Роль трансспинальной стимуляции постоянным током (tsDCS) в лечении пациентов со спастичностью кисти после инсульта
8 марта 2021 г. обновлено: Bruce Volpe, Northwell Health
Эффект лечения системой нейромодуляции миорегуляторов PathMaker с трансспинальной стимуляцией постоянным током (tsDCS) у пациентов с тяжелой спастичностью кисти после инсульта
Целью данного исследования является оценка эффективности 5 последовательных сеансов анодной терапии DoubleStim PathMaker, которая сочетает в себе неинвазивную стимуляцию спинного мозга (tsDCS-трансспинальная стимуляция постоянным током) и срединного нерва на периферии запястья (pDCS- - периферическая стимуляция постоянным током), позволяет значительно уменьшить спастичность запястья и кисти после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первое единичное очаговое одностороннее поражение полушария с диагнозом, подтвержденным с помощью визуализации головного мозга (МРТ или КТ), которое произошло не менее чем за 6 месяцев до этого.
- Когнитивная функция, достаточная для понимания экспериментов и выполнения инструкций
- Оценка по модифицированной шкале Эшворта от 1 до 3 баллов для мышц-сгибателей и разгибателей запястья.
- Минимум 15 градусов пассивного диапазона движения запястья (ROM) для сгибания и разгибания запястья из нейтрального положения запястья
Критерий исключения:
- Очаговые инфаркты ствола мозга или таламуса
- Предыдущее хирургическое лечение спастичности верхней конечности
- Постоянное использование препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС)
- Постоянное использование психоактивных препаратов, таких как стимуляторы, антидепрессанты и антипсихотические препараты.
- Лечение ботоксом или феноловым спиртом в течение 12 недель после зачисления
- Беременность у женщин по самоотчету
- Травма или слабость спинного мозга в анамнезе
- Хроническая боль
- Периферическая невропатия, включая инсулинозависимый диабет, как определено в анамнезе
Наличие дополнительных потенциальных факторов риска цДКБ:
- Поврежденная кожа в месте стимуляции (например, кожа с вросшими волосами, акне, порезы от бритвы, раны, которые не зажили, недавняя рубцовая ткань, поврежденная кожа и т. д.)
- Наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата (включая кардиостимулятор), внутримозгового сосудистого зажима или любой другой электрически чувствительной поддерживающей системы
- Металл с высокой проводимостью в любой части тела, в том числе металлическое повреждение глаз (украшения должны быть удалены во время стимуляции)
- Судороги или необъяснимые приступы потери сознания в анамнезе в течение предыдущих 36 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Шам Даблстим
Сначала участники получали 5 ежедневных последовательных 20-минутных сеансов имитации Doublestim (трансспинальная стимуляция постоянным током + периферическая стимуляция постоянным током).
После 1-недельного периода вымывания они получали 5 ежедневных последовательных 20-минутных сеансов анодной стимуляции Doublestim (трансспинальная стимуляция постоянным током + периферическая стимуляция постоянным током).
Для всех участников ложное состояние предшествовало состоянию анодного двойного стимула.
|
Устройство PathMaker MyoRegulator
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Анодальный двойной стимул
Сначала участники получали 5 ежедневных последовательных 20-минутных сеансов имитации Doublestim (трансспинальная стимуляция постоянным током + периферическая стимуляция постоянным током).
После 1-недельного периода вымывания они получали 5 ежедневных последовательных 20-минутных сеансов анодной стимуляции Doublestim (трансспинальная стимуляция постоянным током + периферическая стимуляция постоянным током).
Для всех участников ложное состояние предшествовало состоянию анодного двойного стимула.
|
Устройство PathMaker MyoRegulator
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой для объективно измеренной спастической реакции захвата сгибателей запястья при высокой скорости
Временное ограничение: исходный уровень, заключительный сеанс на 5-й день, 1 неделя FU
|
Запястья испытуемых пассивно разгибались на высокой скорости с помощью шагового двигателя, чтобы вызвать спастическую реакцию захвата, а его крутящий момент сопротивления рассчитывался в ньютон-метрах (Нм).
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в области под кривой для крутящего момента сопротивления сравнивали в двух временных точках (последний сеанс на 5-й день и 1 неделя наблюдения) в двух условиях (симуляция и анодная двойная стимуляция).
|
исходный уровень, заключительный сеанс на 5-й день, 1 неделя FU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по модифицированной шкале Тардье (MTS)
Временное ограничение: исходный уровень, заключительный сеанс на 5-й день, 1 неделя FU
|
Модифицированная шкала Тардье (MTS) позволяет количественно оценить спастичность мышц для каждого сустава при медленных и быстрых скоростях по шкале от 0 до 5 баллов.
Оценки MTS при быстрой скорости суммировались по 11 суставам верхней конечности (всего 0-55 баллов), при этом более низкие оценки указывали на улучшение спастичности.
Средние суммарные баллы MTS (из 55 общих баллов) сравнивали в двух временных точках (последняя сессия на 5-й день и 1 неделя FU) в двух условиях (симуляция и анодная двойная стимуляция).
|
исходный уровень, заключительный сеанс на 5-й день, 1 неделя FU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modifies spinal cord excitability through synaptic and axonal mechanisms. Physiol Rep. 2014 Sep 28;2(9):e12157. doi: 10.14814/phy2.12157. Print 2014 Sep 1.
- Samaddar S, Vazquez K, Ponkia D, Toruno P, Sahbani K, Begum S, Abouelela A, Mekhael W, Ahmed Z. Transspinal direct current stimulation modulates migration and proliferation of adult newly born spinal cells in mice. J Appl Physiol (1985). 2017 Feb 1;122(2):339-353. doi: 10.1152/japplphysiol.00834.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Паралич
- Мышечная спастичность
- Парез
Другие идентификационные номера исследования
- 15-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .