Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo della stimolazione a corrente continua transspinale (tsDCS) nel trattamento di pazienti con spasticità della mano dopo l'ictus

8 marzo 2021 aggiornato da: Bruce Volpe, Northwell Health

L'effetto del trattamento con il sistema di neuromodulazione del mioregolatore PathMaker che incorpora la stimolazione a corrente continua transspinale (tsDCS) nei pazienti con grave spasticità della mano dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è valutare se 5 sessioni consecutive di trattamento PathMaker anodal DoubleStim, che combina la stimolazione non invasiva del midollo spinale (tsDCS-stimolazione trans-spinale a corrente continua) e del nervo mediano al polso periferico (pDCS- - stimolazione periferica a corrente continua), può ridurre significativamente la spasticità del polso e della mano dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima lesione unilaterale focale singola dell'emisfero con diagnosi verificata mediante imaging cerebrale (risonanza magnetica o TC) verificatasi almeno 6 mesi prima
  2. Funzione cognitiva sufficiente per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni
  3. Un punteggio della scala Ashworth modificata tra 1 e 3 punti per i muscoli flessori ed estensori del polso
  4. Un range di movimento passivo del polso (ROM) minimo di 15 gradi per la flessione e l'estensione del polso dalla posizione neutra del polso

Criteri di esclusione:

  1. Tronco encefalico focale o infarti talamici
  2. Pregressi trattamenti chirurgici per spasticità dell'arto superiore
  3. Uso continuo di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Uso continuo di farmaci psicoattivi, come stimolanti, antidepressivi e farmaci antipsicotici
  5. Botox o trattamento con alcol fenolico entro 12 settimane dall'arruolamento
  6. Gravidanza nelle donne, come determinato dall'autovalutazione
  7. Storia di lesione o debolezza del midollo spinale
  8. Dolore cronico
  9. Neuropatia periferica compreso il diabete insulino-dipendente determinato dall'anamnesi

  10. Presenza di ulteriori potenziali fattori di rischio tsDCS:

    • Pelle danneggiata nel sito di stimolazione (ad es. pelle con peli incarniti, acne, graffi da rasoio, ferite che non sono guarite tessuto cicatriziale recente, pelle rotta, ecc.)
    • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (incluso pacemaker cardiaco), una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile
    • Metallo altamente conduttivo in qualsiasi parte del corpo, incluse lesioni da metallo agli occhi (i gioielli devono essere rimossi durante la stimolazione)
    • Storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza durante i 36 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Sham Doublestim
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta 5 sessioni giornaliere consecutive di 20 minuti di sham Doublestim (stimolazione transspinale a corrente continua + stimolazione periferica a corrente continua). Dopo un periodo di washout di 1 settimana, hanno ricevuto 5 sessioni giornaliere consecutive di 20 minuti di Doublestim anodico (stimolazione transspinale a corrente continua + stimolazione periferica a corrente continua). Per tutti i partecipanti, la condizione fittizia ha preceduto la condizione anodica Doublestim.
Dispositivo: falso Doublestim
Dispositivo PathMaker MyoRegulator
Altri nomi:
  • finta stimolazione transspinale in corrente continua + stimolazione periferica in corrente continua (tsDCS + pDCS)
ACTIVE_COMPARATORE: Double stim anodico
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta 5 sessioni giornaliere consecutive di 20 minuti di sham Doublestim (stimolazione transspinale a corrente continua + stimolazione periferica a corrente continua). Dopo un periodo di washout di 1 settimana, hanno ricevuto 5 sessioni giornaliere consecutive di 20 minuti di Doublestim anodico (stimolazione transspinale a corrente continua + stimolazione periferica a corrente continua). Per tutti i partecipanti, la condizione fittizia ha preceduto la condizione anodica Doublestim.
Dispositivo: Doublestim anodico
Dispositivo PathMaker MyoRegulator
Altri nomi:
  • stimolazione anodica transspinale in corrente continua + stimolazione periferica in corrente continua (tsDCS + pDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nell'area sotto la curva per la risposta alla cattura spastica misurata oggettivamente dei flessori del polso ad alta velocità
Lasso di tempo: linea di base, sessione finale al giorno 5, 1 settimana FU
I polsi dei soggetti sono stati estesi passivamente ad alta velocità da un motore passo-passo per indurre una risposta di cattura spastica e la sua coppia di resistenza è stata calcolata in Newton metri (Nm). La variazione percentuale media rispetto al basale nell'area sotto la curva per la coppia di resistenza è stata confrontata in due punti temporali (sessione finale al giorno 5 e follow-up a 1 settimana) in due condizioni (sham vs. Doublestim anodico)
linea di base, sessione finale al giorno 5, 1 settimana FU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala Tardieu modificata (MTS).
Lasso di tempo: linea di base, sessione finale al giorno 5, 1 settimana FU
La Scala Tardieu Modificata (MTS) quantifica la spasticità muscolare per ciascuna articolazione a velocità lente e veloci su una scala da 0 a 5 punti. I punteggi MTS alla velocità veloce sono stati sommati su 11 articolazioni dell'arto superiore (per un totale di 0-55 punti), con punteggi più bassi che indicano un miglioramento della spasticità. I punteggi medi MTS sommati (su 55 punti totali) sono stati confrontati in due punti temporali (sessione finale al giorno 5 e 1 settimana FU) in due condizioni (sham vs. Doublestim anodico).
linea di base, sessione finale al giorno 5, 1 settimana FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

PathMaker Neurosystems Inc.
Dr. Zaghloul Ahmed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su falso Doublestim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi