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뇌졸중 후 손 경직 환자 치료에서 경척추직류자극(tsDCS)의 역할

2021년 3월 8일 업데이트: Bruce Volpe, Northwell Health

뇌졸중 후 심한 손 경직이 있는 환자에서 경척추 직류 자극(tsDCS)을 통합한 PathMaker 근육 조절기 신경 조절 시스템의 치료 효과

이 연구의 목적은 척수의 비침습적 자극(tsDCS-경척수 직류 자극)과 말초 손목의 정중 신경 자극(pDCS- - 말초 직류 자극), 뇌졸중 후 손목과 손의 경련을 크게 줄일 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 6개월 전에 발생한 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT 스캔)으로 진단이 확인된 첫 번째 단일 국소 편측 반구 병변
  2. 실험을 이해하고 지시를 따르기에 충분한 인지 기능
  3. 손목 굴근 및 신근 근육에 대해 1-3점 사이의 수정된 애쉬워스 척도 점수
  4. 손목 중립 위치에서 손목 굴곡 및 확장을 위한 최소 15도 손목 수동 동작 범위(ROM)

제외 기준:

  1. 초점 뇌간 또는 시상 경색
  2. 상지 경직에 대한 선행 수술적 치료
  3. 중추신경계(CNS) 활성 약물의 지속적인 사용
  4. 각성제, 항우울제 및 항정신병 약물과 같은 정신 활성 약물의 지속적인 사용
  5. 등록 후 12주 이내 보톡스 또는 페놀 알코올 치료
  6. 자가 보고에 의해 결정된 여성의 임신
  7. 척수 손상 또는 약화의 병력
  8. 만성 통증
  9. 병력에 의해 결정된 인슐린 의존성 당뇨병을 포함한 말초 신경병증
  10. 추가적인 잠재적인 tsDCS 위험 요소의 존재:

    • 자극 부위의 손상된 피부(즉, 인그로운 헤어가 있는 피부, 여드름, 면도날 자국, 최근 흉터 조직이 치유되지 않은 상처, 부러진 피부 등)
    • 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트(심장 박동기 포함), 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템의 존재
    • 눈의 금속 손상을 포함하여 신체의 모든 부분에 전도성이 높은 금속(장신구는 자극하는 동안 제거해야 함)
    • 지난 36개월 동안 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 과거 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 샴 더블스팀
참가자들은 매일 5회 연속 20분 동안 가짜 Doublestim 세션(경척추 직류 자극 + 말초 직류 자극)을 받았습니다. 1주일의 휴약 기간 후, 그들은 매일 5회 연속 20분의 양극 Doublestim 세션(경척추 직류 자극 + 말초 직류 자극)을 받았습니다. 모든 참가자에게 가짜 조건은 양극 Doublestim 조건보다 우선했습니다.
PathMaker MyoRegulator 장치
다른 이름들:
  • 가짜 경척추 직류 자극 + 말초 직류 자극(tsDCS + pDCS)
ACTIVE_COMPARATOR: 아노달 더블스팀
참가자들은 매일 5회 연속 20분 동안 가짜 Doublestim 세션(경척추 직류 자극 + 말초 직류 자극)을 받았습니다. 1주일의 휴약 기간 후, 그들은 매일 5회 연속 20분의 양극 Doublestim 세션(경척추 직류 자극 + 말초 직류 자극)을 받았습니다. 모든 참가자에게 가짜 조건은 양극 Doublestim 조건보다 우선했습니다.
PathMaker MyoRegulator 장치
다른 이름들:
  • 양극 경척추 직류 자극 + 말초 직류 자극(tsDCS + pDCS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빠른 속도에서 손목 굴근의 객관적으로 측정된 경련 포착 반응에 대한 곡선 아래 영역의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 5일째 최종 세션, 1주 FU
피험자의 손목은 경련성 캐치 반응을 유도하기 위해 스테퍼 모터에 의해 빠른 속도로 수동적으로 확장되었으며, 저항 토크는 뉴턴 미터(Nm)로 계산되었습니다. 저항 토크에 대한 곡선 아래 면적의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화는 두 조건(sham 대 양극 Doublestim)에서 두 시점(5일차 최종 세션 및 1주 후속 조치)에 걸쳐 비교되었습니다.
기준선, 5일째 최종 세션, 1주 FU

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수정 지각 척도(MTS) 점수
기간: 기준선, 5일째 최종 세션, 1주 FU
MTS(Modified Tardieu Scale)는 각 관절의 근육 경직을 느린 속도와 빠른 속도로 0~5점 척도로 정량화합니다. 빠른 속도에서의 MTS 점수는 상지의 11개 관절에 걸쳐 합산되었으며(총 0-55점) 점수가 낮을수록 경직이 개선되었음을 나타냅니다. 평균 합산 MTS 점수(총 55점 중)는 두 조건(sham 대 anodal Doublestim)에서 두 시점(5일 및 1주 FU의 최종 세션)에 걸쳐 비교되었습니다.
기준선, 5일째 최종 세션, 1주 FU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가짜 이중 자극에 대한 임상 시험

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