Anaaliinkontinenssin hoito intersfinkterisilla implanteilla
Anaaliinkontinenssin hoito intersfinkterisilla implanteilla (SphinKeeper)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anaaliinkontinenssin (AI) hoito on edelleen haaste – vaikka konservatiivinen hoito voi vähentää monien potilaiden AI:n vakavuutta, monet kokevat edelleen oireita, jotka vaikuttavat vakavasti heidän elämänlaatuunsa ja kykyynsä toimia kunnolla sekä sosiaalisesti että ammatillisesti.
Tekoälyn taso mitataan St Marks -pisteillä (vaihtelee 0-24, jossa nolla on täydellinen pidätyskyky).
Joillakin AI-potilailla on osoitettu olevan peräaukon sulkijalihasten vikoja (esim. synnytyksen jälkeiset traumaattiset leesiot) ja niitä voidaan auttaa korjaavassa leikkauksessa. Nämä toimenpiteet ovat tehokkaita, mutta niihin liittyy huomattava postoperatiivisen infektion riski, ja paranemisprosessi on tuskallinen.
Yksi tärkeimmistä peräaukon inkontinenssin hoitovaihtoehdoista nykyään on Sacral Nerve Stimulation (SNS), joka on tehokas, mutta invasiivinen ja kallis hoito, jolla on melko korkea infektiotaso. Se suoritetaan yleensä kahdessa erillisessä istunnossa ja vaatii elinikäisen seurannan ja uusia kirurgisia toimenpiteitä 6-7 vuoden välein.
Historiallisesti keinotekoisia peräaukon sulkijalihaksia on tutkittu ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita, mutta niiden infektioiden määrä on suuri, mikä johtaa laitteen poistamiseen. Viime vuosina tutkimukset ovat sen sijaan keskittyneet "täyteaineisiin" (eli silikonin injektio limakalvonalaiseen tilaan, jonka tarkoituksena on lisätä peräaukon lepopainetta), mutta vaikutus näyttää olevan rajallinen ja ruiskutetut aineet imeytyvät nopeasti. kehon toimesta.
Hoito intersfinkterisilla implanteilla on uusi hoitovaihtoehto näille potilaille. Saatavilla olevat tutkimukset ovat osoittaneet hyviä tuloksia tehosta ja leikkauksen jälkeisten infektioiden alhaisesta esiintyvyydestä. Implantit sijoittuvat harvoin eivätkä ne imeydy kehoon, mikä edistää niiden pitkäaikaista tehokkuutta. Leikkaus tehdään lyhyessä yleisanestesiassa ja saatavilla olevissa tutkimuksissa postoperatiiviset oireet ovat vähäisiä. Ensimmäinen kuvattu tekniikka oli nimeltään Gatekeeper (kuusi implanttia), ja sen on sittemmin suorittanut Sphinkeeper (kymmenen implanttia), joka on tämän tutkimuksen painopiste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Kohteen St Marks -pistemäärän on oltava vähintään 11
- Aineen on kyettävä noudattamaan opiskelua ja opintojen seurantaa koskevia vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Tutkittavalla on (aiemmin) pahanlaatuinen kasvain peräsuolessa tai peräaukkokanavassa
- Potilaalla on meneillään kemoterapiahoito (kaikki indikaatiot)
- Tutkittavalla on todettu aktiivinen peräaukon fisteli(e)
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intersfinkteeriset implantit
Hoito sulkijalihasten välisillä implanteilla peräaukon sulkijalihakseen käyttämällä Sphinkeeperiä
|
Intersfinkteeriset implantit peräaukon sulkijalihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaaliinkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
St Marks -pisteiden vähennys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Infektionopeus eli paiseen muodostuminen ensimmäisen hoitovuoden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta VAS:n kipupisteissä 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
VAS (Visual Analog Scale)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sphinkeeper 2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sphinkeeper
-
Medical University of ViennaValmisUlosteen pidätyskyvyttömyysItävalta
-
Academy of Applied Medical and Social Sciences,...Imperial College London; St Mark's Hospital Foundation; University of Barcelona ja muut yhteistyökumppanitValmisUlosteen pidätyskyvyttömyys