Le rôle de la stimulation à courant continu transspinal (tsDCS) dans le traitement des patients souffrant de spasticité de la main après un AVC
8 mars 2021 mis à jour par: Bruce Volpe, Northwell Health
L'effet du traitement avec le système de neuromodulation myorégulateur PathMaker incorporant la stimulation à courant continu transspinal (tsDCS) chez les patients présentant une spasticité sévère de la main après un AVC
Le but de cette étude est d'évaluer si 5 séances consécutives de traitement PathMaker anodal DoubleStim, qui combine une stimulation non invasive de la moelle épinière (tsDCS-trans-spinal direct current stimulation) et du nerf médian au niveau du poignet périphérique (pDCS- - stimulation périphérique en courant continu), peut réduire significativement la spasticité du poignet et de la main après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Première lésion hémisphère unilatérale focale unique avec diagnostic vérifié par imagerie cérébrale (IRM ou tomodensitométrie) survenue au moins 6 mois auparavant
- Fonction cognitive suffisante pour comprendre les expériences et suivre les instructions
- Un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée entre 1 et 3 points pour les muscles fléchisseurs et extenseurs du poignet
- Un minimum de 15 degrés d'amplitude de mouvement passif du poignet (ROM) pour la flexion et l'extension du poignet à partir de la position neutre du poignet
Critère d'exclusion:
- Tronc cérébral focal ou infarctus thalamiques
- Traitements chirurgicaux antérieurs de la spasticité du membre supérieur
- Utilisation continue de médicaments actifs sur le système nerveux central (SNC)
- Utilisation continue de médicaments psychoactifs, tels que des stimulants, des antidépresseurs et des médicaments antipsychotiques
- Traitement au Botox ou à l'alcool phénolique dans les 12 semaines suivant l'inscription
- Grossesse chez les femmes, telle que déterminée par l'auto-évaluation
- Antécédents de lésion ou de faiblesse de la moelle épinière
- La douleur chronique
- Neuropathie périphérique, y compris diabète insulino-dépendant, déterminée par les antécédents
Présence de facteurs de risque potentiels supplémentaires de tsDCS :
- Peau endommagée au site de stimulation (c'est-à-dire peau avec poils incarnés, acné, coupures de rasoir, plaies qui n'ont pas cicatrisé récemment, tissu cicatriciel, peau cassée, etc.)
- Présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement (y compris un stimulateur cardiaque), d'un clip vasculaire intracérébral ou de tout autre système de support électriquement sensible
- Métal hautement conducteur dans n'importe quelle partie du corps, y compris les blessures métalliques à l'œil (les bijoux doivent être retirés pendant la stimulation)
- Antécédents de convulsions ou d'épisodes inexpliqués de perte de conscience au cours des 36 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Sham Doublestim
Les participants ont d'abord reçu 5 séances quotidiennes consécutives de 20 minutes de Doublestim fictif (stimulation trans-rachidienne en courant continu + stimulation périphérique en courant continu).
Après une période de sevrage d'une semaine, ils ont ensuite reçu 5 séances quotidiennes consécutives de 20 min de Doublestim anodal (stimulation transspinale en courant continu + stimulation périphérique en courant continu).
Pour tous les participants, la condition fictive a précédé la condition anodale Doublestim.
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Dispositif PathMaker MyoRegulator
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Double stimulation anodique
Les participants ont d'abord reçu 5 séances quotidiennes consécutives de 20 minutes de Doublestim fictif (stimulation trans-rachidienne en courant continu + stimulation périphérique en courant continu).
Après une période de sevrage d'une semaine, ils ont ensuite reçu 5 séances quotidiennes consécutives de 20 min de Doublestim anodal (stimulation transspinale en courant continu + stimulation périphérique en courant continu).
Pour tous les participants, la condition fictive a précédé la condition anodale Doublestim.
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Dispositif PathMaker MyoRegulator
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe pour une réponse de capture spastique objectivement mesurée des fléchisseurs du poignet à vitesse rapide
Délai: ligne de base, session finale au jour 5, 1 semaine FU
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Les poignets des sujets ont été étendus passivement à vitesse rapide par un moteur pas à pas pour induire une réponse de capture spastique, et son couple de résistance a été calculé en Newton mètres (Nm).
Le pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe pour le couple de résistance a été comparé sur deux points de temps (session finale au jour 5 et suivi d'une semaine) dans deux conditions (simulation contre anodal Doublestim)
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ligne de base, session finale au jour 5, 1 semaine FU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de l'échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: ligne de base, session finale au jour 5, 1 semaine FU
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L'échelle de Tardieu modifiée (MTS) quantifie la spasticité musculaire pour chaque articulation à des vitesses lentes et rapides sur une échelle de 0 à 5 points.
Les scores MTS à vitesse rapide ont été additionnés sur 11 articulations du membre supérieur (pour un total de 0 à 55 points), les scores inférieurs indiquant une spasticité améliorée.
Les scores MTS moyens additionnés (sur un total de 55 points) ont été comparés sur deux points dans le temps (session finale au jour 5 et 1 semaine FU) dans deux conditions (simulation contre anodal Doublestim).
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ligne de base, session finale au jour 5, 1 semaine FU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modifies spinal cord excitability through synaptic and axonal mechanisms. Physiol Rep. 2014 Sep 28;2(9):e12157. doi: 10.14814/phy2.12157. Print 2014 Sep 1.
- Samaddar S, Vazquez K, Ponkia D, Toruno P, Sahbani K, Begum S, Abouelela A, Mekhael W, Ahmed Z. Transspinal direct current stimulation modulates migration and proliferation of adult newly born spinal cells in mice. J Appl Physiol (1985). 2017 Feb 1;122(2):339-353. doi: 10.1152/japplphysiol.00834.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Première publication (RÉEL)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Paralysie
- Spasticité musculaire
- Parésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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