El papel de la estimulación de corriente directa transespinal (tsDCS) en el tratamiento de pacientes con espasticidad en la mano después de un accidente cerebrovascular
8 de marzo de 2021 actualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health
El efecto del tratamiento con el sistema de neuromodulación mioregulador PathMaker que incorpora estimulación de corriente directa transespinal (tsDCS) en pacientes con espasticidad grave en la mano después de un accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es evaluar si 5 sesiones consecutivas del tratamiento anódico DoubleStim de PathMaker, que combina la estimulación no invasiva de la médula espinal (tsDCS- estimulación de corriente directa transespinal) y del nervio mediano en la muñeca periférica (pDCS- - estimulación de corriente continua periférica), puede reducir significativamente la espasticidad de la muñeca y la mano después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera lesión unilateral focal única en el hemisferio con diagnóstico verificado por imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) que ocurrió al menos 6 meses antes
- Función cognitiva suficiente para comprender los experimentos y seguir instrucciones.
- Una puntuación de la escala de Ashworth modificada entre 1 y 3 puntos para los músculos flexores y extensores de la muñeca
- Un mínimo de 15 grados de rango de movimiento pasivo (ROM) de la muñeca para la flexión y extensión de la muñeca desde la posición neutral de la muñeca
Criterio de exclusión:
- Infartos focales del tronco encefálico o talámicos
- Tratamientos quirúrgicos previos para la espasticidad del miembro superior
- Uso continuo de medicamentos activos en el sistema nervioso central (SNC)
- Uso continuo de medicamentos psicoactivos, como estimulantes, antidepresivos y medicamentos antipsicóticos
- Tratamiento con botox o alcohol fenólico dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Embarazo en mujeres, determinado por autoinforme
- Antecedentes de lesión o debilidad de la médula espinal
- Dolor crónico
- Neuropatía periférica, incluida la diabetes insulinodependiente determinada por el historial del caso
Presencia de factores de riesgo potenciales adicionales de tsDCS:
- Piel dañada en el sitio de la estimulación (es decir, piel con vellos encarnados, acné, cortes de navaja, heridas que no han cicatrizado tejido cicatricial reciente, piel lesionada, etc.)
- Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluido el marcapasos cardíaco), un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad
- Metal altamente conductivo en cualquier parte del cuerpo, incluida la lesión por metal en el ojo (se deben quitar las joyas durante la estimulación)
- Antecedentes de convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento durante los 36 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Doble estimulación simulada
Los participantes recibieron primero 5 sesiones diarias consecutivas de 20 minutos de Doublestim simulado (estimulación de corriente continua transespinal + estimulación de corriente continua periférica).
Después de un período de lavado de 1 semana, recibieron 5 sesiones diarias consecutivas de 20 minutos de Doublestim anódico (estimulación de corriente continua transespinal + estimulación de corriente continua periférica).
Para todos los participantes, la condición simulada precedió a la condición anódica de Doublestim.
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Dispositivo PathMaker MyoRegulator
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Doble estimulación anódica
Los participantes recibieron primero 5 sesiones diarias consecutivas de 20 minutos de Doublestim simulado (estimulación de corriente continua transespinal + estimulación de corriente continua periférica).
Después de un período de lavado de 1 semana, recibieron 5 sesiones diarias consecutivas de 20 minutos de Doublestim anódico (estimulación de corriente continua transespinal + estimulación de corriente continua periférica).
Para todos los participantes, la condición simulada precedió a la condición anódica de Doublestim.
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Dispositivo PathMaker MyoRegulator
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el área bajo la curva para la respuesta de captura espástica medida objetivamente de los flexores de la muñeca a alta velocidad
Periodo de tiempo: línea de base, última sesión en el día 5, 1 semana FU
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Las muñecas de los sujetos se extendieron pasivamente a gran velocidad mediante un motor paso a paso para inducir una respuesta de captura espástica, y su par de resistencia se calculó en Newton metros (Nm).
Se comparó el cambio porcentual medio desde el inicio en el área bajo la curva para el torque de resistencia en dos puntos de tiempo (sesión final en el día 5 y 1 semana de seguimiento) en dos condiciones (simulado versus anódico Doublestim)
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línea de base, última sesión en el día 5, 1 semana FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de la escala tardía modificada (MTS)
Periodo de tiempo: línea de base, última sesión en el día 5, 1 semana FU
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La Escala Tardieu Modificada (MTS) cuantifica la espasticidad muscular de cada articulación a velocidades lentas y rápidas en una escala de 0 a 5 puntos.
Las puntuaciones de MTS a velocidad rápida se sumaron en 11 articulaciones de la extremidad superior (para un total de 0 a 55 puntos), y las puntuaciones más bajas indicaron una espasticidad mejorada.
Las puntuaciones MTS sumadas medias (de un total de 55 puntos) se compararon en dos puntos de tiempo (sesión final en el día 5 y 1 semana FU) en dos condiciones (simulado frente a Doublestim anódico).
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línea de base, última sesión en el día 5, 1 semana FU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modifies spinal cord excitability through synaptic and axonal mechanisms. Physiol Rep. 2014 Sep 28;2(9):e12157. doi: 10.14814/phy2.12157. Print 2014 Sep 1.
- Samaddar S, Vazquez K, Ponkia D, Toruno P, Sahbani K, Begum S, Abouelela A, Mekhael W, Ahmed Z. Transspinal direct current stimulation modulates migration and proliferation of adult newly born spinal cells in mice. J Appl Physiol (1985). 2017 Feb 1;122(2):339-353. doi: 10.1152/japplphysiol.00834.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Parálisis
- Espasticidad muscular
- Paresia
Otros números de identificación del estudio
- 15-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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