A transzspinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) szerepe a stroke utáni kézgörcsös betegek kezelésében
2021. március 8. frissítette: Bruce Volpe, Northwell Health
A transzspinális egyenáramú stimulációt (tsDCS) magában foglaló PathMaker myoregulator neuromodulációs rendszerrel végzett kezelés hatása a stroke utáni súlyos kézgörcsösségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a PathMaker anódos DoubleStim kezelés 5 egymást követő szakasza, amely kombinálja a gerincvelő (tsDCS-transz-spinális egyenáramú stimuláció) és a perifériás csukló középső idegének nem invazív stimulációját (pDCS- - perifériás egyenáramú stimuláció), jelentősen csökkentheti a csukló és a kéz görcsösségét stroke után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első egyszeri gócos egyoldalú féltekei elváltozás agyi képalkotással (MRI vagy CT-vizsgálattal) igazolt diagnózissal, amely legalább 6 hónappal korábban történt
- A kognitív funkció elegendő a kísérletek megértéséhez és az utasítások követéséhez
- A módosított Ashworth-skála 1-3 pont a csuklóhajlító és feszítőizmokra
- Legalább 15 fokos csukló passzív mozgástartomány (ROM) a csukló hajlításához és nyújtásához a csukló semleges helyzetéből
Kizárási kritériumok:
- Fokális agytörzsi vagy thalamicus infarktusok
- Korábbi sebészeti kezelések a felső végtag spasticitására
- A központi idegrendszerre (CNS) ható gyógyszerek folyamatos alkalmazása
- Pszichoaktív gyógyszerek, például stimulánsok, antidepresszánsok és antipszichotikus gyógyszerek folyamatos használata
- Botox vagy fenolos alkoholos kezelés a beiratkozást követő 12 héten belül
- Terhesség nőknél, önbevallás alapján
- A gerincvelő sérülése vagy gyengesége a kórelőzményben
- Krónikus fájdalom
- Perifériás neuropátia, beleértve az inzulinfüggő cukorbetegséget, a kórtörténet alapján
További lehetséges tsDCS kockázati tényezők jelenléte:
- Sérült bőr a stimuláció helyén (azaz benőtt szőrszálas bőr, pattanásos bőr, borotva bevágások, a közelmúltban be nem gyógyult hegszövetek, törött bőr stb.)
- Elektromosan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátum (beleértve a szívritmus-szabályozót), intracerebrális érkapocs vagy bármely más elektromosan érzékeny támasztórendszer jelenléte
- Erősen vezető fém a test bármely részén, beleértve a szem fémsérülését (az ékszereket el kell távolítani a stimuláció során)
- A múltban görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztési időszakok az elmúlt 36 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Doublestim
A résztvevők először napi 5, egymást követő 20 perces ál Doublestim kezelésben részesültek (transz-spinális egyenáramú stimuláció + perifériás egyenáramú stimuláció).
1 hetes kimosási periódus után napi 5, egymást követő 20 perces anódos Doublestim kezelésben részesültek (transz-spinális egyenáramú stimuláció + perifériás egyenáramú stimuláció).
Az összes résztvevő esetében a színlelt állapot megelőzte az anódos Doublestim állapotot.
|
PathMaker MyoRegulator eszköz
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodális Doublestim
A résztvevők először napi 5, egymást követő 20 perces ál Doublestim kezelésben részesültek (transz-spinális egyenáramú stimuláció + perifériás egyenáramú stimuláció).
1 hetes kimosási periódus után napi 5, egymást követő 20 perces anódos Doublestim kezelésben részesültek (transz-spinális egyenáramú stimuláció + perifériás egyenáramú stimuláció).
Az összes résztvevő esetében a színlelt állapot megelőzte az anódos Doublestim állapotot.
|
PathMaker MyoRegulator eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a görbe alatti területen a csuklóhajlítók objektíven mért görcsös elkapási reakciója gyors sebességnél
Időkeret: alapvonal, utolsó ülés az 5. napon, 1 hét FU
|
Az alanyok csuklóját nagy sebességgel passzívan meghosszabbították egy léptetőmotorral, hogy görcsös fogási reakciót váltsanak ki, és ellenállási nyomatékát newtonméterben (Nm) számították ki.
Az ellenállási nyomaték görbe alatti területén a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változást két időpontban hasonlították össze (utolsó munkamenet az 5. napon és az 1. heti követés) két körülmény között (hamis vs. anódos Doublestim)
|
alapvonal, utolsó ülés az 5. napon, 1 hét FU
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos módosított Tardieu-skála (MTS) pontszám
Időkeret: alapvonal, utolsó ülés az 5. napon, 1 hét FU
|
A módosított Tardieu-skála (MTS) 0-5 pontos skálán méri az egyes ízületek izomgörcsösségét lassú és gyors sebességeknél.
A gyors sebességnél elért MTS-pontszámokat a felső végtag 11 ízületében összegezték (összesen 0-55 pont), az alacsonyabb pontszámok a javult görcsösséget jelzik.
Az átlagos összegzett MTS-pontszámokat (az 55 összpontból) két időpontban hasonlították össze (utolsó ülés az 5. napon és az 1. hét FU) két körülmény között (ál- és anódos Doublestim).
|
alapvonal, utolsó ülés az 5. napon, 1 hét FU
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modifies spinal cord excitability through synaptic and axonal mechanisms. Physiol Rep. 2014 Sep 28;2(9):e12157. doi: 10.14814/phy2.12157. Print 2014 Sep 1.
- Samaddar S, Vazquez K, Ponkia D, Toruno P, Sahbani K, Begum S, Abouelela A, Mekhael W, Ahmed Z. Transspinal direct current stimulation modulates migration and proliferation of adult newly born spinal cells in mice. J Appl Physiol (1985). 2017 Feb 1;122(2):339-353. doi: 10.1152/japplphysiol.00834.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Bénulás
- Izomgörcsösség
- Parézis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .