Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role transspinální stimulace přímým proudem (tsDCS) při léčbě pacientů se spasticitou rukou po mrtvici

8. března 2021 aktualizováno: Bruce Volpe, Northwell Health

Účinek léčby pomocí neuromodulačního systému PathMaker Myoregulator zahrnujícího transspinální stimulaci přímým proudem (tsDCS) u pacientů s těžkou spasticitou rukou po mrtvici

Účelem této studie je vyhodnotit, zda 5 po sobě jdoucích sezení anodické léčby DoubleStim PathMaker, která kombinuje neinvazivní stimulaci míchy (tsDCS- trans-spinální stejnosměrná stimulace) a středního nervu na periferním zápěstí (pDCS- - periferní stimulace stejnosměrným proudem), může významně snížit spasticitu zápěstí a ruky po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První jednotlivá fokální jednostranná hemisférová léze s diagnózou ověřenou zobrazením mozku (MRI nebo CT), která se objevila nejméně 6 měsíců před
  2. Kognitivní funkce postačující k pochopení experimentů a dodržování pokynů
  3. Modifikované skóre Ashworthovy stupnice mezi 1-3 body pro flexorové a extenzorové svaly zápěstí
  4. Minimálně 15 stupňů pasivního rozsahu pohybu zápěstí (ROM) pro flexi a extenzi zápěstí z neutrální polohy zápěstí

Kritéria vyloučení:

  1. Fokální infarkty mozkového kmene nebo thalamu
  2. Předchozí chirurgická léčba spasticity horní končetiny
  3. Trvalé užívání léků působících na centrální nervový systém (CNS).
  4. Trvalé užívání psychoaktivních léků, jako jsou stimulanty, antidepresiva a antipsychotické léky
  5. Léčba botoxem nebo fenolalkoholem do 12 týdnů od zařazení
  6. Těhotenství u žen, jak bylo zjištěno vlastní zprávou
  7. Poranění nebo slabost míchy v anamnéze
  8. Chronická bolest
  9. Periferní neuropatie včetně diabetu závislého na inzulínu podle anamnézy

  10. Přítomnost dalších potenciálních rizikových faktorů tsDCS:

    • Poškozená kůže v místě stimulace (tj. kůže se zarůstajícími chloupky, akné, škrábance po žiletce, rány, které se nezahojily nedávnou jizvu, zlomená kůže atd.)
    • Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu (včetně kardiostimulátoru), intracerebrální cévní svorky nebo jiného elektricky citlivého podpůrného systému
    • Vysoce vodivý kov v jakékoli části těla, včetně kovového poranění oka (při stimulaci je nutné odstranit šperky)
    • Minulá anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelných záchvatů ztráty vědomí během předchozích 36 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Doublestim
Účastníci nejprve dostávali 5 denních, po sobě jdoucích 20minutových sezení simulovaného Doublestimu (transspinální stimulace stejnosměrným proudem + periferní stimulace stejnosměrným proudem). Po vymývací periodě 1 týdne pak dostávali 5 denních po sobě jdoucích 20minutových sezení anodického Doublestimu (transspinální stimulace stejnosměrným proudem + periferní stimulace stejnosměrným proudem). U všech účastníků předstíraný stav předcházel anodálnímu Doublestimu.
Přístroj: falešný Doublestim
Zařízení PathMaker MyoRegulator
Ostatní jména:
  • falešná transspinální stimulace stejnosměrným proudem + periferní stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS + pDCS)
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal Doublestim
Účastníci nejprve dostávali 5 denních, po sobě jdoucích 20minutových sezení simulovaného Doublestimu (transspinální stimulace stejnosměrným proudem + periferní stimulace stejnosměrným proudem). Po vymývací periodě 1 týdne pak dostávali 5 denních po sobě jdoucích 20minutových sezení anodického Doublestimu (transspinální stimulace stejnosměrným proudem + periferní stimulace stejnosměrným proudem). U všech účastníků předstíraný stav předcházel anodálnímu Doublestimu.
Přístroj: anodový Doublestim
Zařízení PathMaker MyoRegulator
Ostatní jména:
  • anodická transspinální stimulace stejnosměrným proudem + periferní stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS + pDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od základní linie v oblasti pod křivkou pro objektivně měřenou spastickou odezvu záchytu flexorů zápěstí při vysoké rychlosti
Časové okno: výchozí stav, poslední sezení v den 5, 1 týden FU
Zápěstí subjektů byla pasivně roztažena vysokou rychlostí pomocí krokového motoru, aby se vyvolala spastická odezva zachycení, a jeho odporový moment byl vypočítán v Newton metrech (Nm). Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou točivého momentu odporu byla porovnána ve dvou časových bodech (konečná relace v den 5 a 1 týden sledování) ve dvou podmínkách (falešná vs. anodální Doublestim).
výchozí stav, poslední sezení v den 5, 1 týden FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre modifikované Tardieuovy stupnice (MTS).
Časové okno: výchozí stav, poslední sezení v den 5, 1 týden FU
Modified Tardieu Scale (MTS) kvantifikuje svalovou spasticitu pro každý kloub při pomalých a rychlých rychlostech na 0-5 bodové škále. Skóre MTS při rychlé rychlosti bylo sečteno v 11 kloubech horní končetiny (celkem 0–55 bodů), přičemž nižší skóre indikovalo zlepšenou spasticitu. Průměrné součtové skóre MTS (z 55 celkových bodů) bylo porovnáno ve dvou časových bodech (konečná relace v den 5 a 1 týden FU) ve dvou podmínkách (falešná vs. anodální Doublestim).
výchozí stav, poslední sezení v den 5, 1 týden FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

PathMaker Neurosystems Inc.
Dr. Zaghloul Ahmed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešný Doublestim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit