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Die Rolle der transspinalen Gleichstromstimulation (tsDCS) bei der Behandlung von Patienten mit Handspastik nach Schlaganfall

8. März 2021 aktualisiert von: Bruce Volpe, Northwell Health

Die Wirkung der Behandlung mit dem PathMaker Myoregulator Neuromodulationssystem mit transspinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) bei Patienten mit schwerer Handspastik nach Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob 5 aufeinanderfolgende Sitzungen der anodischen DoubleStim-Behandlung mit PathMaker, die eine nicht-invasive Stimulation des Rückenmarks (tsDCS- transspinale Gleichstromstimulation) und des Nervus medianus am peripheren Handgelenk (pDCS- - periphere Gleichstromstimulation) kann die Spastik des Handgelenks und der Hand nach einem Schlaganfall deutlich reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erste einzelne fokale einseitige Hemisphärenläsion mit Diagnose, die durch Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT-Scans) bestätigt wurde, die mindestens 6 Monate zuvor aufgetreten ist
  2. Kognitive Funktion, die ausreicht, um die Experimente zu verstehen und Anweisungen zu befolgen
  3. Eine modifizierte Ashworth-Skala erzielt zwischen 1 und 3 Punkte für die Beuge- und Streckmuskeln des Handgelenks
  4. Mindestens 15 Grad passiver Bewegungsbereich (ROM) des Handgelenks für Flexion und Extension des Handgelenks aus der neutralen Position des Handgelenks

Ausschlusskriterien:

  1. Fokale Hirnstamm- oder Thalamusinfarkte
  2. Vorherige chirurgische Behandlungen bei Spastik der oberen Extremität
  3. Laufende Anwendung von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem (ZNS) beeinflussen
  4. Fortlaufende Einnahme von psychoaktiven Medikamenten wie Stimulanzien, Antidepressiva und Antipsychotika
  5. Botox- oder Phenolalkoholbehandlung innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
  6. Schwangerschaft bei Frauen, ermittelt durch Selbstauskunft
  7. Geschichte der Rückenmarksverletzung oder -schwäche
  8. Chronischer Schmerz
  9. Periphere Neuropathie, einschließlich insulinabhängiger Diabetes, wie durch die Anamnese bestimmt

  10. Vorhandensein zusätzlicher potenzieller tsDCS-Risikofaktoren:

    • Beschädigte Haut an der Stimulationsstelle (d. h. Haut mit eingewachsenen Haaren, Akne, Rasierschnitten, Wunden, bei denen das kürzlich entstandene Narbengewebe nicht verheilt ist, verletzte Haut usw.)
    • Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher), eines intrazerebralen Gefäßclips oder eines anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystems
    • Hochleitfähiges Metall in jedem Körperteil, einschließlich Metallverletzung am Auge (Schmuck muss während der Stimulation entfernt werden)
    • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichen Bewusstlosigkeitsanfällen in den letzten 36 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Schein Doublestim
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 tägliche, aufeinanderfolgende 20-minütige Sitzungen mit Schein-Doublestim (transspinale Gleichstromstimulation + periphere Gleichstromstimulation). Nach einer Auswaschphase von 1 Woche erhielten sie dann täglich 5 aufeinanderfolgende 20-minütige Sitzungen mit anodischem Doublestim (transspinale Gleichstromstimulation + periphere Gleichstromstimulation). Bei allen Teilnehmern ging der Scheinzustand dem anodischen Doublestim-Zustand voraus.
Gerät: Schein Doublestim
PathMaker MyoRegulator-Gerät
Andere Namen:
  • transspinale Schein-Gleichstromstimulation + periphere Gleichstromstimulation (tsDCS + pDCS)
ACTIVE_COMPARATOR: Anodischer Doublestim
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 tägliche, aufeinanderfolgende 20-minütige Sitzungen mit Schein-Doublestim (transspinale Gleichstromstimulation + periphere Gleichstromstimulation). Nach einer Auswaschphase von 1 Woche erhielten sie dann täglich 5 aufeinanderfolgende 20-minütige Sitzungen mit anodischem Doublestim (transspinale Gleichstromstimulation + periphere Gleichstromstimulation). Bei allen Teilnehmern ging der Scheinzustand dem anodischen Doublestim-Zustand voraus.
Gerät: anodischer Doublestim
PathMaker MyoRegulator-Gerät
Andere Namen:
  • anodische transspinale Gleichstromstimulation + periphere Gleichstromstimulation (tsDCS + pDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich unter der Kurve für die objektiv gemessene spastische Catch-Reaktion der Handgelenkbeuger bei hoher Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, letzte Sitzung an Tag 5, 1 Woche FU
Die Handgelenke der Probanden wurden mit hoher Geschwindigkeit durch einen Schrittmotor passiv gestreckt, um eine spastische Fangreaktion zu induzieren, und ihr Widerstandsdrehmoment wurde in Newtonmetern (Nm) berechnet. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fläche unter der Kurve für das Widerstandsdrehmoment wurde über zwei Zeitpunkte hinweg (letzte Sitzung am Tag 5 und 1-wöchige Nachuntersuchung) unter zwei Bedingungen (Schein vs. anodischer Doublestim) verglichen.
Baseline, letzte Sitzung an Tag 5, 1 Woche FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Ergebnis der modifizierten Tardieu-Skala (MTS).
Zeitfenster: Baseline, letzte Sitzung an Tag 5, 1 Woche FU
Die modifizierte Tardieu-Skala (MTS) quantifiziert die Muskelspastik für jedes Gelenk bei langsamen und schnellen Geschwindigkeiten auf einer 0-5-Punkte-Skala. MTS-Scores bei schneller Geschwindigkeit wurden über 11 Gelenke der oberen Extremität summiert (insgesamt 0–55 Punkte), wobei niedrigere Scores eine verbesserte Spastik anzeigen. Die mittleren summierten MTS-Werte (von insgesamt 55 Punkten) wurden über zwei Zeitpunkte hinweg (letzte Sitzung an Tag 5 und 1 Woche FU) unter zwei Bedingungen (Schein vs. anodischer Doublestim) verglichen.
Baseline, letzte Sitzung an Tag 5, 1 Woche FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

PathMaker Neurosystems Inc.
Dr. Zaghloul Ahmed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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