脳卒中後の手の痙縮患者の治療における経脊髄直流刺激 (tsDCS) の役割
2021年3月8日 更新者：Bruce Volpe、Northwell Health
脳卒中後の重度の手痙性患者における経脊髄直流刺激（tsDCS）を組み込んだPathMaker筋調節神経調節システムによる治療の効果
この研究の目的は、脊髄の非侵襲的刺激 (tsDCS-経脊髄直流刺激) と末梢手首の正中神経 (pDCS- - 末梢直流刺激) は、脳卒中後の手首と手の痙性を大幅に軽減することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月前に発生した、脳画像検査（MRIまたはCTスキャン）によって診断が検証された最初の単一の局所的な片側半球病変
- 実験を理解し、指示に従うのに十分な認知機能
- 手首の屈筋と伸筋の 1 ～ 3 ポイントの修正アッシュワース スケール スコア
- 手首のニュートラル位置からの手首の屈曲および伸展のための最小 15 度の手首受動可動域 (ROM)
除外基準:
- 限局性脳幹または視床梗塞
- 上肢の痙性に対する以前の外科的治療
- -中枢神経系（CNS）活性薬の継続的な使用
- 覚醒剤、抗うつ薬、抗精神病薬などの向精神薬の継続的な使用
- -登録から12週間以内のボトックスまたはフェノールアルコール治療
- 自己申告による女性の妊娠
- 脊髄損傷または衰弱の病歴
- 慢性の痛み
- -病歴によって決定されるインスリン依存性糖尿病を含む末梢神経障害
追加の潜在的な tsDCS 危険因子の存在:
- 刺激を受けた部位の皮膚の損傷（つまり、埋没毛のある皮膚、にきび、かみそりの傷、最近の瘢痕組織が治癒していない傷、壊れた皮膚など）
- 電気的、磁気的または機械的に作動するインプラント（心臓ペースメーカーを含む）、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポートシステムの存在
- 体のあらゆる部分に導電性の高い金属があり、眼への金属損傷を含む（刺激中はジュエリーを外す必要があります）
- -過去36か月間の発作または原因不明の意識喪失の過去の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：シャム・ダブルスティム
参加者は最初に、偽の Doublestim (経脊髄直流刺激 + 末梢直流刺激) の 20 分間のセッションを毎日 5 回連続して受けました。
1 週間のウォッシュ アウト期間の後、彼らは毎日 5 回、陽極 Doublestim (経脊髄直流刺激 + 末梢直流刺激) の 20 分間のセッションを連続して受けました。
すべての参加者にとって、偽の条件は、陽極の Doublestim 条件に先行しました。
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PathMaker MyoRegulator デバイス
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：陽極ダブルスティム
参加者は最初に、偽の Doublestim (経脊髄直流刺激 + 末梢直流刺激) の 20 分間のセッションを毎日 5 回連続して受けました。
1 週間のウォッシュ アウト期間の後、彼らは毎日 5 回、陽極 Doublestim (経脊髄直流刺激 + 末梢直流刺激) の 20 分間のセッションを連続して受けました。
すべての参加者にとって、偽の条件は、陽極の Doublestim 条件に先行しました。
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PathMaker MyoRegulator デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高速での手首屈筋の客観的に測定された痙性キャッチ応答の曲線下面積のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、5日目の最終セッション、1週間のFU
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被験者の手首は、ステッピング モーターによって高速で受動的に伸ばされ、痙攣性のキャッチ応答を誘発し、その抵抗トルクはニュートン メートル (Nm) で計算されました。
抵抗トルクの曲線下領域のベースラインからの平均変化率を、2 つの条件 (偽対陽極 Doublestim) で 2 つの時点 (5 日目の最終セッションと 1 週間のフォローアップ) で比較しました。
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ベースライン、5日目の最終セッション、1週間のFU
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均修正タルデュー スケール (MTS) スコア
時間枠：ベースライン、5日目の最終セッション、1週間のFU
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Modified Tardieu Scale (MTS) は、各関節の筋肉の痙性を低速および高速で 0 ～ 5 ポイントのスケールで定量化します。
速い速度での MTS スコアは、上肢の 11 の関節にわたって合計され (合計 0 ～ 55 ポイント)、スコアが低いほど痙性が改善されたことを示します。
平均合計 MTS スコア (55 の合計ポイントのうち) は、2 つの条件 (シャム対陽極 Doublestim) で 2 つのタイムポイント (5 日目の最終セッションと 1 週間の FU) で比較されました。
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ベースライン、5日目の最終セッション、1週間のFU
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modifies spinal cord excitability through synaptic and axonal mechanisms. Physiol Rep. 2014 Sep 28;2(9):e12157. doi: 10.14814/phy2.12157. Print 2014 Sep 1.
- Samaddar S, Vazquez K, Ponkia D, Toruno P, Sahbani K, Begum S, Abouelela A, Mekhael W, Ahmed Z. Transspinal direct current stimulation modulates migration and proliferation of adult newly born spinal cells in mice. J Appl Physiol (1985). 2017 Feb 1;122(2):339-353. doi: 10.1152/japplphysiol.00834.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。