Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przezrdzeniowej stymulacji prądem stałym (tsDCS) w leczeniu pacjentów ze spastycznością dłoni po udarze mózgu

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Bruce Volpe, Northwell Health

Efekt leczenia za pomocą systemu neuromodulacji PathMaker Myoregulator obejmującego przezrdzeniową stymulację prądem stałym (tsDCS) u pacjentów z ciężką spastycznością ręki po udarze mózgu

Celem tego badania jest ocena, czy 5 kolejnych sesji anodowego leczenia PathMaker DoubleStim, które łączy nieinwazyjną stymulację rdzenia kręgowego (tsDCS – przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym) oraz nerwu pośrodkowego na obwodzie nadgarstka (pDCS- - obwodowa stymulacja prądem stałym), może znacznie zmniejszyć spastyczność nadgarstka i ręki po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwsza pojedyncza ogniskowa jednostronna zmiana półkuli z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu (MRI lub TK), która wystąpiła co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  2. Funkcje poznawcze wystarczające do zrozumienia eksperymentów i wykonywania instrukcji
  3. Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha od 1 do 3 punktów dla mięśni zginaczy i prostowników nadgarstka
  4. Minimum 15 stopni biernego zakresu ruchu nadgarstka (ROM) dla zgięcia i wyprostu nadgarstka z pozycji neutralnej nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogniskowe zawały pnia mózgu lub wzgórza
  2. Przebyte zabiegi chirurgiczne spastyczności kończyny górnej
  3. Ciągłe stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  4. Ciągłe stosowanie leków psychoaktywnych, takich jak stymulanty, leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne
  5. Leczenie botoksem lub alkoholem fenolowym w ciągu 12 tygodni od zapisania
  6. Ciąża u kobiet, określona na podstawie samoopisu
  7. Historia urazu lub osłabienia rdzenia kręgowego
  8. Chroniczny ból
  9. Neuropatia obwodowa, w tym cukrzyca insulinozależna, określona na podstawie wywiadu

  10. Obecność dodatkowych potencjalnych czynników ryzyka tsDCS:

    • Uszkodzona skóra w miejscu stymulacji (tj. Skóra z wrastającymi włoskami, trądzikiem, zacięciami po brzytwie, rany, które nie zagoiły się niedawno zabliźnionej tkanki, popękana skóra itp.)
    • Obecność implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (w tym rozrusznika serca), wewnątrzmózgowego zacisku naczyniowego lub innego wrażliwego na elektryczność systemu wspomagającego
    • Wysoce przewodzący metal w dowolnej części ciała, w tym metalowe obrażenia oka (biżuteria musi być zdjęta podczas stymulacji)
    • Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych okresów utraty przytomności w ciągu ostatnich 36 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Fałszywy Doublestim
Uczestnicy najpierw otrzymali 5 codziennych, kolejnych 20-minutowych sesji pozorowanej Doublestim (przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym). Po okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień, otrzymywali 5 codziennych, kolejnych 20-minutowych sesji anodowego Doublestim (przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym). Dla wszystkich uczestników stan pozorny poprzedzał stan anodowy Doublestim.
Urządzenie: fałszywy Doublestim
Urządzenie PathMaker MyoRegulator
Inne nazwy:
  • pozorowana przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym (tsDCS + pDCS)
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójna stymulacja anodowa
Uczestnicy najpierw otrzymali 5 codziennych, kolejnych 20-minutowych sesji pozorowanej Doublestim (przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym). Po okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień, otrzymywali 5 codziennych, kolejnych 20-minutowych sesji anodowego Doublestim (przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym). Dla wszystkich uczestników stan pozorny poprzedzał stan anodowy Doublestim.
Urządzenie: anodowy Doublestim
Urządzenie PathMaker MyoRegulator
Inne nazwy:
  • anodowa przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym (tsDCS + pDCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od linii podstawowej w obszarze pod krzywą dla obiektywnie mierzonej spastycznej odpowiedzi złapania zginaczy nadgarstka przy dużej prędkości
Ramy czasowe: linia bazowa, końcowa sesja w dniu 5, 1 tydzień FU
Nadgarstki badanych były biernie rozciągane z dużą prędkością za pomocą silnika krokowego, aby wywołać spastyczną reakcję złapania, a moment oporu obliczano w niutonometrach (Nm). Średnią zmianę procentową od linii bazowej w obszarze pod krzywą dla momentu oporu porównano w dwóch punktach czasowych (sesja końcowa w dniu 5 i 1 tydzień obserwacji) w dwóch warunkach (pozorowane vs. podwójne stymulacja anodowa)
linia bazowa, końcowa sesja w dniu 5, 1 tydzień FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS).
Ramy czasowe: linia bazowa, końcowa sesja w dniu 5, 1 tydzień FU
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS) określa ilościowo spastyczność mięśni dla każdego stawu przy wolnych i szybkich prędkościach w skali od 0 do 5 punktów. Wyniki MTS przy dużej prędkości zostały zsumowane w 11 stawach kończyny górnej (w sumie 0-55 punktów), z niższymi wynikami wskazującymi na poprawę spastyczności. Średnie zsumowane wyniki MTS (z 55 punktów ogółem) porównano w dwóch punktach czasowych (sesja końcowa w dniu 5 i 1 tydzień FU) w dwóch warunkach (podwójna stymulacja pozorowana vs anodalna).
linia bazowa, końcowa sesja w dniu 5, 1 tydzień FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

PathMaker Neurosystems Inc.
Dr. Zaghloul Ahmed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na fałszywy Doublestim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj