Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​transspinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) i behandling af patienter med håndspasticitet efter slagtilfælde

8. marts 2021 opdateret af: Bruce Volpe, Northwell Health

Effekten af ​​behandling med PathMaker Myoregulator Neuromodulation System, der inkorporerer transspinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) hos patienter med svær håndspasticitet efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om 5 på hinanden følgende sessioner med PathMaker anodal DoubleStim-behandling, som kombinerer ikke-invasiv stimulering af rygmarven (tsDCS-trans-spinal jævnstrømsstimulering) og af medianusnerven ved det perifere håndled (pDCS- - perifer jævnstrømsstimulering), kan reducere spasticiteten i håndled og hånd betydeligt efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første enkelt fokale ensidige hemisfærelæsion med diagnose verificeret ved hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanninger), der fandt sted mindst 6 måneder før
  2. Kognitiv funktion tilstrækkelig til at forstå eksperimenterne og følge instruktionerne
  3. En modificeret Ashworth-skala-score mellem 1-3 point for håndledsbøjer og ekstensormuskler
  4. Mindst 15 graders passiv bevægelsesområde (ROM) for håndledsfleksion og ekstension fra håndledsneutral position

Ekskluderingskriterier:

  1. Fokal hjernestamme eller thalamiske infarkter
  2. Tidligere kirurgiske behandlinger for spasticitet i overekstremiteterne
  3. Løbende brug af centralnervesystemet (CNS)-aktive lægemidler
  4. Løbende brug af psykoaktiv medicin, såsom stimulanser, antidepressiva og antipsykotisk medicin
  5. Botox eller phenol alkohol behandling inden for 12 uger efter tilmelding
  6. Graviditet hos kvinder, som bestemt ved selvrapportering
  7. Anamnese med rygmarvsskade eller svaghed
  8. Kronisk smerte
  9. Perifer neuropati inklusive insulinafhængig diabetes som bestemt af case-historien

  10. Tilstedeværelse af yderligere potentielle tsDCS-risikofaktorer:

    • Beskadiget hud på stimulationsstedet (dvs. hud med indgroede hår, acne, hakker i barberkniven, sår, der ikke har helet nyligt arvæv, ødelagt hud osv.)
    • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker), en intracerebral vaskulær clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem
    • Meget ledende metal i enhver del af kroppen, inklusive metalskade på øjet (smykker skal fjernes under stimulering)
    • Tidligere anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab i løbet af de foregående 36 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Doublestim
Deltagerne modtog først 5 daglige, på hinanden følgende 20 minutters sessioner med falsk Doublestim (trans-spinal jævnstrømsstimulering + perifer jævnstrømsstimulering). Efter en udvaskningsperiode på 1 uge modtog de derefter 5 daglige, på hinanden følgende 20 minutters sessioner med anodal Doublestim (trans-spinal jævnstrømsstimulering + perifer jævnstrømsstimulering). For alle deltagere gik den falske tilstand forud for den anodale Doublestim-tilstand.
Enhed: sham Doublestim
PathMaker MyoRegulator enhed
Andre navne:
  • simuleret trans-spinal jævnstrømsstimulering + perifer jævnstrømsstimulering (tsDCS + pDCS)
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal Doublestim
Deltagerne modtog først 5 daglige, på hinanden følgende 20 minutters sessioner med falsk Doublestim (trans-spinal jævnstrømsstimulering + perifer jævnstrømsstimulering). Efter en udvaskningsperiode på 1 uge modtog de derefter 5 daglige, på hinanden følgende 20 minutters sessioner med anodal Doublestim (trans-spinal jævnstrømsstimulering + perifer jævnstrømsstimulering). For alle deltagere gik den falske tilstand forud for den anodale Doublestim-tilstand.
Enhed: anodal Doublestim
PathMaker MyoRegulator enhed
Andre navne:
  • anodal trans-spinal jævnstrømsstimulering + perifer jævnstrømsstimulering (tsDCS + pDCS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i området under kurven for objektivt målt spastisk fangrespons af håndledsbøjningerne ved høj hastighed
Tidsramme: baseline, afsluttende session på dag 5, 1 uge FU
Forsøgspersoners håndled blev passivt forlænget ved høj hastighed af en stepmotor for at fremkalde en spastisk catch-reaktion, og dens modstandsmoment blev beregnet i Newtonmeter (Nm). Gennemsnitlig procentændring fra baseline i området under kurven for modstandsmomentet blev sammenlignet på tværs af to tidspunkter (sidste session på dag 5 og 1 uges opfølgning) under to forhold (sham vs. anodal Doublestim)
baseline, afsluttende session på dag 5, 1 uge FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig modificeret Tardieu-skala (MTS)-score
Tidsramme: baseline, afsluttende session på dag 5, 1 uge FU
Den modificerede Tardieu-skala (MTS) kvantificerer muskelspasticitet for hvert led ved langsomme og hurtige hastigheder på en 0-5 punkts skala. MTS-score ved hurtig hastighed blev summeret på tværs af 11 led i den øvre ekstremitet (for i alt 0-55 point), med lavere score, der indikerer forbedret spasticitet. Gennemsnitlige summerede MTS-score (ud af 55 samlede point) blev sammenlignet på tværs af to tidspunkter (sidste session på dag 5 og 1 uge FU) under to forhold (sham vs. anodal Doublestim).
baseline, afsluttende session på dag 5, 1 uge FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

PathMaker Neurosystems Inc.
Dr. Zaghloul Ahmed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sham Doublestim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner