经脊柱直流电刺激 (tsDCS) 在治疗卒中后手部痉挛患者中的作用
2021年3月8日 更新者：Bruce Volpe、Northwell Health
PathMaker Myoregulator 神经调节系统结合经脊柱直流电刺激 (tsDCS) 对卒中后严重手部痉挛患者的治疗效果
本研究的目的是评估连续 5 次 PathMaker 阳极 DoubleStim 治疗是否结合了脊髓的非侵入性刺激（tsDCS-经脊柱直流电刺激）和外周腕部正中神经（pDCS- -外周直流电刺激），可显着减轻中风后手腕和手的痉挛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月前通过脑成像（MRI 或 CT 扫描）证实诊断的第一个单灶性单侧半球病变
- 足以理解实验和遵循指示的认知功能
- 腕屈肌和伸肌的改良 Ashworth 量表得分在 1-3 分之间
- 从手腕中立位置进行手腕屈曲和伸展时，手腕被动活动范围 (ROM) 至少为 15 度
排除标准：
- 局灶性脑干或丘脑梗塞
- 上肢痉挛的既往手术治疗
- 持续使用中枢神经系统 (CNS) 活性药物
- 持续使用精神药物，例如兴奋剂、抗抑郁药和抗精神病药物
- 入组后 12 周内进行保妥适或酚醇治疗
- 根据自我报告确定的女性怀孕情况
- 脊髓损伤或虚弱史
- 慢性疼痛
- 根据病史确定的周围神经病变，包括胰岛素依赖型糖尿病
存在其他潜在的 tsDCS 风险因素：
- 刺激部位的皮肤受损（即毛发向内生长的皮肤、痤疮、剃刀划痕、近期疤痕组织未愈合的伤口、破损的皮肤等）
- 存在电、磁或机械激活的植入物（包括心脏起搏器）、脑内血管夹或任何其他电敏感支持系统
- 身体任何部位的高导电金属，包括金属对眼睛的伤害（刺激时必须摘下首饰）
- 过去 36 个月内有癫痫发作史或不明原因的意识丧失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：假双标
参与者首先每天接受 5 次连续 20 分钟的假 Doubletstim（经脊柱直流电刺激 + 外周直流电刺激）。
在 1 周的清除期后，他们随后每天接受 5 次连续 20 分钟的阳极 Doublestim（经脊柱直流电刺激 + 外周直流电刺激）。
对于所有参与者，假条件先于阳极 Doublestim 条件。
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PathMaker MyoRegulator 装置
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阳极双刺激
参与者首先每天接受 5 次连续 20 分钟的假 Doubletstim（经脊柱直流电刺激 + 外周直流电刺激）。
在 1 周的清除期后，他们随后每天接受 5 次连续 20 分钟的阳极 Doublestim（经脊柱直流电刺激 + 外周直流电刺激）。
对于所有参与者，假条件先于阳极 Doublestim 条件。
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PathMaker MyoRegulator 装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速客观测量的腕屈肌痉挛捕捉反应曲线下面积相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线，第 5 天的最后一次会议，第 1 周 FU
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受试者的手腕通过步进电机快速被动伸展以引起痉挛性捕捉反应，其阻力扭矩以牛顿米（Nm）计算。
在两个时间点（第 5 天和第 1 周随访的最后一次会议）在两种情况下（假手术与阳极 Doublestim）比较了阻力扭矩曲线下面积相对于基线的平均百分比变化
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基线，第 5 天的最后一次会议，第 1 周 FU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均修正 Tardieu 量表 (MTS) 分数
大体时间：基线，第 5 天的最后一次会议，第 1 周 FU
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改良 Tardieu 量表 (MTS) 以 0-5 分制量化每个关节在慢速和快速下的肌肉痉挛状态。
对上肢 11 个关节的快速 MTS 评分求和（总计 0-55 分），较低的评分表示痉挛改善。
在两种情况下（假手术与阳极双刺激）比较两个时间点（第 5 天和第 1 周 FU 的最后一次会议）的平均总 MTS 分数（总分 55 分）。
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基线，第 5 天的最后一次会议，第 1 周 FU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modifies spinal cord excitability through synaptic and axonal mechanisms. Physiol Rep. 2014 Sep 28;2(9):e12157. doi: 10.14814/phy2.12157. Print 2014 Sep 1.
- Samaddar S, Vazquez K, Ponkia D, Toruno P, Sahbani K, Begum S, Abouelela A, Mekhael W, Ahmed Z. Transspinal direct current stimulation modulates migration and proliferation of adult newly born spinal cells in mice. J Appl Physiol (1985). 2017 Feb 1;122(2):339-353. doi: 10.1152/japplphysiol.00834.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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