Rollen til transspinal likestrømsstimulering (tsDCS) i behandling av pasienter med håndspastisitet etter hjerneslag
8. mars 2021 oppdatert av: Bruce Volpe, Northwell Health
Effekten av behandling med PathMaker Myoregulator Neuromodulation System som inkluderer transspinal likestrømsstimulering (tsDCS) hos pasienter med alvorlig håndspastisitet etter hjerneslag
Hensikten med denne studien er å evaluere om 5 påfølgende økter med PathMaker anodal DoubleStim-behandling, som kombinerer ikke-invasiv stimulering av ryggmargen (tsDCS-trans-spinal likestrømstimulering) og av mediannerven ved det perifere håndleddet (pDCS- - perifer likestrømstimulering), kan redusere spastisiteten i håndleddet og hånden betydelig etter slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første enkelt fokale ensidige hemisfærelesjon med diagnose verifisert ved hjerneavbildning (MR eller CT-skanning) som skjedde minst 6 måneder før
- Kognitiv funksjon tilstrekkelig til å forstå eksperimentene og følge instruksjoner
- En modifisert Ashworth-skala-score mellom 1-3 poeng for håndleddsbøyer og ekstensormuskler
- Minst 15 grader passiv bevegelsesområde (ROM) for håndleddsfleksjon og ekstensjon fra håndleddets nøytrale posisjon
Ekskluderingskriterier:
- Fokal hjernestamme eller thalamisk infarkt
- Tidligere kirurgiske behandlinger for spastisitet i overekstremiteten
- Kontinuerlig bruk av sentralnervesystemet (CNS)-aktive medisiner
- Pågående bruk av psykoaktive medisiner, som sentralstimulerende midler, antidepressiva og antipsykotiske medisiner
- Botox- eller fenolalkoholbehandling innen 12 uker etter påmelding
- Graviditet hos kvinner, bestemt av egenrapportering
- Historie med ryggmargsskade eller svakhet
- Kronisk smerte
- Perifer nevropati inkludert insulinavhengig diabetes som bestemt av kasushistorie
Tilstedeværelse av ytterligere potensielle tsDCS-risikofaktorer:
- Skadet hud på stimuleringsstedet (dvs. hud med inngrodde hår, akne, hakk på barberhøvelen, sår som ikke har leget nylig arrvev, ødelagt hud osv.)
- Tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (inkludert pacemaker), en intracerebral vaskulær klips eller et annet elektrisk følsomt støttesystem
- Svært ledende metall i alle deler av kroppen, inkludert metallskade på øyet (smykker må fjernes under stimulering)
- Tidligere anfall eller uforklarlige anfall med tap av bevissthet i løpet av de siste 36 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Doublestim
Deltakerne fikk først 5 daglige, påfølgende 20 minutters økter med sham Doublestim (trans-spinal likestrømstimulering + perifer likestrømstimulering).
Etter en utvaskingsperiode på 1 uke fikk de 5 daglige, påfølgende 20 min økter med anodal Doublestim (trans-spinal likestrømstimulering + perifer likestrømsstimulering).
For alle deltakerne gikk den falske tilstanden foran den anodale Doublestim-tilstanden.
|
PathMaker MyoRegulator-enhet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal Doublestim
Deltakerne fikk først 5 daglige, påfølgende 20 minutters økter med sham Doublestim (trans-spinal likestrømstimulering + perifer likestrømstimulering).
Etter en utvaskingsperiode på 1 uke fikk de 5 daglige, påfølgende 20 min økter med anodal Doublestim (trans-spinal likestrømstimulering + perifer likestrømsstimulering).
For alle deltakerne gikk den falske tilstanden foran den anodale Doublestim-tilstanden.
|
PathMaker MyoRegulator-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i området under kurven for objektivt målt spastisk fangrespons av håndleddsbøyerne ved høy hastighet
Tidsramme: baseline, siste økt på dag 5, 1 uke FU
|
Forsøkspersonens håndledd ble passivt forlenget ved høy hastighet av en trinnmotor for å indusere en spastisk fangrespons, og motstandsmomentet ble beregnet i Newtonmeter (Nm).
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i området under kurven for motstandsmomentet ble sammenlignet på tvers av to tidspunkter (siste økt på dag 5 og 1 ukes oppfølging) under to forhold (sham vs. anodal Doublestim)
|
baseline, siste økt på dag 5, 1 uke FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for modifisert Tardieu-skala (MTS).
Tidsramme: baseline, siste økt på dag 5, 1 uke FU
|
Modified Tardieu Scale (MTS) kvantifiserer muskelspastisitet for hvert ledd ved langsomme og raske hastigheter på en 0-5 punkts skala.
MTS-skårer ved høy hastighet ble summert over 11 ledd i overekstremiteten (for totalt 0-55 poeng), med lavere skårer som indikerer forbedret spastisitet.
Gjennomsnittlige summerte MTS-skårer (av totalt 55 poeng) ble sammenlignet på tvers av to tidspunkter (siste økt på dag 5 og 1 uke FU) under to forhold (sham vs. anodal Doublestim).
|
baseline, siste økt på dag 5, 1 uke FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modifies spinal cord excitability through synaptic and axonal mechanisms. Physiol Rep. 2014 Sep 28;2(9):e12157. doi: 10.14814/phy2.12157. Print 2014 Sep 1.
- Samaddar S, Vazquez K, Ponkia D, Toruno P, Sahbani K, Begum S, Abouelela A, Mekhael W, Ahmed Z. Transspinal direct current stimulation modulates migration and proliferation of adult newly born spinal cells in mice. J Appl Physiol (1985). 2017 Feb 1;122(2):339-353. doi: 10.1152/japplphysiol.00834.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Slag
- Lammelse
- Muskelspastisitet
- Parese
Andre studie-ID-numre
- 15-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .