- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03080753
Tratamento da Incontinência Anal com Implantes Interesfincterianos
Tratamento da Incontinência Anal Usando Implantes Interesfincterianos (SphinKeeper)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da incontinência anal (IA) continua sendo um desafio - embora o tratamento conservador possa reduzir a gravidade da IA de muitos pacientes, muitos continuam a apresentar sintomas que afetam gravemente sua qualidade de vida e capacidade de funcionar adequadamente, tanto social quanto profissionalmente.
O nível de AI é medido com a pontuação St Marks (variando de 0-24, onde zero é continência completa).
Alguns pacientes com IA apresentam defeitos nos esfíncteres anais (ou seja, lesões traumáticas pós-parto) e pode ser ajudado com cirurgia reconstrutiva. Esses procedimentos são eficazes, mas apresentam risco substancial de infecção pós-operatória, e o processo de cicatrização é doloroso.
Uma das principais opções de tratamento para a incontinência anal hoje é a Estimulação do Nervo Sacral (SNS), que é um tratamento eficaz, mas invasivo e caro, com um nível bastante alto de infecção. Normalmente é realizado em duas sessões separadas e requer acompanhamento vitalício e novos procedimentos cirúrgicos a cada 6-7 anos.
Historicamente, esfíncteres anais artificiais foram estudados e mostraram-se eficazes, mas com altas taxas de infecções que levam à remoção do dispositivo. Em anos mais recentes, os estudos têm se concentrado em "agentes de volume" (injeção de silicone no espaço submucoso com o objetivo de aumentar a pressão de repouso do canal anal), mas o efeito parece ser limitado e os agentes injetados são rapidamente reabsorvidos pelo corpo.
O tratamento com implantes interesfincterianos é uma nova opção de tratamento para esses pacientes. Os estudos disponíveis mostram bons resultados quanto ao efeito e baixa frequência de infecções pós-operatórias. Os implantes raramente se deslocam e não são reabsorvidos pelo corpo, o que contribui para sua eficácia a longo prazo. A operação é realizada sob anestesia geral curta e, nos estudos disponíveis, os sintomas pós-operatórios são poucos. A primeira técnica descrita foi denominada Gatekeeper (seis implantes), sendo posteriormente complementada pelo Sphinkeeper (dez implantes), foco do presente estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malmo, Suécia
- Skåne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito deve ter uma pontuação de St Marks de pelo menos 11
- O sujeito deve ser capaz de cumprir os requisitos de estudo e acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença de Crohn ou colite ulcerosa
- O indivíduo tem (histórico de) malignidade no reto ou canal anal
- O sujeito tem um tratamento contínuo com quimioterapia (todas as indicações)
- Sujeito verificou fístula anal ativa (e)
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantes interesfincterianos
Tratamento com implantes interesfincterianos no esfíncter anal com Sphinkeeper
|
Implantes interesfincterianos no esfíncter anal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da incontinência anal
Prazo: 12 meses
|
Redução na pontuação de St Marks
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção pós-operatória
Prazo: 12 meses
|
Taxa de infecção, ou seja, formação de abscesso no primeiro ano de tratamento.
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base nos escores de dor no VAS em 3 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
VAS (Escala Visual Analógica)
|
Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sphinkeeper 2017
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