Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van transspinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) bij de behandeling van patiënten met handspasticiteit na een beroerte

8 maart 2021 bijgewerkt door: Bruce Volpe, Northwell Health

Het effect van behandeling met het PathMaker myoregulator neuromodulatiesysteem met transspinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) bij patiënten met ernstige handspasticiteit na een beroerte

Het doel van deze studie is om te evalueren of 5 opeenvolgende sessies van PathMaker anodale DoubleStim-behandeling, die niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg (tsDCS-trans-spinal direct current stimulatie) en van de medianuszenuw aan de perifere pols (pDCS- - perifere gelijkstroomstimulatie), kan de spasticiteit van pols en hand na een beroerte aanzienlijk verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste enkele focale unilaterale hemisfeerlaesie met diagnose geverifieerd door beeldvorming van de hersenen (MRI- of CT-scans) die minstens 6 maanden eerder optrad
  2. Cognitieve functie voldoende om de experimenten te begrijpen en instructies op te volgen
  3. Een gemodificeerde Ashworth-schaalscore tussen 1-3 punten voor polsflexor- en extensorspieren
  4. Een passief bewegingsbereik (ROM) van minimaal 15 graden voor polsflexie en -extensie vanuit polsneutrale positie

Uitsluitingscriteria:

  1. Focale hersenstam- of thalamische infarcten
  2. Voorafgaande chirurgische behandelingen voor spasticiteit van de bovenste ledematen
  3. Voortdurend gebruik van geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Voortdurend gebruik van psychoactieve medicijnen, zoals stimulerende middelen, antidepressiva en antipsychotische medicijnen
  5. Botox- of fenolalcoholbehandeling binnen 12 weken na inschrijving
  6. Zwangerschap bij vrouwen, zoals bepaald door zelfrapportage
  7. Geschiedenis van ruggenmergletsel of zwakte
  8. Chronische pijn
  9. Perifere neuropathie inclusief insulineafhankelijke diabetes zoals bepaald door de anamnese

  10. Aanwezigheid van aanvullende potentiële tsDCS-risicofactoren:

    • Beschadigde huid op de plaats van stimulatie (d.w.z. huid met ingegroeide haartjes, acne, scheermesjes, niet-genezende wonden recent littekenweefsel, beschadigde huid, enz.)
    • Aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat (inclusief pacemaker), een intracerebrale vasculaire clip of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem
    • Sterk geleidend metaal in elk deel van het lichaam, inclusief metaalletsel aan het oog (sieraden moeten worden verwijderd tijdens stimulatie)
    • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbare periodes van bewustzijnsverlies gedurende de voorgaande 36 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Schijn dubbelstim
De deelnemers ontvingen eerst 5 dagelijkse, opeenvolgende sessies van 20 minuten met sham Doublestim (transspinale gelijkstroomstimulatie + perifere gelijkstroomstimulatie). Na een uitwasperiode van 1 week ontvingen ze vervolgens 5 dagelijkse, opeenvolgende sessies van 20 minuten met anodische Doublestim (transspinale gelijkstroomstimulatie + perifere gelijkstroomstimulatie). Voor alle deelnemers ging de schijnconditie vooraf aan de anodische Doublestim-conditie.
Apparaat: schijn Dubbelstim
PathMaker MyoRegulator-apparaat
Andere namen:
  • sham trans-spinale gelijkstroomstimulatie + perifere gelijkstroomstimulatie (tsDCS + pDCS)
ACTIVE_COMPARATOR: Anodale Doublestim
De deelnemers ontvingen eerst 5 dagelijkse, opeenvolgende sessies van 20 minuten met sham Doublestim (transspinale gelijkstroomstimulatie + perifere gelijkstroomstimulatie). Na een uitwasperiode van 1 week ontvingen ze vervolgens 5 dagelijkse, opeenvolgende sessies van 20 minuten met anodische Doublestim (transspinale gelijkstroomstimulatie + perifere gelijkstroomstimulatie). Voor alle deelnemers ging de schijnconditie vooraf aan de anodische Doublestim-conditie.
Apparaat: anodale Doublestim
PathMaker MyoRegulator-apparaat
Andere namen:
  • anodale transspinale gelijkstroomstimulatie + perifere gelijkstroomstimulatie (tsDCS + pDCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in gebied onder de curve voor objectief gemeten spastische vangstrespons van de polsflexoren bij hoge snelheid
Tijdsspanne: basislijn, laatste sessie op dag 5, 1 week FU
De polsen van de proefpersonen werden op hoge snelheid passief gestrekt door een stappenmotor om een ​​spastische vangstreactie op te wekken, en het weerstandskoppel werd berekend in Newtonmeters (Nm). De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied onder de curve voor het weerstandskoppel werd vergeleken over twee tijdspunten (laatste sessie op dag 5 en follow-up van 1 week) in twee omstandigheden (sham vs. anodale Doublestim)
basislijn, laatste sessie op dag 5, 1 week FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gemodificeerde Tardieu-schaalscore (MTS).
Tijdsspanne: basislijn, laatste sessie op dag 5, 1 week FU
De Modified Tardieu Scale (MTS) kwantificeert spierspasticiteit voor elk gewricht bij langzame en snelle snelheden op een schaal van 0-5 punten. MTS-scores bij hoge snelheid werden opgeteld over 11 gewrichten van de bovenste extremiteit (voor een totaal van 0-55 punten), waarbij lagere scores wijzen op verbeterde spasticiteit. Gemiddelde gesommeerde MTS-scores (van 55 punten in totaal) werden vergeleken op twee tijdstippen (laatste sessie op dag 5 en 1 week FU) in twee omstandigheden (sham vs. anodale Doublestim).
basislijn, laatste sessie op dag 5, 1 week FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

PathMaker Neurosystems Inc.
Dr. Zaghloul Ahmed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren