29;11:37. doi: 10.1186/s13017-016-0095-0. eCollection 2016.
- DeFrances CJ, Hall MJ. 2002 National Hospital Discharge Survey. Adv Data. 2004 May 21;(342):1-29.
- Livingston EH, Woodward WA, Sarosi GA, Haley RW. Disconnect between incidence of nonperforated and perforated appendicitis: implications for pathophysiology and management. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):886-92. doi: 10.1097/01.sla.0000256391.05233.aa.
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
- Di Saverio S, Birindelli A, Kelly MD, Catena F, Weber DG, Sartelli M, Sugrue M, De Moya M, Gomes CA, Bhangu A, Agresta F, Moore EE, Soreide K, Griffiths E, De Castro S, Kashuk J, Kluger Y, Leppaniemi A, Ansaloni L, Andersson M, Coccolini F, Coimbra R, Gurusamy KS, Campanile FC, Biffl W, Chiara O, Moore F, Peitzman AB, Fraga GP, Costa D, Maier RV, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Cirocchi R, Tonini V, Piccinini A, Tugnoli G, Jovine E, Persiani R, Biondi A, Scalea T, Stahel P, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R. WSES Jerusalem guidelines for diagnosis and treatment of acute appendicitis. World J Emerg Surg. 2016 Jul 18;11:34. doi: 10.1186/s13017-016-0090-5. eCollection 2016.
- Agresta F, Campanile FC, Podda M, Cillara N, Pernazza G, Giaccaglia V, Ciccoritti L, Ioia G, Mandala S, La Barbera C, Birindelli A, Sartelli M, Di Saverio S; Joined Italian Surgical Societies Working Group. Current status of laparoscopy for acute abdomen in Italy: a critical appraisal of 2012 clinical guidelines from two consecutive nationwide surveys with analysis of 271,323 cases over 5 years. Surg Endosc. 2017 Apr;31(4):1785-1795. doi: 10.1007/s00464-016-5175-4. Epub 2016 Aug 29.
- Katkhouda N, Mason RJ, Towfigh S, Gevorgyan A, Essani R. Laparoscopic versus open appendectomy: a prospective randomized double-blind study. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):439-48; discussion 448-50. doi: 10.1097/01.sla.0000179648.75373.2f.
- Di Saverio S, Sartelli M, Catena F, Birindelli A, Tugnoli G. Renewed Interest in Acute Appendicitis: Are Antibiotics Non-Inferior to Surgery or Possibly Clinically Superior? What Is Long-Term Follow-Up and Natural Evolution of Appendicitis Treated Conservatively with "Antibiotics First"? Surg Infect (Larchmt). 2016 Jun;17(3):376-7. doi: 10.1089/sur.2015.206. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Liu K, Fogg L. Use of antibiotics alone for treatment of uncomplicated acute appendicitis: a systematic review and meta-analysis. Surgery. 2011 Oct;150(4):673-83. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.018.
- Nakhamiyayev V, Galldin L, Chiarello M, Lumba A, Gorecki PJ. Laparoscopic appendectomy is the preferred approach for appendicitis: a retrospective review of two practice patterns. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):859-64. doi: 10.1007/s00464-009-0678-x.
- Flum DR, Koepsell T. The clinical and economic correlates of misdiagnosed appendicitis: nationwide analysis. Arch Surg. 2002 Jul;137(7):799-804; discussion 804. doi: 10.1001/archsurg.137.7.799.
- Styrud J, Eriksson S, Nilsson I, Ahlberg G, Haapaniemi S, Neovius G, Rex L, Badume I, Granstrom L. Appendectomy versus antibiotic treatment in acute appendicitis. a prospective multicenter randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Jun;30(6):1033-7. doi: 10.1007/s00268-005-0304-6.
- Turhan AN, Kapan S, Kutukcu E, Yigitbas H, Hatipoglu S, Aygun E. Comparison of operative and non operative management of acute appendicitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2009 Sep;15(5):459-62.
- Vons C, Barry C, Maitre S, Pautrat K, Leconte M, Costaglioli B, Karoui M, Alves A, Dousset B, Valleur P, Falissard B, Franco D. Amoxicillin plus clavulanic acid versus appendicectomy for treatment of acute uncomplicated appendicitis: an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1573-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60410-8.
- Podda M, Cillara N, Di Saverio S, Lai A, Feroci F, Luridiana G, Agresta F, Vettoretto N; ACOI (Italian Society of Hospital Surgeons) Study Group on Acute Appendicitis. Antibiotics-first strategy for uncomplicated acute appendicitis in adults is associated with increased rates of peritonitis at surgery. A systematic review with meta-analysis of randomized controlled trials comparing appendectomy and non-operative management with antibiotics. Surgeon. 2017 Oct;15(5):303-314. doi: 10.1016/j.surge.2017.02.001. Epub 2017 Mar 9.
- Wilms IM, de Hoog DE, de Visser DC, Janzing HM. Appendectomy versus antibiotic treatment for acute appendicitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008359. doi: 10.1002/14651858.CD008359.pub2.
- Findlay JM, Kafsi JE, Hammer C, Gilmour J, Gillies RS, Maynard ND. Nonoperative Management of Appendicitis in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Coll Surg. 2016 Dec;223(6):814-824.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.09.005. Epub 2016 Oct 26. No abstract available.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Harnoss JC, Zelienka I, Probst P, Grummich K, Muller-Lantzsch C, Harnoss JM, Ulrich A, Buchler MW, Diener MK. Antibiotics Versus Surgical Therapy for Uncomplicated Appendicitis: Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials (PROSPERO 2015: CRD42015016882). Ann Surg. 2017 May;265(5):889-900. doi: 10.1097/SLA.0000000000002039.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y. Erratum In: World J Surg. 2012 Sep;36(9):2269-70.
- Eriksson S, Granstrom L. Randomized controlled trial of appendicectomy versus antibiotic therapy for acute appendicitis. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):166-9. doi: 10.1002/bjs.1800820207.
- Hansson J, Korner U, Khorram-Manesh A, Solberg A, Lundholm K. Randomized clinical trial of antibiotic therapy versus appendicectomy as primary treatment of acute appendicitis in unselected patients. Br J Surg. 2009 May;96(5):473-81. doi: 10.1002/bjs.6482. Erratum In: Br J Surg. 2009 Jul;96(7):830.
- Gregory S, Kuntz K, Sainfort F, Kharbanda A. Cost-Effectiveness of Integrating a Clinical Decision Rule and Staged Imaging Protocol for Diagnosis of Appendicitis. Value Health. 2016 Jan;19(1):28-35. doi: 10.1016/j.jval.2015.10.007. Epub 2015 Dec 2.
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Rao PM, Rhea JT, Novelline RA, Mostafavi AA, McCabe CJ. Effect of computed tomography of the appendix on treatment of patients and use of hospital resources. N Engl J Med. 1998 Jan 15;338(3):141-6. doi: 10.1056/NEJM199801153380301.
- van Randen A, Lameris W, van Es HW, van Heesewijk HP, van Ramshorst B, Ten Hove W, Bouma WH, van Leeuwen MS, van Keulen EM, Bossuyt PM, Stoker J, Boermeester MA; OPTIMA Study Group. A comparison of the accuracy of ultrasound and computed tomography in common diagnoses causing acute abdominal pain. Eur Radiol. 2011 Jul;21(7):1535-45. doi: 10.1007/s00330-011-2087-5. Epub 2011 Mar 2.
- Humes DJ, Simpson J. Acute appendicitis. BMJ. 2006 Sep 9;333(7567):530-4. doi: 10.1136/bmj.38940.664363.AE. No abstract available.
- Jones RP, Jeffrey RB, Shah BR, Desser TS, Rosenberg J, Olcott EW. Journal Club: the Alvarado score as a method for reducing the number of CT studies when appendiceal ultrasound fails to visualize the appendix in adults. AJR Am J Roentgenol. 2015 Mar;204(3):519-26. doi: 10.2214/AJR.14.12864.
- Lameris W, van Randen A, van Es HW, van Heesewijk JP, van Ramshorst B, Bouma WH, ten Hove W, van Leeuwen MS, van Keulen EM, Dijkgraaf MG, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J; OPTIMA study group. Imaging strategies for detection of urgent conditions in patients with acute abdominal pain: diagnostic accuracy study. BMJ. 2009 Jun 26;338:b2431. doi: 10.1136/bmj.b2431.
- Krishnamoorthi R, Ramarajan N, Wang NE, Newman B, Rubesova E, Mueller CM, Barth RA. Effectiveness of a staged US and CT protocol for the diagnosis of pediatric appendicitis: reducing radiation exposure in the age of ALARA. Radiology. 2011 Apr;259(1):231-9. doi: 10.1148/radiol.10100984. Epub 2011 Jan 28.
- Nielsen JW, Boomer L, Kurtovic K, Lee E, Kupzyk K, Mallory R, Adler B, Bates DG, Kenney B. Reducing computed tomography scans for appendicitis by introduction of a standardized and validated ultrasonography report template. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):144-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.10.033. Epub 2014 Dec 18.
- Aspelund G, Fingeret A, Gross E, Kessler D, Keung C, Thirumoorthi A, Oh PS, Behr G, Chen S, Lampl B, Middlesworth W, Kandel J, Ruzal-Shapiro C. Ultrasonography/MRI versus CT for diagnosing appendicitis. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):586-93. doi: 10.1542/peds.2013-2128. Epub 2014 Mar 3.
- Rettenbacher T, Hollerweger A, Macheiner P, Rettenbacher L, Frass R, Schneider B, Gritzmann N. Presence or absence of gas in the appendix: additional criteria to rule out or confirm acute appendicitis--evaluation with US. Radiology. 2000 Jan;214(1):183-7. doi: 10.1148/radiology.214.1.r00ja20183.
- Mostbeck G, Adam EJ, Nielsen MB, Claudon M, Clevert D, Nicolau C, Nyhsen C, Owens CM. How to diagnose acute appendicitis: ultrasound first. Insights Imaging. 2016 Apr;7(2):255-63. doi: 10.1007/s13244-016-0469-6. Epub 2016 Feb 16.
- Quigley AJ, Stafrace S. Ultrasound assessment of acute appendicitis in paediatric patients: methodology and pictorial overview of findings seen. Insights Imaging. 2013 Dec;4(6):741-51. doi: 10.1007/s13244-013-0275-3. Epub 2013 Aug 31.
- Birnbaum BA, Wilson SR. Appendicitis at the millennium. Radiology. 2000 May;215(2):337-48. doi: 10.1148/radiology.215.2.r00ma24337.
- Incesu L, Yazicioglu AK, Selcuk MB, Ozen N. Contrast-enhanced power Doppler US in the diagnosis of acute appendicitis. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):201-9. doi: 10.1016/S0720-048X(03)00102-5.
- Shogilev DJ, Duus N, Odom SR, Shapiro NI. Diagnosing appendicitis: evidence-based review of the diagnostic approach in 2014. West J Emerg Med. 2014 Nov;15(7):859-71. doi: 10.5811/westjem.2014.9.21568. Epub 2014 Oct 7.
- Karul M, Berliner C, Keller S, Tsui TY, Yamamura J. Imaging of appendicitis in adults. Rofo. 2014 Jun;186(6):551-8. doi: 10.1055/s-0034-1366074. Epub 2014 Apr 23.
- Bixby SD, Lucey BC, Soto JA, Theysohn JM, Ozonoff A, Varghese JC. Perforated versus nonperforated acute appendicitis: accuracy of multidetector CT detection. Radiology. 2006 Dec;241(3):780-6. doi: 10.1148/radiol.2413051896. Erratum In: Radiology. 2007 Apr;243(1):302. Theyson, Jens M [corrected to Theysohn, Jens M].
- Ramdass MJ, Young Sing Q, Milne D, Mooteeram J, Barrow S. Association between the appendix and the fecalith in adults. Can J Surg. 2015 Feb;58(1):10-4. doi: 10.1503/cjs.002014.
- Podda M, Poillucci G, Pacella D, Mortola L, Canfora A, Aresu S, Pisano M, Erdas E, Pisanu A, Cillara N; ACTUAA Study Collaborative Working Group. Appendectomy versus conservative treatment with antibiotics for patients with uncomplicated acute appendicitis: a propensity score-matched analysis of patient-centered outcomes (the ACTUAA prospective multicenter trial). Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):589-598. doi: 10.1007/s00384-021-03843-8. Epub 2021 Jan 17. Erratum In: Int J Colorectal Dis. 2021 Jan 28;:
- Podda M, Serventi F, Mortola L, Marini S, Sirigu D, Piga M, Pisano M, Coppola M, Agresta F, Virdis F, Di Saverio S, Cillara N; ACTUAA Study Collaborative Working Group. A prospective non-randomized controlled, multicenter trial comparing Appendectomy and Conservative Treatment for Patients with Uncomplicated Acute Appendicitis (the ACTUAA study). Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1649-1660. doi: 10.1007/s00384-017-2878-5. Epub 2017 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No ID (Inny numer grantu/finansowania: Smartee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną opublikowane jako pula ze wszystkich uczestniczących jednostek chirurgicznych.
Można przedstawić analizę podgrup według stopnia zaawansowania choroby w oparciu o punktację AIR, technikę chirurgiczną, stopień histologiczny zapalenia wyrostka robaczkowego, rodzaj stosowanego antybiotyku lub zmienne wyniku, ale w celu uniknięcia identyfikacji pojedynczego oddziału lub chirurga nie publikowane będą dane z poziomu lub chirurga. Każdy uczestniczący ośrodek będzie mógł na równych prawach wglądu do danych rejestru, przeprowadzania analiz statystycznych, omawiania wyników oraz swobodnego pisania manuskryptów naukowych.
Każde badanie generowane na podstawie rejestru musi zostać rozesłane do wszystkich ośrodków przed ostateczną publikacją.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia