Transspinaalisen tasavirtastimulaation (tsDCS) rooli hoidettaessa potilaita, joilla on käden spastisuus aivohalvauksen jälkeen
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bruce Volpe, Northwell Health
Transpinaalista tasavirtastimulaatiota (tsDCS) sisältävän PathMaker-myoregulaattorin neuromodulaatiojärjestelmän hoidon vaikutus potilailla, joilla on vaikea käsien spastisuus aivohalvauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko 5 peräkkäistä PathMaker anodista DoubleStim-hoitoa, jossa yhdistyy ei-invasiivinen selkäytimen stimulaatio (tsDCS-trans-spinaalinen tasavirtastimulaatio) ja ranteen ääreishermon (pDCS- - perifeerinen tasavirtastimulaatio), voi merkittävästi vähentää ranteen ja käden spastisuutta aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen yksittäinen fokaalinen toispuolinen puolipalloleesio, jonka diagnoosi on vahvistettu aivokuvauksella (MRI tai CT-skannaukset), joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen
- Kognitiivinen toiminta on riittävä kokeiden ymmärtämiseen ja ohjeiden noudattamiseen
- Muokatun Ashworth-asteikon pistemäärä 1-3 pistettä ranteen koukistus- ja ojentajalihaksille
- Vähintään 15 astetta ranteen passiivinen liikealue (ROM) ranteen taivutukseen ja ojentamiseen ranteen neutraalista asennosta
Poissulkemiskriteerit:
- Fokaaliset aivorungon tai talamuksen infarktit
- Aiemmat kirurgiset hoidot yläraajan spastisuuden vuoksi
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden jatkuva käyttö
- Psykoaktiivisten lääkkeiden, kuten piristeiden, masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden jatkuva käyttö
- Botox- tai fenolialkoholihoito 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Naisten raskaus omaraportin perusteella
- Selkäydinvamman tai heikkouden historia
- Krooninen kipu
- Perifeerinen neuropatia, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes tapaushistorian perusteella
Muita mahdollisia tsDCS-riskitekijöitä:
- Vaurioitunut iho stimulaatiokohdassa (eli iho, jossa on sisäänkasvaneita karvoja, akne, partaveitsijälkiä, haavat, jotka eivät ole parantuneet viime aikoina, rikkoutunut iho jne.)
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin (mukaan lukien sydämentahdistin), intracerebraalisen verisuonipidikkeen tai minkä tahansa muun sähköisesti herkän tukijärjestelmän läsnäolo
- Erittäin johtava metalli missä tahansa kehon osassa, mukaan lukien silmän metallivammat (korut on poistettava stimulaation aikana)
- Aikaisempi kouristuskohtaus tai selittämätön tajunnan menetys viimeisten 36 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Doublestim
Osallistujat saivat ensin 5 päivittäistä, peräkkäistä 20 minuutin mittaista vale-Doublestim-istuntoa (trans-spinaalinen tasavirtastimulaatio + perifeerinen tasavirtastimulaatio).
Yhden viikon pesujakson jälkeen he saivat 5 päivittäistä, peräkkäistä 20 minuutin anodaalista Doublestim-istuntoa (trans-spinaalinen tasavirtastimulaatio + perifeerinen tasavirtastimulaatio).
Kaikille osallistujille valetila edelsi anodaalista Doublestim-ehtoa.
|
PathMaker MyoRegulator -laite
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal Doublestim
Osallistujat saivat ensin 5 päivittäistä, peräkkäistä 20 minuutin mittaista vale-Doublestim-istuntoa (trans-spinaalinen tasavirtastimulaatio + perifeerinen tasavirtastimulaatio).
Yhden viikon pesujakson jälkeen he saivat 5 päivittäistä, peräkkäistä 20 minuutin anodaalista Doublestim-istuntoa (trans-spinaalinen tasavirtastimulaatio + perifeerinen tasavirtastimulaatio).
Kaikille osallistujille valetila edelsi anodaalista Doublestim-ehtoa.
|
PathMaker MyoRegulator -laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos perusviivasta käyrän alla olevalla alueella objektiivisesti mitatulle ranteen joustajien spastiselle tarttumisvasteelle nopealla nopeudella
Aikaikkuna: lähtötaso, viimeinen istunto päivänä 5, 1 viikko FU
|
Koehenkilöiden ranteita pidennettiin passiivisesti suurella nopeudella askelmoottorilla spastisen tarttumisvasteen aikaansaamiseksi, ja sen vastusmomentti laskettiin newtonmetreinä (Nm).
Resistanssivääntömomentin käyrän alla olevan alueen keskimääräistä prosentuaalista muutosta perusviivasta verrattiin kahdessa aikapisteessä (viimeinen istunto 5. päivänä ja 1 viikon seuranta) kahdessa tilanteessa (huijaus vs. anodaalinen Doublestim)
|
lähtötaso, viimeinen istunto päivänä 5, 1 viikko FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Tardieu-asteikon (MTS) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, viimeinen istunto päivänä 5, 1 viikko FU
|
Modified Tardieu Scale (MTS) mittaa kunkin nivelen lihasspasteetin hitailla ja nopeilla nopeuksilla 0-5 pisteen asteikolla.
MTS-pisteet suurella nopeudella laskettiin yhteen 11 yläraajan nivelestä (yhteensä 0-55 pistettä), ja alemmat pisteet osoittivat parantuneen spastisuuden.
Keskimääräisiä summattuja MTS-pisteitä (55 kokonaispisteestä) verrattiin kahdessa aikapisteessä (viimeinen istunto 5. päivänä ja 1. viikko FU) kahdessa tilanteessa (huijaus vs. anodaalinen Doublestim).
|
lähtötaso, viimeinen istunto päivänä 5, 1 viikko FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modifies spinal cord excitability through synaptic and axonal mechanisms. Physiol Rep. 2014 Sep 28;2(9):e12157. doi: 10.14814/phy2.12157. Print 2014 Sep 1.
- Samaddar S, Vazquez K, Ponkia D, Toruno P, Sahbani K, Begum S, Abouelela A, Mekhael W, Ahmed Z. Transspinal direct current stimulation modulates migration and proliferation of adult newly born spinal cells in mice. J Appl Physiol (1985). 2017 Feb 1;122(2):339-353. doi: 10.1152/japplphysiol.00834.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Halvaus
- Lihasten spastisuus
- Pareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .