O papel da estimulação transespinal por corrente contínua (tsDCS) no tratamento de pacientes com espasticidade nas mãos após AVC
8 de março de 2021 atualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health
O efeito do tratamento com o sistema de neuromodulação miorregulador PathMaker que incorpora estimulação por corrente contínua transespinal (tsDCS) em pacientes com espasticidade severa nas mãos após AVC
O objetivo deste estudo é avaliar se 5 sessões consecutivas do tratamento anódico PathMaker DoubleStim, que combina estimulação não invasiva da medula espinhal (tsDCS-estimulação transespinal por corrente contínua) e do nervo mediano na periferia do punho (pDCS- - estimulação periférica por corrente contínua), pode reduzir significativamente a espasticidade do punho e da mão após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira lesão focal unilateral unilateral do hemisfério com diagnóstico verificado por imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) que ocorreu pelo menos 6 meses antes
- Função cognitiva suficiente para entender os experimentos e seguir as instruções
- Uma pontuação da Escala de Ashworth Modificada entre 1-3 pontos para os músculos flexores e extensores do punho
- Um mínimo de 15 graus de amplitude de movimento passivo (ADM) do punho para flexão e extensão do punho a partir da posição neutra do punho
Critério de exclusão:
- Tronco cerebral focal ou infartos talâmicos
- Tratamentos cirúrgicos prévios para espasticidade do membro superior
- Uso contínuo de medicamentos ativos no sistema nervoso central (SNC)
- Uso contínuo de medicamentos psicoativos, como estimulantes, antidepressivos e medicamentos antipsicóticos
- Tratamento com botox ou álcool fenol dentro de 12 semanas após a inscrição
- Gravidez em mulheres, conforme determinado por autorrelato
- História de lesão medular ou fraqueza
- Dor crônica
- Neuropatia periférica, incluindo diabetes dependente de insulina, conforme determinado pelo histórico do caso
Presença de fatores de risco potenciais adicionais de tsDCS:
- Pele danificada no local da estimulação (ou seja, pele com pêlos encravados, acne, cortes de navalha, feridas que não cicatrizaram tecido cicatricial recente, pele quebrada, etc.)
- Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marca-passo cardíaco), um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível
- Metal altamente condutor em qualquer parte do corpo, incluindo lesão de metal no olho (jóias devem ser removidas durante a estimulação)
- História passada de convulsões ou períodos inexplicáveis de perda de consciência durante os 36 meses anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Dupla Estimulação Simulada
Os participantes primeiro receberam 5 sessões diárias e consecutivas de 20 minutos de Doublestim simulado (estimulação transespinal por corrente contínua + estimulação periférica por corrente contínua).
Após um período de washout de 1 semana, eles receberam 5 sessões diárias, consecutivas de 20 minutos de Doublestim anódico (estimulação transespinal por corrente contínua + estimulação periférica por corrente contínua).
Para todos os participantes, a condição simulada precedeu a condição anódica de Doublestim.
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Dispositivo PathMaker MyoRegulator
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dupla Estimulação Anódica
Os participantes primeiro receberam 5 sessões diárias e consecutivas de 20 minutos de Doublestim simulado (estimulação transespinal por corrente contínua + estimulação periférica por corrente contínua).
Após um período de washout de 1 semana, eles receberam 5 sessões diárias, consecutivas de 20 minutos de Doublestim anódico (estimulação transespinal por corrente contínua + estimulação periférica por corrente contínua).
Para todos os participantes, a condição simulada precedeu a condição anódica de Doublestim.
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Dispositivo PathMaker MyoRegulator
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média da linha de base na área sob a curva para resposta de captura espástica medida objetivamente dos flexores do punho em velocidade rápida
Prazo: linha de base, sessão final no dia 5, 1 semana FU
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Os pulsos dos sujeitos foram estendidos passivamente em alta velocidade por um motor de passo para induzir uma resposta de captura espástica, e seu torque de resistência foi calculado em metros Newton (Nm).
A variação percentual média da linha de base na área sob a curva para o torque de resistência foi comparada em dois pontos de tempo (sessão final no dia 5 e acompanhamento de 1 semana) em duas condições (simulação vs. Doublestim anódico)
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linha de base, sessão final no dia 5, 1 semana FU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média da escala Tardieu modificada (MTS)
Prazo: linha de base, sessão final no dia 5, 1 semana FU
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A Modified Tardieu Scale (MTS) quantifica a espasticidade muscular para cada articulação em velocidades lentas e rápidas em uma escala de 0-5 pontos.
As pontuações do MTS em velocidade rápida foram somadas em 11 articulações da extremidade superior (para um total de 0-55 pontos), com pontuações mais baixas indicando melhor espasticidade.
As pontuações MTS médias somadas (de 55 pontos totais) foram comparadas em dois pontos de tempo (sessão final no dia 5 e 1 semana FU) em duas condições (simulação vs. Doublestim anódico).
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linha de base, sessão final no dia 5, 1 semana FU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modifies spinal cord excitability through synaptic and axonal mechanisms. Physiol Rep. 2014 Sep 28;2(9):e12157. doi: 10.14814/phy2.12157. Print 2014 Sep 1.
- Samaddar S, Vazquez K, Ponkia D, Toruno P, Sahbani K, Begum S, Abouelela A, Mekhael W, Ahmed Z. Transspinal direct current stimulation modulates migration and proliferation of adult newly born spinal cells in mice. J Appl Physiol (1985). 2017 Feb 1;122(2):339-353. doi: 10.1152/japplphysiol.00834.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Paralisia
- Espasticidade muscular
- Paresia
Outros números de identificação do estudo
- 15-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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