Rollen av transspinal likströmsstimulering (tsDCS) vid behandling av patienter med handspasticitet efter stroke
8 mars 2021 uppdaterad av: Bruce Volpe, Northwell Health
Effekten av behandling med PathMaker Myoregulator Neuromodulation System som innehåller transspinal likströmsstimulering (tsDCS) hos patienter med svår handspasticitet efter stroke
Syftet med denna studie är att utvärdera om 5 på varandra följande sessioner av PathMaker anodal DoubleStim-behandling, som kombinerar icke-invasiv stimulering av ryggmärgen (tsDCS-trans-spinal likströmsstimulering) och av medianusnerven vid den perifera handleden (pDCS- - perifer likströmsstimulering), kan avsevärt minska spasticiteten i handleden och handen efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första enskild fokal unilateral hemisfärskada med diagnos verifierad genom hjärnavbildning (MRT eller CT-skanning) som inträffade minst 6 månader innan
- Kognitiv funktion tillräcklig för att förstå experimenten och följa instruktionerna
- En modifierad Ashworth-skala poäng mellan 1-3 poäng för handledsböjare och sträckmuskler
- Minst 15 grader handleds passiva rörelseomfång (ROM) för handledsböjning och förlängning från handledens neutrala position
Exklusions kriterier:
- Fokal hjärnstam eller talamusinfarkt
- Tidigare kirurgiska behandlingar för spasticitet i den övre extremiteten
- Pågående användning av läkemedel som är aktiva i det centrala nervsystemet (CNS).
- Pågående användning av psykoaktiva läkemedel, såsom stimulantia, antidepressiva och antipsykotiska läkemedel
- Botox- eller fenolalkoholbehandling inom 12 veckor efter inskrivning
- Graviditet hos kvinnor, enligt självrapportering
- Historik av ryggmärgsskada eller svaghet
- Kronisk smärta
- Perifer neuropati inklusive insulinberoende diabetes enligt fallhistoria
Förekomst av ytterligare potentiella tsDCS-riskfaktorer:
- Skadad hud på platsen för stimulering (dvs hud med inåtväxande hårstrån, akne, naggsår, sår som inte har läkt nyligen ärrvävnad, trasig hud, etc.)
- Närvaro av ett elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat (inklusive pacemaker), en intracerebral vaskulär klämma eller något annat elektriskt känsligt stödsystem
- Mycket ledande metall i någon del av kroppen, inklusive metallskada på ögat (smycken måste tas bort under stimulering)
- Tidigare anfall av anfall eller oförklarade medvetslöshetsanfall under de senaste 36 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Doublestim
Deltagarna fick först 5 dagliga, på varandra följande 20 minuters sessioner av sken Doublestim (trans-spinal likströmsstimulering + perifer likströmsstimulering).
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka fick de sedan 5 dagliga, på varandra följande 20 minuters sessioner med anodal Doublestim (trans-spinal likströmsstimulering + perifer likströmsstimulering).
För alla deltagare föregick skentillståndet det anodala Doublestim-tillståndet.
|
PathMaker MyoRegulator-enhet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal Doublestim
Deltagarna fick först 5 dagliga, på varandra följande 20 minuters sessioner av sken Doublestim (trans-spinal likströmsstimulering + perifer likströmsstimulering).
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka fick de sedan 5 dagliga, på varandra följande 20 minuters sessioner med anodal Doublestim (trans-spinal likströmsstimulering + perifer likströmsstimulering).
För alla deltagare föregick skentillståndet det anodala Doublestim-tillståndet.
|
PathMaker MyoRegulator-enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i området under kurvan för objektivt uppmätt spastisk fångstrespons hos handledsböjarna i hög hastighet
Tidsram: baslinje, sista session dag 5, 1 vecka FU
|
Försökspersonernas handleder förlängdes passivt vid hög hastighet av en stegmotor för att inducera ett spastiskt fångsvar, och dess motståndsvridmoment beräknades i Newtonmeter (Nm).
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i området under kurvan för motståndsvridmomentet jämfördes över två tidpunkter (sista sessionen på dag 5 och 1 veckas uppföljning) under två tillstånd (sham vs. anodal Doublestim)
|
baslinje, sista session dag 5, 1 vecka FU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för modifierad Tardieu-skala (MTS).
Tidsram: baslinje, sista session dag 5, 1 vecka FU
|
Den modifierade Tardieu-skalan (MTS) kvantifierar muskelspasticitet för varje led vid långsamma och snabba hastigheter på en 0-5-gradig skala.
MTS-poäng vid snabb hastighet summerades över 11 leder i den övre extremiteten (för totalt 0-55 poäng), med lägre poäng som indikerar förbättrad spasticitet.
Genomsnittliga summerade MTS-poäng (av totalt 55 poäng) jämfördes över två tidpunkter (slutsession på dag 5 och 1 vecka FU) under två förhållanden (sham vs. anodal Doublestim).
|
baslinje, sista session dag 5, 1 vecka FU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modifies spinal cord excitability through synaptic and axonal mechanisms. Physiol Rep. 2014 Sep 28;2(9):e12157. doi: 10.14814/phy2.12157. Print 2014 Sep 1.
- Samaddar S, Vazquez K, Ponkia D, Toruno P, Sahbani K, Begum S, Abouelela A, Mekhael W, Ahmed Z. Transspinal direct current stimulation modulates migration and proliferation of adult newly born spinal cells in mice. J Appl Physiol (1985). 2017 Feb 1;122(2):339-353. doi: 10.1152/japplphysiol.00834.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .